当財団では、日本薬局方の改正・質的向上、薬局方国際調和への貢献に寄与すること、並びに改正案の効率的な審議に寄与することにより、日本薬局方の進歩及び円滑な運用に資することを目的として、「日本薬局方の試験法等に関する研究」事業を実施しています。
  研究成果は当財団機関誌「医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス」に「報告書」として順次、掲載致します。研究者が希望する場合は、審査を経て「原著」等として掲載となります。
  なお、機関誌に掲載した報告書等は下記タイトルのリンク先からご覧頂くことが出来ます。

●令和5年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」（研究期間：令和5年9月～令和6年9月）
研究課題	研究代表者（敬称略）
日本薬局方参考情報「微生物迅速試験法」の改正案に向けた国際調和への貢献と文章案作成に関する研究	大阪大学 池松靖人
溶出試験におけるマウント回避を目的としたApexベッセルの有用性に関する検討	国衛研 吉田寛幸
生薬の鏡検に関する研究	東京都健康安全研究センター 鈴木淳子
ICH Q3Dに基づく日本薬局方医薬品の元素不純物管理の効率化を目指した蛍光X線分析法を用いた元素不純物スクリーニング手法の標準化に関する研究	国衛研 坂本知昭
日本薬局方における医薬品の品質確保に資する結晶評価手法に関する研究	国衛研 内山奈穂子
キョウカツの外部形態の違いと含有成分多様性評価に関する研究	国衛研 丸山卓郎
日本薬局方の国際調和に資する定量法の改正に関する研究	国衛研 辻厳一郎
TLC 用標準物質を指向した柑橘類フラボン配糖体の精製	岐阜薬科大学 大山雅義
医薬品等汚染報告のある微生物の無菌試験法での検出の検証	国衛研 林克彦

●令和4年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」（研究期間：令和4年9月～令和5年9月）
研究課題	研究代表者（敬称略）
日本薬局方の国際化推進に資する定量法改正に関する研究	国衛研 出水庸介
ICH Q3Dに基づく日本薬局方医薬品の元素不純物管理への適用を目指した蛍光X線分析法の標準化に関する研究	国衛研 坂本知昭
フローサイトメトリーを用いた生物薬品の試験法に関する研究	国衛研 多田稔
生薬の鏡検に関する研究	東京都健康安全研究センター 鈴木淳子
局方生薬試験用標準物質の分離精製	岐阜薬科大学 大山雅義
日本薬局方無菌試験法に収載された培地の微生物検出能に関する研究	国衛研 工藤由起子
日本薬局方収載医薬品添加物の元素不純物管理に係る鉛特異的試験法の開発	国衛研 阿部康弘
参考情報「せん断セル法による粉体の流動性測定法」の測定結果の記載例の検討と Material Classification System (MCS)による製造プロセス選択への適用性に関する研究	星薬科大学 米持悦生
微生物試験に用いる培地の管理に使用するpH電極に関する研究	千葉県立保健医療大学 菊池裕

●令和3年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」（研究期間：令和3年9月～令和4年9月）
研究課題	研究代表者（敬称略）
日本薬局方の国際化の一層の推進を目指した定量法改正に関する研究	国衛研 出水庸介
日本薬局方参考情報「微生物迅速試験法」の改正に向けた国際調和への貢献と改正案作成に関する研究の進捗報告	大阪大学 池松靖人
スピロノラクトン錠の溶出試験に用いるポリソルベート80の品質に関する研究	大阪健康安全基盤研究所 川口正美
蛍光X線分析法を用いたICH Q3Dに基づく日本薬局方医薬品の元素不純物管理に関する研究	国衛研 坂本知昭
生薬の鏡検に関する研究	東京都健康安全研究センター 塩田寛子
日局医薬品各条合成グルカゴンの定量法等に関する研究	国衛研 橋井則貴
エンドトキシン試験法に用いる組換え試薬の評価に関する研究	千葉県立保健医療大学 菊池裕
製剤中の元素不純物の管理に関する分析法の開発研究	千葉大学 小椋康光
クロマトグラフィーによる医薬品分析の国際調和	北里大学 加藤くみ子
参考情報「せん断セル法による粉体の流動性測定法」による粉体の流動性データの適格性評価と製造プロセス開発への適用性に関する研究	星薬科大学 米持悦生

●令和2年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」（研究期間：令和2年9月～令和3年9月）
研究課題	研究代表者（敬称略）
薬局方各条における有害試薬の可及的排除に関する研究（第4報）	国衛研 出水庸介
ラマン分光法を用いた医薬品の試験法におけるシステム適合性の導入に関する研究	国衛研 小出達夫
生薬の鏡検に関する研究（第4報）	東京都健康安全研究センター 中嶋順一
日本薬局方医薬品の各条試験及び製造工程試験への適用を目指した遠赤外／テラヘルツ分光法の標準化に関する研究 －遠赤外／テラヘルツスペクトルを用いた市販医薬品（錠剤）の識別性評価（第3報）－	国衛研 坂本知昭
参考情報案「せん断セル法」測定データの変動要因の検証と校正用粉体の選定	星薬科大学 米持悦生
吸入剤における Time-of-Flight の原理に基づく簡便な空気力学的粒度測定法に関する検討－多孔性粒子から構成される吸入剤への適用	東京理科大学 山下親正
LC/MSメタボロームを用いたバクモンドウの品質多様性評価	国衛研 丸山卓郎
単球活性化試験法による新規発熱性物質試験法の開発	千葉県立保健医療大学 菊池裕
円偏光二色性測定法に関する研究	北里大学 加藤くみ子

   国衛研：国立医薬品食品衛生研究所