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医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol. 56（2025年）

No. 1

項目 表題 著者 ページ
特集 【ICH S7B Q&Aに関する最新の動向とベストプラクティス適用試験の実装について】
In vitro試験に関するベストプラクティスの考慮事項及び催不整脈モデルの一般原則について 吉永　貴志 2
IIn vivo QT試験に関するベストプラクティスの考慮事項について 千葉　克芳 7
In vitro/in vivo 安全性薬理試験に基づくQT間隔延長に対する統合的リスク評価について 角田　聡 12
今月のTopic 【規制】
PMDAとPIC/Sの協力が築いた10年間の成果と新たな課題 鈴木　浩史 21
ICH E9 (R1)：「臨床試験のための統計的原則」の補遺
  「臨床試験におけるestimandと感度分析」について		 安藤　友紀 25
ICH E21での妊婦/授乳婦の治験への組み入れの検討情報 元木　葉子 28
医薬品識別情報の国際規格の国内導入及び安全性確保等への活用について 佐井　君江・他 32
【市販後安全対策】
日本版抗コリン薬リスクスケール（日本老年薬学会）について 溝神　文博 35
投稿 【ノート】
医薬品等汚染原因として報告された細菌の無菌試験法用培地での検出の検証 林　克彦・他 38
財団Information 【研修会プロシーディング】
第25回日本薬局方に関する研修会より
  第十八改正日本薬局方第二追補について 齋藤　理枝子 46
  ＵＳＰとの原薬及び製剤各条の国際調和パイロット活動について 齋藤　理枝子 58
  新規参考情報「フローイメージング法によるバイオテクノロジー応用医薬品（バイオ医薬品）原薬/製剤中の不溶性微粒子の評価法〈G3-17-182〉」について 柴田　寛子 62
財団Information 【報告書】
令和5年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
  日本薬局方における医薬品の品質確保に資する結晶評価手法に関する研究 内山　奈穂子・他 70
財団Information 【お知らせ】
会務 76
投稿規定・執筆規定
日本薬局方フォーラムVol.33, No.4目次
日本薬局方等標準品の頒布のご案内
USP標準品の取次販売のご案内
LGC Standards社からの取次販売
  （EP標準品／BP標準品／WHO ICRS／不純物標準物質等）のご案内
第十八改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
書籍『「PVの概要とノウハウ」第2版』のご案内

No. 2

項目 表題 著者 ページ
特集 【GCP Renovation（ICH E6(R3)）を契機とした日本の臨床試験環境の刷新に向けて】
GCP Renovationが日本の治験・臨床研究制度に及ぼす影響と期待 笠貫　宏 80
ICH E6(R3)の概要と治験環境改善に向けたMHLW/PMDAの取り組み 浦　克彰・他 88
GCP Renovationの医療機器開発への影響 山本　晴子 94
医療機関側が取り組むGCP renovationへの対応と期待 中村　健一 99
ICH E6(R3)の国内実装で取り組むべきこと
  －産業界の立場から－		 青柳　充顕 103
今月のTopic 【規制】
医薬品規制調和国際会議(ICH) モントリオール会合の概要について 猪熊　泰子 109
PMDAの海外事務所設立について 田中　大祐 113
【市販後安全対策】
新型コロナワクチンの市販後安全対策について 板垣　麻衣 119
資料 EUにおけるファーマコビジランスガイドライン
  －リスク最小化策（Module XVI）（第3改定）について－前編		 石田　和彦・他 122
財団Information 【研修会プロシーディング】
第25回日本薬局方に関する研修会より
日本薬局方標準品の品質保証と安定供給，国際調和への取組み 中川　ゆかり 141
第十八改正日本薬局方第二追補におけるはかり(天秤)及び分銅に関する一般試験法及び新規参考情報について 合田　幸広 149
財団Information 【報告書】
令和5年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
TLC用標準物質を指向した柑橘類フラボン配糖体の精製 幅　愛美，大山　雅義 165
日本薬局方の国際調和に資する定量法の改正に関する研究 辻　厳一郎・他 172
財団Information 【お知らせ】
会務 183
日本薬局方フォーラムVol.34, No.1目次
日本薬局方標準品の頒布のご案内
第十八改正日本薬局方第二追補英文版発刊のご案内

No. 3

項目 表題 著者 ページ
特集 【ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価】
細胞加工製品の製造工程の変更に伴う品質の同等性/同質性に関する考え方 水谷　学，紀ノ岡　正博 186
ヒト細胞加工製品の製造変更と同等性/同質性に関する海外のガイダンス 笹井　雅夫 192
再生医療等製品（細胞加工製品）の力価試験 田埜　慶子・他 198
厚生労働省「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価に関する指針」について 佐藤　陽治 205
今月のTopic 【開発】
小児用医薬品開発における外挿に関するガイドライン（ICH E11A）の解説 崎山　美知代・他 213
女性の健康総合センターのめざすもの 松原　圭子 217
【製造・品質管理】
ICH M13A：即放性経口固形製剤の生物学的同等性について 吉田　寛幸 220
【市販後安全対策】
名称類似による薬剤取り違え対策について 清水　慧子，岡本　麻依 224
【医療機器】
「医療デジタルデータのAI研究開発等の利活用に係るガイドライン」について 小林　和馬，浜本　隆二 227
資料 EUにおけるファーマコビジランスガイドライン
　－リスク最小化策（Module XVI）（第3改定）について－後編		 石田　和彦・他 231
投稿 ● 資料
薬剤師を対象とした妊婦・授乳婦への医薬品投与に関する医療用医薬品添付文書の認識調査 八鍬　奈穂・他 243
財団Information ●報告書
令和5年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
EDXRFによるICH-Q3D元素不純物分析（第3報）
　－ICH-Q3Dに基づく日本薬局方医薬品の元素不純物管理の効率化を目指した蛍光X線分析法を用いた元素不純物スクリーニング手法の標準化に関する研究－
坂本　知昭・他
251
財団Information 【お知らせ】
会務 266
第十八改正日本薬局方第二追補英文版発刊のご案内

 

最終更新: 2025/06/11

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