レギュラトリーサイエンス推進をサポートする
出版・研究
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス
Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス（旧医薬品研究）について
本誌は、1957年に「会報」として創刊し、その後、学術雑誌として「医薬品研究」の名称に改題しま した（1970年）。2010年には、レギュラトリーサイエンス関連情報を発信することを⽬的として 「医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス」に名称を変更しました。隔⽉に発⾏し、機関誌として 賛助会員に配布するほか、広く販売しています。
掲載内容は、本誌編集委員会によりレギュラトリーサイエンス上の課題，問題点，解決策等時宜を得 たテーマを定め、複数の総説からなる「特集」と、医薬品・医療機器などの幅広い分野からタイムリ ーな話題を簡潔に紹介する「トピック」で構成しています。更にレギュラトリーサイエンスに資する 原著論⽂などの投稿を受付け、審査の後、掲載しています。
冊⼦体のほか、2021年4⽉発⾏のVol.52, No.4からJ-STAGEで公開しています。
Vol.52, No.3以前の掲載内容については、⽬次⼀覧にてご確認ください。なお、発⾏後１年間は、閲覧には購読者番号とパスワードが必要です （賛助会員特典）。
隔⽉刊 （偶数⽉の10⽇発⾏） A4版横組2段
ISSN: 1884-6076 CODEN: IIKRA9
賛助会員：無料配布
定価2,530円（本体2,300円＋税)
最新号目次
| 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団70周年にあたって －RSと医療製品開発・薬事規制をつなぐハブを目指して－ | 著者 | 奥田 晴宏 | 182 | P |
◆特集
【第十九改正日本薬局方と今後の展望】
| 第十九改正日本薬局方の概要 | 著者 | 田中 晶子 | 184 | P |
| 日本薬局方の国際調和に向けた取り組みと動向 | 著者 | 斎藤 嘉朗・他 | 189 | P |
| 生薬等委員会の活動 ―漢方薬・生薬等の品質保証の考え方の紹介とともに― | 著者 | 伊藤 美千穂 | 194 | P |
| 日本薬局方標準品の最新動向と課題への取組み | 著者 | 村尾 渚・他 | 211 | P |
◆今月のTopic
| バイオシミラー開発に関する国内外の規制動向 －有効性比較試験（CES）の必要性について－ | 著者 | 大滝 尚広 | 218 | P |
| Harmonization by Doing（HBD）活動のこれまでの成果と今後の方向性について | 著者 | 中川 誠・他 | 222 | P |
◆投稿
【原著】
| 医薬品を汚染する可能性のある真菌の無菌試験用培地での検出に関する研究 | 著者 | 大屋 賢司・他 | 226 | P |
| 複数種の液体クロマトグラフ質量分析計を用いたオリゴヌクレオチド不純物の相対定量の比較解析 | 著者 | 髙嶺 竜太朗・他 | 234 | P |
【資料】
| 日局クロマトグラフィー総論<2.00>のクロマトグラフィー条件の調整におけるクロマトグラム予測プログラムの活用に関する検討 | 著者 | 原園 景・他 | 253 | P |
◆財団Information
【報告書】
令和6年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
| 日局医薬品での連続生産及びPAT技術の開発と規格・基準に関する研究 | 著者 | 坂本 知昭・他 | 264 | P |
【お知らせ】
| 会務 | 277 | P | ||
| 日本薬局方標準品等の頒布のご案内 | ||||
| 第十九改正日本薬局方発刊のご案内 | ||||
| 第十九改正日本薬局方技術情報（JPTI 2026） 発刊のご案内 |
購読⽅法及びバックナンバー
購読⽅法
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団賛助会員は無料（法⼈賛助会員2冊、個⼈賛助会員1冊）で購読できます。
株式会社じほうhttp://www.jiho.co.jp/からの年間定期購読もあります。
（担当: 販売部 tel 03-3233-6333）
バックナンバー
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- ・下記購⼊申込フォームに必要事項をご記⼊の上、お申込みください。
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- ・送料は、実費を請求させていただきます。なお、振込⼿数料はご負担ください。
- ・⼊⾦確認後、5 営業⽇以内に書籍を発送いたします。
- ・書籍お受け取り後は、速やかに乱丁・落丁・印刷不良などを確認いただき、乱丁・落丁・印刷不良などがあれば同⼀書籍と交換いたしますので、出版・研究お問い合わせフォームよりご連絡ください。
目次一覧
当財団賛助会員には機関誌として無料配布しています => ⼊会のご案内はこちら
Vol. 52, No. 4からは J-STAGEからもご覧いただけます。
なお、発行後１年間は、閲覧には購読者番号とパスワードが必要です （賛助会員特典）。
⽬次をPDFファイルでご覧いただけます。
（Vol.41～56）
| ▶︎Vol. 57 （2026年） No.1 No.2 No.3 |
| ▶︎Vol. 56 （2025年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 |
| ▶︎Vol. 55 （2024年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 |
| ▶︎Vol. 54 （2023年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 |
| ▶︎Vol. 53 （2022年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 |
| ▶︎Vol. 52 （2021年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 No.7 No.8 |
| ▶︎Vol. 51 （2020年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6・7 No.8 No.9 No.10 No.11 No.12 |
| ▶︎Vol. 50 （2019年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 No.7 No.8 No.9 No.10 No.11 No.12 |
| ▶︎Vol. 49 （2018年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 No.7 No.8 No.9 No.10 No.11 No.12 |
| ▶︎Vol. 48 （2017年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 No.7 No.8 No.9 No.10 No.11 No.12 |
| ▶︎Vol. 47 （2016年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 No.7 No.8 No.9 No.10 No.11 No.12 |
| ▶︎Vol. 46 （2015年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 No.7 No.8 No.9 No.10 No.11 No.12 |
| ▶︎Vol. 45 （2014年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 No.7 No.8 No.9 No.10 No.11 No.12 |
| ▶︎Vol. 44 （2013年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 No.7 No.8 No.9 No.10 No.11 No.12 |