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医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス
Vol. 56（2025年）
No. 1 | |||||
| 項目 | 表題 | 著者 | ページ | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 特集 | 【ICH S7B Q&Aに関する最新の動向とベストプラクティス適用試験の実装について】 | ||||
| In vitro試験に関するベストプラクティスの考慮事項及び催不整脈モデルの一般原則について | 吉永 貴志 | 2 | |||
| IIn vivo QT試験に関するベストプラクティスの考慮事項について | 千葉 克芳 | 7 | |||
| In vitro/in vivo 安全性薬理試験に基づくQT間隔延長に対する統合的リスク評価について | 角田 聡 | 12 | |||
| 今月のTopic | 【規制】 | ||||
| PMDAとPIC/Sの協力が築いた10年間の成果と新たな課題 | 鈴木 浩史 | 21 | |||
| ICH E9 (R1)：「臨床試験のための統計的原則」の補遺 「臨床試験におけるestimandと感度分析」について |
安藤 友紀 | 25 | |||
| ICH E21での妊婦/授乳婦の治験への組み入れの検討情報 | 元木 葉子 | 28 | |||
| 医薬品識別情報の国際規格の国内導入及び安全性確保等への活用について | 佐井 君江・他 | 32 | |||
| 【市販後安全対策】 | |||||
| 日本版抗コリン薬リスクスケール（日本老年薬学会）について | 溝神 文博 | 35 | |||
| 投稿 | 【ノート】 | ||||
| 医薬品等汚染原因として報告された細菌の無菌試験法用培地での検出の検証 | 林 克彦・他 | 38 | |||
| 財団Information | 【研修会プロシーディング】 | ||||
| 第25回日本薬局方に関する研修会より | |||||
| 第十八改正日本薬局方第二追補について | 齋藤 理枝子 | 46 | |||
| ＵＳＰとの原薬及び製剤各条の国際調和パイロット活動について | 齋藤 理枝子 | 58 | |||
| 新規参考情報「フローイメージング法によるバイオテクノロジー応用医薬品（バイオ医薬品）原薬/製剤中の不溶性微粒子の評価法〈G3-17-182〉」について | 柴田 寛子 | 62 | |||
| 財団Information | 【報告書】 | ||||
| 令和5年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告 | |||||
| 日本薬局方における医薬品の品質確保に資する結晶評価手法に関する研究 | 内山 奈穂子・他 | 70 | |||
| 財団Information | 【お知らせ】 | ||||
| 会務 | 76 | ||||
| 投稿規定・執筆規定 | |||||
| 日本薬局方フォーラムVol.33, No.4目次 | |||||
| 日本薬局方等標準品の頒布のご案内 | |||||
| USP標準品の取次販売のご案内 | |||||
|
LGC Standards社からの取次販売 （EP標準品／BP標準品／WHO ICRS／不純物標準物質等）のご案内 |
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| 第十八改正日本薬局方第二追補発刊のご案内 | |||||
| 書籍『「PVの概要とノウハウ」第2版』のご案内 | |||||
No. 2 | |||||
| 項目 | 表題 | 著者 | ページ | ||
| 特集 | 【GCP Renovation（ICH E6(R3)）を契機とした日本の臨床試験環境の刷新に向けて】 | ||||
| GCP Renovationが日本の治験・臨床研究制度に及ぼす影響と期待 | 笠貫 宏 | 80 | |||
| ICH E6(R3)の概要と治験環境改善に向けたMHLW/PMDAの取り組み | 浦 克彰・他 | 88 | |||
| GCP Renovationの医療機器開発への影響 | 山本 晴子 | 94 | |||
| 医療機関側が取り組むGCP renovationへの対応と期待 | 中村 健一 | 99 | |||
| ICH E6(R3)の国内実装で取り組むべきこと －産業界の立場から－ |
青柳 充顕 | 103 | |||
| 今月のTopic | 【規制】 | ||||
| 医薬品規制調和国際会議(ICH) モントリオール会合の概要について | 猪熊 泰子 | 109 | |||
| PMDAの海外事務所設立について | 田中 大祐 | 113 | |||
| 【市販後安全対策】 | |||||
| 新型コロナワクチンの市販後安全対策について | 板垣 麻衣 | 119 | |||
| 資料 | EUにおけるファーマコビジランスガイドライン －リスク最小化策（Module XVI）（第3改定）について－前編 |
石田 和彦・他 | 122 | ||
| 財団Information | 【研修会プロシーディング】 | ||||
| 第25回日本薬局方に関する研修会より | |||||
| 日本薬局方標準品の品質保証と安定供給，国際調和への取組み | 中川 ゆかり | 141 | |||
| 第十八改正日本薬局方第二追補におけるはかり(天秤)及び分銅に関する一般試験法及び新規参考情報について | 合田 幸広 | 149 | |||
| 財団Information | 【報告書】 | ||||
| 令和5年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告 | |||||
| TLC用標準物質を指向した柑橘類フラボン配糖体の精製 | 幅 愛美，大山 雅義 | 165 | |||
| 日本薬局方の国際調和に資する定量法の改正に関する研究 | 辻 厳一郎・他 | 172 | |||
| 財団Information | 【お知らせ】 | ||||
| 会務 | 183 | ||||
| 日本薬局方フォーラムVol.34, No.1目次 | |||||
| 日本薬局方等標準品の頒布のご案内 | |||||
| 第十八改正日本薬局方第二追補英文版発刊のご案内 | |||||
No. 3 | |||||
| 項目 | 表題 | 著者 | ページ | ||
| 特集 | 【ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価】 | ||||
| 細胞加工製品の製造工程の変更に伴う品質の同等性/同質性に関する考え方 | 水谷 学，紀ノ岡 正博 | 186 | |||
| ヒト細胞加工製品の製造変更と同等性/同質性に関する海外のガイダンス | 笹井 雅夫 | 192 | |||
| 再生医療等製品（細胞加工製品）の力価試験 | 田埜 慶子・他 | 198 | |||
| 厚生労働省「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価に関する指針」について | 佐藤 陽治 | 205 | |||
| 今月のTopic | 【開発】 | ||||
| 小児用医薬品開発における外挿に関するガイドライン（ICH E11A）の解説 | 崎山 美知代・他 | 213 | |||
| 女性の健康総合センターのめざすもの | 松原 圭子 | 217 | |||
| 【製造・品質管理】 | |||||
| ICH M13A：即放性経口固形製剤の生物学的同等性について | 吉田 寛幸 | 220 | |||
| 【市販後安全対策】 | |||||
| 名称類似による薬剤取り違え対策について | 清水 慧子，岡本 麻依 | 224 | |||
| 【医療機器】 | |||||
| 「医療デジタルデータのAI研究開発等の利活用に係るガイドライン」について | 小林 和馬，浜本 隆二 | 227 | |||
| 資料 | EUにおけるファーマコビジランスガイドライン －リスク最小化策（Module XVI）（第3改定）について－後編 |
石田 和彦・他 | 231 | ||
| 投稿 | ● 資料 | ||||
| 薬剤師を対象とした妊婦・授乳婦への医薬品投与に関する医療用医薬品添付文書の認識調査 | 八鍬 奈穂・他 | 243 | |||
| 財団Information | ●報告書 | ||||
| 令和5年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告 | |||||
|
EDXRFによるICH-Q3D元素不純物分析（第3報） －ICH-Q3Dに基づく日本薬局方医薬品の元素不純物管理の効率化を目指した蛍光X線分析法を用いた元素不純物スクリーニング手法の標準化に関する研究－ |
坂本 知昭・他 |
251 |
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| 財団Information | 【お知らせ】 | ||||
| 会務 | 266 | ||||
| 第十八改正日本薬局方第二追補英文版発刊のご案内 | |||||
No. 4 | |||||
| 項目 | 表題 | 著者 | ページ | ||
| 特集 | 【医薬品製造委受託に関するアプローチ －その課題，理解，そして解決へ－】 | ||||
| 見えてきた技術移管における課題 | 蛭田 修 | 270 | |||
| 委託を行う先発医薬品企業の観点から | 大場 慎介 | 273 | |||
| ファブレス企業における製造委託について | 大條 正 | 278 | |||
| 委受託形態の変化に伴う知識管理への要望 －受託企業の視点から－ |
大石 政道 | 285 | |||
| 医薬品製造委受託に関する課題と解決 －実例から学び将来に繋ぐ－ |
山内 崇 | 290 | |||
| PMDAから見た技術移転の課題 | 原 賢太郎 | 297 | |||
| 今月のTopic | 【規制】 | ||||
| 国立健康危機管理研究機構の設立について | 國土 典宏・他 | 301 | |||
| 国立医薬品食品衛生研究所の150年の軌跡と未来 －『One Institute』の理念とレギュラトリーサイエンスの深化－ |
本間 正充 | 304 | |||
| 投稿 | 【総説】 | ||||
| ポジションペーパー：製薬企業主催／共催講演会の現状と課題 | 香川 大地・他 | 307 | |||
| 財団Information | 【報告書】 | ||||
| 令和5年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告 | |||||
| 日本薬局方参考情報「微生物迅速試験法」の改正に向けた国際調和への貢献と改正案作成に関する研究の進捗報告（第2報） | 池松 靖人・他 | 315 | |||
|
生薬の鏡検に関する研究（第7報） －ビャクジュツ－ |
清水 聖子・他 | 320 | |||
| 財団Information | 【お知らせ】 | ||||
| 2024年度 事業報告 | 331 | ||||
| 会務 | 343 | ||||
| 令和7(2025)年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究募集について | |||||
| 日本薬局方フォーラムVol.34, No.2目次 | |||||
| 書籍『「PVの概要とノウハウ」第2版』のご案内 | |||||
| 第十八改正日本薬局方第ニ追補英文版発刊のご案内 | |||||
No. 5 | |||||
| 項目 | 表題等 | 著者 | ページ | ||
| 特集 | 【アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクター製品の安全性評価の考え方】 | ||||
| 序論： アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクター製品の安全性評価の考え方 | 井上 貴雄 | 348 | |||
| 既承認AAVベクター製品の非臨床安全性評価 | 太田 哲也・他 | 351 | |||
| AAVベクター製品の一般毒性評価及び免疫毒性評価 | 三井田 宏明・他 | 363 | |||
| AAVベクター製品の遺伝子組込み評価並びに腫瘍形成及びがん化の可能性の評価 | 川崎 秀吉・他 | 370 | |||
| AAVベクター製品の生殖細胞を介した次世代移行リスク及び生殖発生毒性評価 | 佐々木 正徳・他 | 377 | |||
| AAVベクター製品に含まれうる不純物と安全性評価 | 山本 武範・他 | 384 | |||
| 今月のTopic | 【規制】 | ||||
| 医薬品医療機器等法等の改正の概要 | 大原 拓，山下 雄大 | 393 | |||
| 医薬品規制調和国際会議（ICH） マドリード会合の概要について | 田村 文弥 | 398 | |||
| PMDA設立20周年を迎えて－新たなステージに向けたステップ－ | 江崎 麻美 | 402 | |||
| 【開発】 | |||||
| AMED第3期における創薬力強化に向けた取組の方向性 | 日下部 哲也 | 405 | |||
| 投稿 | 【原著】 | ||||
| 定量的構造活性相関 (QSAR) によるTHC類縁体及びHHC類縁体のカンナビノイド受容体1（CB1）親和性インシリコ予測 | 荒井 裕美子・他 | 408 | |||
| 【技術報告】 | |||||
| デキストラン70のエンドトキシン試験の条件検討 | 林 克彦・他 | 417 | |||
| 財団Information | 【報告書】 | ||||
| 令和5年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告 | |||||
| キョウカツの外部形態の違いと含有成分多様性評価に関する研究 | 丸山 卓郎 | 425 | |||
| 財団Information | ● お知らせ | ||||
| 会務 | 432 | ||||
| 日本薬局方フォーラムVol.34, No.3目次 | |||||
| 第十八改正日本薬局方第二追補発刊のご案内 | |||||
| 第十八改正日本薬局方第二追補英文版発刊のご案内 | |||||
| 書籍『「PVの概要とノウハウ」第2版』のご案内 | |||||
| 薬害教育映像シリーズのご案内 | |||||
最終更新: 2025/10/10