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助成研究
Research Grants
助成研究「⽇本薬局⽅の試験法等に関する研究」
医薬品の多様化や分析機器の進歩に対応した新たな試験法の必要性が増しています。また、品質規格を国際調和等、時代の要請に応じたものとすることは医薬品の品質確保の向上に必要不可⽋です。
そこで医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団では、⽇本薬局⽅の改正・質的向上、薬局⽅国際調和への貢献、及び⽇本薬局⽅改正案の効率的な審議に寄与する研究に対し助成を⾏っています。
研究成果は当財団機関誌「医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス」に「報告書」として順次、掲載致します。研究者が希望する場合は、審査を経て「原著」等として掲載となります。
令和8(2026)年度研究募集を開始しました。
これまでの実績
令和7年度「⽇本薬局⽅の試験法等に関する研究」（研究期間：令和7年9⽉〜令和8年9⽉）
| ⽇本薬局⽅参考情報「微⽣物迅速試験法」の改正案に向けた国際調和への貢献と⽂章案作成に関する研究 | ⼤阪⼤学 池松靖⼈ |
| ⽇本薬局⽅収載⽣薬の理化学試験法に関する研究 | 国衛研 丸⼭卓郎 |
| ⽇本薬局⽅における核磁気共鳴（NMR）による試験法の拡充に資する研究 | 国衛研 内⼭奈穂⼦ |
| フロー合成手法による日本薬局方医薬品の連続生産技術の開発ならびにリアルタイムリリース試験の導入に向けたPAT技術の開発と規格・基準のあり方に関する研究 | 国衛研 坂本知昭 |
| 生薬の鏡検に関する研究 | 東京都健康安全研究センター 清水聖子 |
| 製剤特性評価へのX線CTの適用性に関する研究（第2報） | 国衛研 宮崎玉樹 |
| 日本薬局方の国際調和に資する定量法の改正に関する研究 | 国衛研 辻巖一郎 |
| 医薬品原薬評価におけるインバースガスクロマトグラフィーの有用性の検討 | 東邦大学 野口修治 |
| 日本薬局方の国際調和に資する定量法の改正に関する研究 | 日本食品分析センター 小林紀和 |
| 遺伝子組換えタンパク質を利用したエンドトキシン測定試薬の評価のためのエンドトキシン標品調製法の検討 | 国衛研 林克彦 |
令和6年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」（研究期間：令和6年9月〜令和7年9月）
| 日本薬局方参考情報「微生物迅速試験法」の改正案に向けた国際調和への貢献と文章案作成に関する研究 | 大阪大学 池松靖人 |
| 日本薬局方における医薬品の品質確保に係る結晶評価手法の開発研究 | 国衛研 内山奈穂子 |
| 日本薬局方医薬品の連続生産技術の開発ならびに製剤のリアルタイムリリース試験導入に向けたPAT技術開発と規格・基準のあり方に関する研究 | 国衛研 坂本知昭 |
| 日本薬局方の国際調和に資する定量法の改正に関する研究 | 国衛研 辻厳一郎 |
| 液体クロマトグラフィー-質量分析計（LC-MS）を用いたバンコマイシン塩酸塩の品質評価法構築に関する研究 | 同志社女子大学 前川京子 |
| 製剤特性評価へのX線CTの適用性に関する研究 | 国衛研 宮崎玉樹 |
| 国際調和を指向したアロエの一般試験法における標準物質の精製 | 岐阜薬科大学 大山雅義 |
| 医薬品を汚染する可能性のある病原性真菌の無菌試験法での検出に関する研究 | 国衛研 大屋賢司 |
| 日局クロマトグラフィー総論<2.00>のクロマトグラフィー条件調整におけるクロマトグラム予測プログラムの活用に関する検討 | 国衛研 原園景 |
| 短命医薬品の出荷判定試験に用いる微生物迅速試験法に関する研究 | 千葉県立保健医療大学 菊池裕 |
令和5年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」（研究期間：令和5年9月〜令和6年9月）
| 日本薬局方参考情報「微生物迅速試験法」の改正案に向けた国際調和への貢献と文章案作成に関する研究 | 大阪大学 池松靖人 |
| 溶出試験におけるマウント回避を目的としたApexベッセルの有用性に関する検討 | 国衛研 吉田寛幸 |
| 生薬の鏡検に関する研究 | 東京都健康安全研究センター 鈴木淳子 |
| ICH Q3Dに基づく日本薬局方医薬品の元素不純物管理の効率化を目指した蛍光X線分析法を用いた元素不純物スクリーニング手法の標準化に関する研究 | 国衛研 坂本知昭 |
| 日本薬局方における医薬品の品質確保に資する結晶評価手法に関する研究 | 国衛研 内山奈穂子 |
| キョウカツの外部形態の違いと含有成分多様性評価に関する研究 | 国衛研 丸山卓郎 |
| 日本薬局方の国際調和に資する定量法の改正に関する研究 | 国衛研 辻厳一郎 |
| TLC用標準物質を指向した柑橘類フラボン配糖体の精製 | 岐阜薬科大学 大山雅義 |
| 医薬品等汚染報告のある微生物の無菌試験法での検出の検証 | 国衛研 林克彦 |
令和4年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」（研究期間：令和4年9月〜令和5年9月）
| 日本薬局方の国際化推進に資する定量法改正に関する研究 | 国衛研 出水庸介 |
| ICH Q3Dに基づく日本薬局方医薬品の元素不純物管理への適用を目指した蛍光X線分析法の標準化に関する研究 | 国衛研 坂本知昭 |
| フローサイトメトリーを用いた生物薬品の試験法に関する研究 | 国衛研 多田稔 |
| 生薬の鏡検に関する研究 | 東京都健康安全研究センター 鈴木淳子 |
| 局方生薬試験用標準物質の分離精製 | 岐阜薬科大学 大山雅義 |
| 日本薬局方無菌試験法に収載された培地の微生物検出能に関する研究 | 国衛研 工藤由起子 |
| 日本薬局方収載医薬品添加物の元素不純物管理に係る鉛特異的試験法の開発 | 国衛研 阿部康弘 |
| 参考情報「せん断セル法による粉体の流動性測定法」の測定結果の記載例検討とMCSによる製造プロセス選択への適用性に関する研究 | 星薬科大学 米持悦生 |
| 微生物試験に用いる培地の管理に使用するpH電極に関する研究 | 千葉県立保健医療大学 菊池裕 |
令和3年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」（研究期間：令和3年9月〜令和4年9月）
| 日本薬局方の国際化の一層の推進を目指した定量法改正に関する研究 | 国衛研 出水庸介 |
| 日本薬局方参考情報「微生物迅速試験法」の改正に向けた国際調和への貢献と改正案作成に関する研究の進捗報告 | 大阪大学 池松靖人 |
| スピロノラクトン錠の溶出試験に用いるポリソルベート80の品質に関する研究 | 大阪健康安全基盤研究所 川口正美 |
| 蛍光X線分析法を用いたICH Q3Dに基づく日本薬局方医薬品の元素不純物管理に関する研究 | 国衛研 坂本知昭 |
| 生薬の鏡検に関する研究 | 東京都健康安全研究センター 塩田寛子 |
| 日局医薬品各条合成グルカゴンの定量法等に関する研究 | 国衛研 橋井則貴 |
| エンドトキシン試験法に用いる組換え試薬の評価に関する研究 | 千葉県立保健医療大学 菊池裕 |
| 製剤中の元素不純物の管理に関する分析法の開発研究 | 千葉大学 小椋康光 |
| クロマトグラフィーによる医薬品分析の国際調和 | 北里大学 加藤くみ子 |
| 参考情報「せん断セル法による粉体の流動性測定法」による粉体の流動性データの適格性評価と製造プロセス開発への適用性に関する研究 | 星薬科大学 米持悦生 |
令和2年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」（研究期間：令和2年9月〜令和3年9月）
| 薬局方各条における有害試薬の可及的排除に関する研究（第4報） | 国衛研 出水庸介 |
| ラマン分光法を用いた医薬品の試験法におけるシステム適合性の導入に関する研究 | 国衛研 小出達夫 |
| 生薬の鏡検に関する研究（第4報） | 東京都健康安全研究センター 中嶋順一 |
| 日本薬局方医薬品の各条試験及び製造工程試験への適用を目指した遠赤外／テラヘルツ分光法の標準化に関する研究－遠赤外／テラヘルツスペクトルを用いた市販医薬品（錠剤）の識別性評価（第3報）－ | 国衛研 坂本知昭 |
| 参考情報案「せん断セル法」測定データの変動要因の検証と校正用粉体の選定 | 星薬科大学 米持悦生 |
| 吸入剤におけるTime-of-Flightの原理に基づく簡便な空気力学的粒度測定法に関する検討－多孔性粒子から構成される吸入剤への適用 | 東京理科大学 山下親正 |
| LC/MSメタボロームを用いたバクモンドウの品質多様性評価 | 国衛研 丸山卓郎 |
| 単球活性化試験法による新規発熱性物質試験法の開発 | 千葉県立保健医療大学 菊池裕 |
| 円偏光二色性測定法に関する研究 | 北里大学 加藤くみ子 |
令和1年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」（研究期間：令和1年9月〜令和2年9月）
| 薬局方各条における有害試薬の可及的排除に関する研究（第３報） | 国衛研 出水庸介 |
| 日本薬局方医薬品の確認試験への適用を目指した遠赤外／テラヘルツ分光法の標準化に関する研究－遠赤外／テラヘルツスペクトルを用いた市販医薬品（錠剤）の識別性評価（第２報）－ | 国衛研 坂本知昭 |
| 生薬の鏡検に関する研究(第３報) | 東京都健康安全研究センター 中嶋順一 |
| 参考情報案「せん断セル法」測定データの装置間差及び標準化のための基盤研究 | 星薬科大学 米持悦生 |
| 成分情報及び遺伝子情報によるソウハクヒの品質評価研究 | 国衛研 丸山卓郎 |
| ラマン分光法を用いた医薬品の試験法開発と分析バリデーションに関する研究 | 国衛研 小出達夫 |
| 医薬品添加剤の機能性関連特性に関する諸外国薬局方の動向 | 国衛研 宮崎玉樹 |
| 日本薬局方注射剤の不溶性微粒子試験法 第２法 顕微鏡粒子計数法に関する検討 | 国衛研 柴田寛子 |
| 日本薬局方収載生薬の基原植物の学名と植物分類学に用いられる学名の比較 | 昭和薬科大学 高野昭人 |
| 注射剤用ガラス容器試験法に関する欧米薬局方とのギャップ解析及び日本薬局方改正に向けた課題調査 | 国衛研 阿部康弘 |
平成30年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」（研究期間：平成30年9月〜令和1年9月）
| 薬局方各条における有害試薬の可及的排除に関する研究（第２報） | 国衛研 出水庸介 |
| 日本薬局方収載医薬品の品質評価に向けた遠赤外／テラヘルツ分光法など低波数振動分光技術の標準化に関する研究－遠赤外／テラヘルツスペクトルを用いた市販医薬品（錠剤）の識別性評価－ | 国衛研 坂本知昭 |
| 成分及び遺伝子情報の多変量解析を利用したソウハクヒの品質評価 | 国衛研 丸山卓郎 |
| タック試験装置の異同が測定結果に及ぼす影響 | 国衛研 宮崎玉樹 |
| 生薬の鏡検に関する研究（第２報） | 東京都健康安全研究センター 中嶋順一 |
| 第十七改正日本薬局方収載生薬の基原植物に使用されている学名と植物分類学で現在一般的に用いられる学名の相違点 | 昭和薬科大学 高野昭人 |
| バイオ医薬品の品質確保の基本的考え方に関する検討 | 国衛研 柴田寛子 |
| ケモメトリックスの日本薬局方への導入に関する研究 | 国衛研 小出達夫 |
| 純度試験としてのペプチドマップ試験法構築に関する研究 | 国衛研 原園景 |
平成29年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」（研究期間：平成29年9月〜平成30年9月）
| 日本薬局方収載医薬品の品質評価に向けた近赤外分光イメージング法の活用並びにケミカルイメージング技術の標準化に関する研究 | 国衛研 坂本知昭 |
| 経皮吸収型製剤のコールドフロー評価法に関する研究 | 国衛研 宮崎玉樹 |
| タンパク質定量法に関する研究 | 国衛研 日向昌司 |
| 日本薬局方各条における有害試薬の可及的排除に関する研究 | 国衛研 出水庸介 |
| 高速液体クロマトグラフィー-質量分析計（HPLC-MS/MS）を用いたゲンタマイシン硫酸塩の品質評価法の検討 | 同志社女子大学 前川京子 |
| グラジエントHPLCのシステム適合性試験における精度評価の省力化に関する研究 | 東京薬科大学 袴田秀樹 |
| 生薬の鏡検に関する研究 | 東京都健康安全研究センター 中嶋順一 |
| 合成ペプチド医薬品の品質確保のための理化学試験に関する研究 | 国衛研 加藤くみ子 |
| 低波数領域を利用したラマン分光法の校正基準に関する研究 | 国衛研 小出達夫 |
| 日本薬局方液体クロマトグラフィーに関する検討－クロマトグラフィー条件の調整－ | 大薬協 五島隆志 |
平成28年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」（研究期間：平成28年9月〜平成29年9月）
| 日局新規収載候補日局グルカゴン各条試験法に関する研究－液体クロマトグラフィーを用いた合成グルカゴン定量法の検討－ | 国衛研 橋井則貴 |
| 液体クロマトグラフィーを用いたバイオ医薬品の試験における分析条件変更管理等に関する研究 | 国衛研 原園景 |
| 多様化・高性能化するHPLC用カラムに関する国内外情勢の調査と日本薬局方への対応に関する研究 | 国衛研 加藤くみ子 |
| 液体クロマトグラフィー国際調和案に関する研究－日本薬局方医薬品各条収載品目を用いて－ | 大薬協 藤本雄三 |
| エンドトキシン試験法に用いる組換え試薬の評価に関する研究（第２報） | 国衛研 菊池裕 |
平成27年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」（研究期間：平成27年9月〜平成28年9月）
| 共結晶(コクリスタル)医薬品への製剤試験法適用に関する検討 | 国衛研 伊豆津健一 |
| 測定試料数が多い場合に適用される製剤均一性試験の規格に関する研究 | 国衛研 小出達夫 |
| 2.48 水分測定法（カールフィッシャー法）の装置適合性評価法の設定に関する研究 | 大薬協 藤本雄三 |
| 日本薬局方糖鎖試験法の国際調和に関する研究－日局参考情報「単糖分析及びオリゴ糖分析／糖鎖プロファイル法」への標準的な糖鎖試験の手順の追加に関する考察－ | 国衛研 原園景 |
| 細菌と真菌の同時検出を達成する群集構造解析条件とバリデーション標準品の検討 | 国衛研 窪崎敦隆 |
| 英訳版日本薬局方生薬各条における生薬関連用語の整理及び生薬各条英訳の抜本的見直し | 国衛研 袴塚高志 |
| 宿主細胞由来タンパク質の試験法に関する研究 | 国衛研 日向昌司 |
| エンドトキシン試験法に用いる組換え試薬の評価に関する研究 | 国衛研 菊池裕 |
平成26年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」（研究期間：平成26年9月〜平成27年9月）
| 医薬品の定性分析へのテラヘルツ／遠赤外分光法の導入・標準化に関する研究 | 国衛研 坂本知昭 |
| 日本薬局方における標準品のあり方に関する研究 | 同志社女子大学 谷本剛 |
| ラマン分光法の定量試験への適用に関する研究 | 国衛研 小出達夫 |
| 注射剤の不溶性微粒子試験法に関する検討－現状と課題：Flow imaging 法について－ | 国衛研 柴田寛子 |
| 核酸増幅検査（NAT）を利用した真菌否定試験及び迅速同定法の開発に関する研究 | 国衛研 菊池裕 |
平成25年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」（研究期間：平成25年9月〜平成26年9月）
| 液体クロマトグラフィーのシステムの再現性試験への ISO 11843-7 の適用に関する研究 | 東京薬科大学 楠文代 |
| 医薬品溶出試験時に用いる界面活性剤の適正使用・保存安定性に関する研究 | 静岡県立大学 板井茂 |
| 注射剤の不溶性異物検査法に関する研究－目視検査の検知率のばらつき－ | バイエル薬品 片山博仁 |
| ラマン分光法の医薬品確認試験への適用に関する研究 | 国衛研 小出達夫 |
| クオリティ・バイ・デザインにより製造・管理される抗体医薬品等の医薬品各条記載に関する研究 | 国衛研 川崎ナナ |
| 金属不純物の分析法に関する研究 | PMDA 四方田千佳子 |
平成24年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」（研究期間：平成24年9月〜平成25年9月）
| アルファー化デンプンと部分アルファー化デンプンの識別に関する研究 | 国衛研 宮崎玉樹 |
| 細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験のPCR法の見直しに関する研究 | 国衛研 内田恵理子 |
| 抗体医薬品の医薬品各条における試験方法の設定に関する研究 | 国衛研 川崎ナナ |
| ハマボウフウとトウドクカツの薄層クロマトグラフィーによる確認試験法の検討 | 医薬基盤研 渕野裕之 |
| 日本薬局方における定量NMR（qNMR）の利用に関する準備研究（第１報） | 国衛研 合田幸広 |
| バイオ医薬品の凝集体試験方法等に関する研究 | 国衛研 新見伸吾 |
| 高分子医薬における吸入製剤 in vitro 吸入特性評価 | 岐阜薬科大学 竹内洋文 |
| ラマン分光法の医薬品品質試験への適用に関する研究 | 国衛研 小出達夫 |
| 高速・高感度分散形近赤外分光器を用いた錠剤中主薬成分の定量と工程内導入への適用性 | 国衛研 坂本知昭 |
平成23年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」（研究期間：平成23年9月〜平成24年9月）
| エンドトキシン試験法の代替法の開発に関する研究 | 武蔵野大学 棚元憲一 |
| コムギデンプンの『総たん白質含量』試験法に関する研究 | 国衛研 宮崎玉樹 |
| 注射剤の不溶性異物検査法に関する研究－検査条件の目視検査検知率への影響－ | バイエル薬品 片山博仁 |
| 放射光粉末Ｘ線解析法を利用した医薬品の結晶多形解析に関する研究 | 静岡県立大学 板井茂 |
| ナノ粒子に対する動的光散乱法（DLS）による粒子径測定の検討 | エーザイフード・ケミカル 芦澤一英 |
| ペプチドマップ法の国際調和に関する研究 | 国衛研 原園景 |
平成22年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」（研究期間：平成22年9月〜平成23年9月）
| 日本薬局方における生薬等の成分定量用試薬を利用した定量 NMR（qNMR）のバリデーション試験 | 国衛研 合田幸広 |
| 日本薬局方「濃グリセリン」，「グリセリン」及び「プロピレングリコール」中の「エチレングリコール及びジエチレングリコール」の純度試験について | PMDA 徳永裕司 |
| 外用剤に対する粘性測定法〈2.53〉の活用（第２報）－回転粘度計における等速昇降法と定常流粘度測定法－ | 東薬工 柘植英哉 |
| 外用剤に対する粘性測定法〈2.53〉の活用（第３報）－ペネトロメーター及びスプレッドメーターの活用－ | 東薬工 柘植英哉 |
| 輸液用ゴム栓試験法の見直し研究（第４報）－ゴム栓試験法：細胞毒性試験における試料溶液の調整方法に関する検討－ | 国衛研 四方田千佳子 |
| ナノ粒子に対する動的光散乱法による粒子測定の検討 | エーザイフード・ケミカル 芦澤一英 |
| 医薬品添加剤等の結晶化度測定法に関する研究（その２） | 国衛研 阿曽幸男 |
| ヘパリン純度試験に関する研究（第７報）日本薬局方各条ヘパリンナトリウム及びヘパリンカルシウムのタンパク質及び核酸純度試験法に関する研究 | 国衛研 橋井則貴 |
平成21年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」（研究期間：平成21年9月〜平成22年9月）
| NIR光を用いた製錠プロセスにおける品質特性解析アプローチの一例 | 国衛研 坂本知昭 |
| 日本薬局方収載生薬の基原の確認と生薬の性状規格充実化 | 横浜薬科大学 寺林進 |
| 誘導結合プラズマ発光分光分析法におけるシステム適合性試験について | 神戸薬科大学 岡田敏史 |
| 多峰製を示すナノ微粒子懸濁液が動的光散乱法による液中粒子径測定結果に及ぼす影響 | 千葉大学 山本恵司 |
| 輸液用ゴム栓試験法の見直し研究（第２報）－ゴム栓製品の三薬局方における実測値比較と国際調和を考慮した改正に向けた論点整理－ | 東薬工 柘植英哉 |
| 輸液用ゴム栓試験法の見直し研究（第３報）－細胞毒性試験法の検討－ | 東薬工 柘植英哉 |
| 外用剤に対する粘度測定法〈2.53〉の活用（第１報） | 東薬工 柘植英哉 |
| ヘパリン純度試験に関する研究（第６報）日局医薬品各条ヘパリンナトリウム確認試験及び純度試験の改正に伴うヘパリンナトリウム標準品の品質確保に関する研究 | 国衛研 川崎ナナ |
| 医薬品添加剤の結晶化度測定法に関する研究 | 国衛研 阿曽幸男 |
平成20年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」（研究期間：平成20年9月〜平成21年9月）
| 薬局方国際調和のための酸あるいはアルカリ不純物の試験に関する現況調査とその評価 | 東京薬科大学 楠文代 |
| 日本薬局方指定菌株の特性と保存管理法に関する研究Ⅲ | 国衛研 棚元憲一 |
| 輸液用ゴム栓試験法の見直し研究（第１報）－アンケート集計結果/三薬局方の変遷と比較－ | 東薬工 柘植英哉 |
| 近赤外分光法を用いた医薬品の規格・基準の設定に関する研究 その３－結晶レジボア型経皮吸収テープの品質評価法への応用と含量試験に用いる検量モデルの構築法に関する一例－ | 国衛研 坂本知昭 |
| 日本薬局方一般試験法収載へ向けたSDS‐PAGE法及びキャピラリー電気泳動法に関する研究 | 近畿大学 掛樋一晃 |
| 日本薬局方収載生薬の基原の確認（第１報）－日本薬局方既収載生薬の学名の再確認とリスト化－ | 横浜薬科大学 寺林進 |
| 日本薬局方収載生薬の基原の確認（第２報）－日本薬局方の学名表記と分類学で用いる学名表記の比較－ | 横浜薬科大学 寺林進 |
| DSCを用いたイブプロフェンとニコチン酸アミドとの複合体形成の解析 | 千葉大学 山本恵司 |