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主な業務

刊行物発刊事業

  • 月刊会誌「医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス (Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science)」の発行
  • 季刊誌「日本薬局方フォーラム(JPF)」の発行
  • 日本薬局方普及版の編集
  • 英文版日本薬局方の編集
  • JPTI 日本薬局方技術情報の編集
  • PMDAの作成する日本薬局方原案作成への技術的支援

研修事業

  • 医薬品医療機器の開発、市販後安全管理・調査、品質管理、薬事等の業務に携わるレギュラトリーサイエンス担当者等の質的向上、レベルアップを目指す「レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会」(認定コース、専門コース)の開催
  • レギュラトリーサイエンス エキスパート認定制度の実施・運営

調査研究事業

  • 日本薬局方の試験法等に関する調査研究
  • 医薬品医療機器のレギュラトリーサイエンス推進のための調査研究

標準品事業

  • 日本薬局方等(日本薬局方、タール色素省令薄層クロマトグラフ用標準品、食品添加物公定書標準品等)標準品の品質検定、製造及び頒布
  • 標準品及びその取扱いに関する技術情報の発信
  • 標準品及び公定試験法に関する調査・検討、資料収集
  • USP標準品及びEP標準品の取次販売
  • LGC Standards社の不純物標準物質等の取次販売

JMO事業

  • ICH国際医薬用語集(MedDRA/J)の維持管理及び提供
  • MedDRA/J利用者等への情報提供サービス等

最終更新 2015/04/01

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