レギュラトリーサイエンス推進をサポートする
出版・研究
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス
Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス（旧医薬品研究）について
本誌は、1957年に「会報」として創刊し、その後、学術雑誌として「医薬品研究」の名称に改題しま した（1970年）。2010年には、レギュラトリーサイエンス関連情報を発信することを⽬的として 「医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス」に名称を変更しました。隔⽉に発⾏し、機関誌として 賛助会員に配布するほか、広く販売しています。
掲載内容は、本誌編集委員会によりレギュラトリーサイエンス上の課題，問題点，解決策等時宜を得 たテーマを定め、複数の総説からなる「特集」と、医薬品・医療機器などの幅広い分野からタイムリ ーな話題を簡潔に紹介する「トピック」で構成しています。更にレギュラトリーサイエンスに資する 原著論⽂などの投稿を受付け、審査の後、掲載しています。
冊⼦体のほか、2021年4⽉発⾏のVol.52, No.4からJ-STAGEで公開しています。
Vol.52, No.3以前の掲載内容については、⽬次⼀覧にてご確認ください。なお、発⾏後１年間は、閲覧には購読者番号とパスワードが必要です （賛助会員特典）。
隔⽉刊 （偶数⽉の10⽇発⾏） A4版横組2段
ISSN: 1884-6076 CODEN: IIKRA9
賛助会員：無料配布
定価2,530円（本体2,300円＋税)
最新号目次
◆特集
日本における医薬品開発ツール（DDT）の適格性認定策定に向けた取り組みと今後の展望
| イントロダクション | 著者 | 平林 容子 | 404 | P |
| 医薬品開発ツール（DDT）適格性認定制度の必要性 ― 科学的妥当性と行政手続的透明性の二つの視点から― | 著者 | 加納 信吾 | 407 | P |
| 日本発イノベーション創出に向けた日本学術会議からの提言 ―評価技術の迅速な適格性認定とこれまでの経緯― | 著者 | 関野 祐子 | 411 | P |
| DDT適格性認定に関する欧米ガイドラインの比較 | 著者 | 奈良岡 準 | 419 | P |
| FDA ISTANDプログラムケーススタディから読み解く，医薬品開発ツール適格性認定制度の実際 | 著者 | 荒木 徹朗・他 | 425 | P |
| 医薬品開発におけるNAMsの薬事利用の現状と課題 | 著者 | 西村 次平 | 432 | P |
◆今月のTopic
| 医薬品規制調和国際会議（ICH） リオデジャネイロ会合の概要について | 著者 | 田村 文弥 | 439 | P |
| 指定濫用防止医薬品の成分指定について | 著者 | 嶋根 卓也 | 444 | P |
| 日本ゲノム医療推進機構の設立について | 著者 | 水澤 英洋 | 447 | P |
| 厚生労働省国際共同治験ワンストップ相談窓口事業「ENSEMBLExJ」：ドラッグ・ラグ／ロス解消を目指す新たなOne Japan Platform | 著者 | 鈴木 敦 | 451 | P |
◆投稿
【総説】
| mRNA-LNP製剤のコンパラビリティ評価戦略：代表的な製造工程変更ケースと評価項目の考察 | 著者 | 高橋 尚希・他 | 455 | P |
◆財団Information
【報告書】
令和6年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
| 日本薬局方の国際調和に資する定量法の改正に関する研究 －ジブカイン塩酸塩の定量法－ | 著者 | 辻 厳一郎・他 | 467 | P |
◆財団Information
【お知らせ】
| 会務 | 476 | P | ||
| 投稿規定・執筆規定 | ||||
| 日本薬局方フォーラムVol.35, No.3目次 | ||||
| 第十九改正日本薬局方発刊のご案内 | ||||
| 第十九改正日本薬局方技術情報（JPTI 2026）発刊のご案内 | ||||
| 第十八改正日本薬局方第二追補英文版発刊のご案内 |
購読⽅法及びバックナンバー
購読⽅法
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（担当: 販売部 tel 03-3233-6333）
バックナンバー
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- ・送料は、実費を請求させていただきます。なお、振込⼿数料はご負担ください。
- ・⼊⾦確認後、5 営業⽇以内に書籍を発送いたします。
- ・書籍お受け取り後は、速やかに乱丁・落丁・印刷不良などを確認いただき、乱丁・落丁・印刷不良などがあれば同⼀書籍と交換いたしますので、出版・研究お問い合わせフォームよりご連絡ください。
目次一覧
当財団賛助会員には機関誌として無料配布しています => ⼊会のご案内はこちら
Vol. 52, No. 4からは J-STAGEからもご覧いただけます。
なお、発行後１年間は、閲覧には購読者番号とパスワードが必要です （賛助会員特典）。
⽬次をPDFファイルでご覧いただけます。
（Vol.41～56）
| ▶︎Vol. 57 （2026年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 |
| ▶︎Vol. 56 （2025年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 |
| ▶︎Vol. 55 （2024年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 |
| ▶︎Vol. 54 （2023年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 |
| ▶︎Vol. 53 （2022年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 |
| ▶︎Vol. 52 （2021年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 No.7 No.8 |
| ▶︎Vol. 51 （2020年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6・7 No.8 No.9 No.10 No.11 No.12 |
| ▶︎Vol. 50 （2019年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 No.7 No.8 No.9 No.10 No.11 No.12 |
| ▶︎Vol. 49 （2018年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 No.7 No.8 No.9 No.10 No.11 No.12 |
| ▶︎Vol. 48 （2017年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 No.7 No.8 No.9 No.10 No.11 No.12 |
| ▶︎Vol. 47 （2016年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 No.7 No.8 No.9 No.10 No.11 No.12 |
| ▶︎Vol. 46 （2015年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 No.7 No.8 No.9 No.10 No.11 No.12 |
| ▶︎Vol. 45 （2014年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 No.7 No.8 No.9 No.10 No.11 No.12 |
| ▶︎Vol. 44 （2013年） No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 No.7 No.8 No.9 No.10 No.11 No.12 |