医薬品承認審査及び再審査関連書籍

新医薬品承認審査概要(SBA: Summary Basis of Approval) 

本書は、新医薬品の効能・効果、用法・用量等薬事法に定める承認事項や、承認の根拠となった基礎及び臨床試験などのデータの概要、これらに対する評価や取り扱い、使用上の注意とその設定根拠などについて、可能な限りコンパクトな形に厚生省薬務局審査課がとりまとめたものを日本公定書協会が発刊したものです。

既刊品目
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購入方法
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申込先: 日本公定書協会 SBA係 TEL:03-3400-5634、FAX:03-3400-3158
本書の目次(PDF)

新医薬品再審査概要(SBR: Summary Basis of Re-examination) : 絶版

本書は、医薬品の適正使用の推進を図るため、中央薬事審議会の評価を踏まえ再審査申請資料の基となった使用成績調査、特別調査、市販後臨床試験及び副作用報告等の市販後調査の概要がコンパクトな形に取りまとめられたものです。
また、本書は、使用される方々として、診療行為や医薬品を処方される医師、歯科医師、調剤や服薬指導をされる薬剤師などの医療関係者を第一に想定して作成されています。

既刊品:エポエチンアルファ、エポエチンベータ、塩酸ピルジカイニド、コハク酸シベンゾリン、塩酸プロパフェノン
財団法人 日本公定書協会 編集

最終更新: 2010/01/01

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