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財団からの提言等

   当財団では、レギュラトリーサイエンスを推進する事業の一環として、医薬品医療機器等に関する各種課題に対して提言等を行っています。
第6回提言
(2017.03.22)
パブコメに対する意見
(2016.07.15)
第5回提言
(2015.09.24)
第190 回国会(常会)に提出された臨床研究法案第3条に規定する
「臨床研究実施基準」等に関する提言
医療用医薬品添付文書の記載要領改訂案に係る意見の募集について 我が国のワクチン副反応報告制度および安全対策関連のインフラ整備に関する提言
財団からの第6回提言
財団からの意見
厚生労働省の意見募集
Executive Summary
財団からの第5回提言
    財団からの第5回提言(抄)…英訳のために作成した邦文の抄
【英訳】
Executive Summary
財団からの第5回提言(抄)
第4回提言
(2014.09.02)
パブコメに対する意見
(2013.10.21)
第3回提言
(2012.06.01)
わが国の医薬品安全対策を科学的なものにするために
-当局及び企業への提言-
疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに関する中間取りまとめ(平成25年9月24日文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室、厚生労働省大臣官房厚生科学課、医政局研究開発振興課):意見募集に対する意見と要望 わが国のジェネリック医薬品及び日本薬局方における不純物管理の改善に関する提言
Executive Summary
財団からの第4回提言
財団からの意見
文部科学省、厚生労働省の意見募集
財団からの第3回提言
科学的な安全対策への転換をめざして(1)  財団機関誌 2014, 45(1), 4-9
同(2)―個別の有害事象が副作用になるまで―   同誌 45(2), 98-105
同(3)  同誌 45(3), 172-179
  ○ 第120回薬事エキスパート研修会「ジェネリック医薬品等の不純物について改めて考える(提言) -ICH Q3A, Q3Bと国内外企業の実際について-」(2012.5.30開催)等を通じて提言をまとめました。
 
第2回提言
(2012.03.07)
パブコメに対する意見・要望
(2011.10.25)
第1回提言
(2011.09.08)
医療現場における患者への医薬品・安全性情報提供の改善に向けた提言-特に患者向医薬品ガイドの活用促進について- 「医薬品リスク管理計画ガイダンス(案)」(平成23年4月20日厚生労働省医薬食品局安全対策課、審査管理課:意見募集)に対する意見と要望 医療機器等の開発から市販後安全対策に関する各種規制等の見直しへの提言-より良い医療機器や先端的医療技術開発の成果をより早く医療の場に届けるために-
・財団からの第2回提言 財団からの意見と要望
厚生労働省の意見募集
・財団からの第1回提言
○ 第116回薬事エキスパート研修会「医療現場における患者への医薬品情報提供の改善に向けた提言-患者への医薬品情報提供における企業の役割と期待-」(2012.3.6開催)等を通じて提言をまとめました。   ○ 第102回薬事エキスパート研修会「医療機器の開発から市販後安全対策に関する各種規制の現状と見直しへの提言-医療機器の特性を踏まえた規制へ向けて-」(2011.9.5開催)等を通じて提言をまとめました。


最終更新: 2017/03/22