レギュラトリーサイエンス推進をサポートする
出版・研究
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス
Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス（旧医薬品研究）について
本誌は、1957年に「会報」として創刊し、その後、学術雑誌として「医薬品研究」の名称に改題しま した（1970年）。2010年には、レギュラトリーサイエンス関連情報を発信することを⽬的として 「医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス」に名称を変更しました。隔⽉に発⾏し、機関誌として 賛助会員に配布するほか、広く販売しています。
掲載内容は、本誌編集委員会によりレギュラトリーサイエンス上の課題，問題点，解決策等時宜を得 たテーマを定め、複数の総説からなる「特集」と、医薬品・医療機器などの幅広い分野からタイムリ ーな話題を簡潔に紹介する「トピック」で構成しています。更にレギュラトリーサイエンスに資する 原著論⽂などの投稿を受付け、審査の後、掲載しています。
冊⼦体のほか、2021年4⽉発⾏のVol.52, No.4からJ-STAGEで公開しています。
Vol.52, No.3以前の掲載内容については、⽬次⼀覧にてご確認ください。なお、発⾏後１年間は、閲覧には購読者番号とパスワードが必要です （賛助会員特典）。
隔⽉刊 （偶数⽉の10⽇発⾏） A4版横組2段
ISSN: 1884-6076 CODEN: IIKRA9
賛助会員：無料配布
定価2,530円（本体2,300円＋税)
最新号目次
◆特集
治験エコシステム導入推進事業を契機とした日本の治験実施環境の改善に向けて
| 日本の治験環境をよりよくするために － ICH E6（R3） の国内導入と治験エコシステム導入による相乗効果への期待－ | 著者 | 山口 光峰 | 280 | P |
| 治験エコシステム導入推進事業「治験の質に関する課題」の取組み結果 | 著者 | 大山 善昭 | 288 | P |
| Single-IRB体制実現のために必要なこと | 著者 | 一條 佐希子 | 293 | P |
| 令和7年度治験エコシステム導入推進事業 様式統一に関する課題（課題C）の結果について | 著者 | 酒井 隆浩，久保木 恭利 | 299 | P |
| 日本の治験環境改善に向けた治験依頼者（製薬企業）の取り組み | 著者 | 實 雅昭・他 | 304 | P |
| 日本の治験環境改善に向けた日本CRO協会のチャレンジ | 著者 | 小峰 知子・他 | 310 | P |
◆今月のTopic
| 生物由来原料基準の改正について | 著者 | 菅井 波名 | 317 | P |
| 希少疾患における患者との協働 －筋疾患レジストリRemudyを通じた研究・治療薬開発－ | 著者 | 中村 治雅 | 320 | P |
| 医薬品開発ツール適格性認証制度とNAMs活用に関する日本の課題 | 著者 | 荒木 徹朗・他 | 322 | P |
◆投稿
【総説】
| 標的指向性mRNA-LNP製剤の品質評価に関する調査と考察 | 著者 | 塚田 信津・他 | 325 | P |
| オリゴヌクレオチド原薬に含まれる不純物の調査研究 | 著者 | 関口 光明・他 | 334 | P |
【原著】
| 超高速液体クロマトグラフィー－高分解能精密質量分析計を用いたバンコマイシン塩酸塩の品質評価法の構築 | 著者 | 久保 心暖・他 | 365 | P |
◆財団Information
【お知らせ】
| 追悼文：前 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長 故 寺尾 允男 先生のご逝去を悼む | 385 | P | ||
| 2025年度 事業報告 | 386 | P | ||
| 会務 | 398 | P | ||
| 正誤表 | 400 | P | ||
| 令和8（2026）年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究募集について | ||||
| 日本薬局方フォーラム Vol 35, No.2 目次 |
購読⽅法及びバックナンバー
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- ・書籍お受け取り後は、速やかに乱丁・落丁・印刷不良などを確認いただき、乱丁・落丁・印刷不良などがあれば同⼀書籍と交換いたしますので、出版・研究お問い合わせフォームよりご連絡ください。
目次一覧
当財団賛助会員には機関誌として無料配布しています => ⼊会のご案内はこちら
Vol. 52, No. 4からは J-STAGEからもご覧いただけます。
なお、発行後１年間は、閲覧には購読者番号とパスワードが必要です （賛助会員特典）。
⽬次をPDFファイルでご覧いただけます。
（Vol.41～56）
| ▶︎Vol. 57 （2026年） No.1 No.2 No.3 No.4 |
| ▶︎Vol. 56 （2025年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 |
| ▶︎Vol. 55 （2024年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 |
| ▶︎Vol. 54 （2023年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 |
| ▶︎Vol. 53 （2022年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 |
| ▶︎Vol. 52 （2021年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 No.7 No.8 |
| ▶︎Vol. 51 （2020年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6・7 No.8 No.9 No.10 No.11 No.12 |
| ▶︎Vol. 50 （2019年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 No.7 No.8 No.9 No.10 No.11 No.12 |
| ▶︎Vol. 49 （2018年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 No.7 No.8 No.9 No.10 No.11 No.12 |
| ▶︎Vol. 48 （2017年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 No.7 No.8 No.9 No.10 No.11 No.12 |
| ▶︎Vol. 47 （2016年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 No.7 No.8 No.9 No.10 No.11 No.12 |
| ▶︎Vol. 46 （2015年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 No.7 No.8 No.9 No.10 No.11 No.12 |
| ▶︎Vol. 45 （2014年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 No.7 No.8 No.9 No.10 No.11 No.12 |
| ▶︎Vol. 44 （2013年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 No.7 No.8 No.9 No.10 No.11 No.12 |