財団からの提言等
当財団では、レギュラトリーサイエンスを推進する事業の一環として、医薬品医療機器等に関する各種課題に対して提言等を行っています。
(2019.09.17) |
(2019.08.16) |
(2018.08.17) |
| 「ICH E8(R1) 臨床試験の一般指針 ガイドライン（案）」 に関する意見 | 「ICH E19 安全性データ収集の最適化ガイドライン（案）」 に関する意見 | メディカルアフェアーズ機能の現状とあるべき姿（提言） |
| ・財団からの意見 | ・財団からの意見 | ・財団からの第７回提言 |
| ・厚生労働省の意見募集 | ・厚生労働省の意見募集 | |
(2018.08.08) |
(2017.10.03) |
(2017.09.04) |
| 「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン（案）」に関する御意見の募集について | 「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（案）」についての意見の追加募集に対する意見の提出について | 「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令案」についての意見の提出について |
| ・財団からの意見 | ・財団からの追加意見 | ・財団からの意見 ・意見提出に関する補足説明 |
| ・厚生労働省の意見募集 | ・厚生労働省の意見募集 | ・厚生労働省の意見募集 |
(2017.03.22) |
(2016.07.15) |
(2015.09.24) |
| 第190 回国会(常会)に提出された臨床研究法案第３条に規定する 「臨床研究実施基準」等に関する提言 |
医療用医薬品添付文書の記載要領改訂案に係る意見の募集について | 我が国のワクチン副反応報告制度および安全対策関連のインフラ整備に関する提言 |
| ・財団からの第６回提言 | ・財団からの意見 | ・Executive Summary ・財団からの第５回提言 |
| ・厚生労働省の意見募集 |
・財団からの第５回提言（抄）…英訳のために作成した邦文の抄 【英訳】 ・Executive Summary ・財団からの第５回提言（抄） |
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(2014.09.02) |
(2013.10.21) |
(2012.06.01) |
| わが国の医薬品安全対策を科学的なものにするために －当局及び企業への提言－ |
疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに関する中間取りまとめ（平成25年9月24日文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室、厚生労働省大臣官房厚生科学課、医政局研究開発振興課）：意見募集に対する意見と要望 | わが国のジェネリック医薬品及び日本薬局方における不純物管理の改善に関する提言 |
| ・Executive Summary ・財団からの第４回提言 |
・財団からの意見 | ・財団からの第３回提言 |
| ・科学的な安全対策への転換をめざして（1） 財団機関誌 2014, 45(1), 4-9 ・同（2）―個別の有害事象が副作用になるまで― 同誌 45(2), 98-105 ・同（3） 同誌 45(3), 172-179 |
・文部科学省・厚生労働省の意見募集 | ○ 第１２０回薬事エキスパート研修会「ジェネリック医薬品等の不純物について改めて考える(提言) －ICH Q3A, Q3Bと国内外企業の実際について－」（2012.5.30開催)等を通じて提言をまとめました。 |
(2012.03.07) |
(2011.10.25) |
(2011.09.08) |
| 医療現場における患者への医薬品・安全性情報提供の改善に向けた提言－特に患者向医薬品ガイドの活用促進について－ | 「医薬品リスク管理計画ガイダンス（案）」（平成２３年４月２０日厚生労働省医薬食品局安全対策課、審査管理課：意見募集）に対する意見と要望 | 医療機器等の開発から市販後安全対策に関する各種規制等の見直しへの提言－より良い医療機器や先端的医療技術開発の成果をより早く医療の場に届けるために－ |
| ・財団からの第２回提言 | ・財団からの意見と要望 | ・財団からの第１回提言 |
| ○ 第１１６回薬事エキスパート研修会「医療現場における患者への医薬品情報提供の改善に向けた提言－患者への医薬品情報提供における企業の役割と期待－」(2012.3.6開催)等を通じて提言をまとめました。 | ・厚生労働省の意見募集 | ○ 第１０２回薬事エキスパート研修会「医療機器の開発から市販後安全対策に関する各種規制の現状と見直しへの提言－医療機器の特性を踏まえた規制へ向けて－」（2011.9.5開催)等を通じて提言をまとめました。 |
最終更新: 2019/09/17