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医薬品の承認申請のための国際共通化資料
コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)

コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)は、ICHにおいて日米欧3地域が合意した新医薬品の承認申請添付資料の内容と記載様式であり、日本語では「国際共通化資料」と呼ばれているものです。
本書には、「CTDの一般情報」、審査管理課長通知「新医薬品の製造又は輸入の承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」(平成13年6月21日医薬審発第899号)、審査管理課事務連絡「新医薬品の製造又は輸入の承認申請書に添付すべき資料の作成要領に関するQ&A」(平成13年10月 22日)及び「現行の資料の構成とCTDに基づく資料の構成の比較」、並びにそれらの英訳が収載されています。

B5変形判、462ページ
財団法人日本公定書協会 編集
株式会社薬事日報社 発行
2002年 3月発行 価格5,400円(税別)
ISBN 4-8408-0683-4
購入問い合わせ: 薬事日報社 TEL. 03-3862-2141

添付文書英訳のための辞書 <効能・効果> 2000
Dictionary for English Translation of Package Inserts < Indications > 2000 

本書は、医薬品添付文書等の英訳に役立つように、我が国の承認医薬品の「効能・効果」に使用される用語の標準的な英語表現を、血液製剤を含む最近の医薬品の添付文書用語約4100語について示したものです。
1996年版収載用語の見直し及び2000年版における用語追加には、MedDRA(ICH国際医薬用語集)との整合性も配慮されています。
英訳を目的として作成されたものですが、英語索引を用いて英和辞書としても利用できます。

A5判、275ページ
株式会社薬事日報社 発行
2000年 7月発行 価格6,600円(税別)
ISBN 4-8408-0612-8
購入問い合わせ: 薬事日報社 TEL. 03-3862-2141
医薬品一般名称辞典1996 
B5判、742ページ
株式会社薬事日報社 発行
1996年 4月発行 価格29,126円(税別)
ISBN 4-8408-0394-3
購入問い合わせ: 薬事日報社 TEL. 03-3862-2141
薬事衛生六法2007 
A5判、1,700ページ
株式会社薬事日報社 発行
2007年3月発行 価格4,700円(税別)
ISBN 978-4-8408-0962-7
購入問い合わせ: 薬事日報社 TEL. 03-3862-2141
新薬臨床評価ガイドライン2006
B5判、850ページ
株式会社薬事日報社 発行
2006年 8月発行 価格7,300円(税別)
ISBN 4-8408-0922-4
購入問い合わせ: 薬事日報社 TEL. 03-3862-2141
薬効評価 その基本的考え方
B5判、182ページ
株式会社薬事日報社 発行
1995年 9月発行 価格4,661円(税別)
ISBN 4-8408-0377-3
購入問い合わせ: 薬事日報社 TEL. 03-3862-2141
薬事法・薬剤師法の手引き 平成13年度版
A5判、1,800ページ
株式会社じほう 発行
2001年12月発行 価格7,000円(税別)
ISBN 4-8407-2919-0
購入問い合わせ: じほう TEL. 03-3265-7751

最終更新: 2010/01/01

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