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薬事温故知新

   「医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス（PMDRS）」に、2010年1月号から2021年1月号まで連載されていたコラムをご紹介します．
著者: 土井　脩 (一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 元理事長)

Volume 52 (2021年)掲載分
<132> 臨床研究に法規制を導入
Volume 51 (2020年)掲載分
<131> 患者から医薬品副作用報告を直接収集
<130> 薬効問題懇談会の設置
<129> 医薬品適正使用推進方策検討委員会による中間報告
<128> 新薬再審査期間の延長
<127> 抗がん剤の併用療法に適応拡大策
<126> サリドマイドを厳重な管理を条件に承認
<125> 医薬品の副作用による再生不良性貧血
<124> PMDAから医療機関への安全性情報配信サービス
<123> 医療機器の審査や安全対策の見直し
<122> ライセンスホルダー制の導入
<121> 医薬品副作用被害救済制度の設立
Volume 50 (2019年)掲載分
<120> HIV感染症治療薬審査や継続治験などの特例
<119> 再生医療の安全性確保対策
<118> 再生医療等製品に条件及び期限付き承認制度導入
<117> ヒト・動物由来医薬品・医療機器の安全対策
<116> ヒト組織を利用する研究開発に指針
<115> クロロキン網膜症事件
<114> 薬害事件を契機に副作用報告制度の見直しへ
<113> 後発医薬品使用促進のための処方箋様式の変更
<112> 後発医薬品の安定供給義務
<111> 後発医薬品の販売名
<110> 医療事故防止のための医薬品の表示や販売名の取り扱い
<109> 医療過誤防止のためのバーコードシステム導入
Volume 49 (2018年)掲載分
<108> 薬事法改正でライセンスホルダー制を導入
<107> 血液事業関係法の改正
<106> 生物由来製剤などの感染症定期報告制度
<105> 薬物相互作用によるセリバスタチンの販売中止
<104> 新薬承認審査の基本方針の見直し
<103> GMPの法制化について
<102> 特許期間の回復
<101> 治験活性化3カ年計画の策定
<100> 後発医薬品の使用促進策
<99> 重篤副作用疾患別対応マニュアルの作成
<98> 医師主導治験にGCP導入
<97> 偽薬流通の防止対策
Volume 48 (2017年)掲載分
<96> マイクロドーズ臨床試験の利用
<95> 偽ヘパリン事件
<94> GMP事例集の発刊
<93> 医薬品原料などを対象とするマスターファイル制度の 導入
<92> 医薬品副作用等の発表方法の工夫
<91> 子供の医薬品誤飲対策： チャイルドレジスタンス包装
<90> 薬害再発防止に向けた医薬品行政の見直し提言
<89> C型肝炎事件
<88> 医薬品医療機器総合機構の設立
<87> 薬害事件の原因解析
<86> 薬害の定義について
<85> 医薬品の製造承認の基本方針
Volume 47 (2016年)掲載分
<84> スイッチOTCの承認
<83> 生物由来製品の規制強化
<82> エイズ事件と生物由来製品の安全性確保
<81> 体外診断薬の薬事法への取り込み
<80> スモン事件
<79> 品質に対する過剰な要求
<78> サリドマイド事件
<77> 科学的な安全対策の重要性
<76> ジフテリア予防接種禍事件
<75> ICHと市販後安全対策
<74> ペニシリンによるショック死事件
<73> 医薬品の製造方法の重要性
Volume 46 (2015年)掲載分
<72> アンプル入り風邪薬によるショック死事件
<71> MRの資格化
<70> 薬物相互作用の検討に向けて
<69> 医薬品開発における人種差・民族差要因について
<68> DDS技術の実用化に向けて
<67> 薬剤師養成のあり方
<66> 使用成績調査について
<65> 副作用の定義について国際調和の 必要性
<64> ランマーク(R)の副作用とリスク最小化策
<63> 患者向け説明文書
<62> 患者への薬剤名の開示
<61> わが国における医薬品庁構想
Volume 45 (2014年)掲載分
<60> 治験空洞化の改善に向けて
<59> オーファンドラッグの開発促進に向けて
<58> 薬害教育のあるべき姿
<57> チクロピジン塩酸塩の副作用問題
<56> 新薬承認サマリーベーシス －SBA－
<55> 薬剤疫学の導入に向けて
<54> タミフルの副作用問題
<53> 添付文書－記載内容の変遷
<52> 「21世紀の医薬品のあり方に関する懇談会」の提言を振り返る
<51> 審査センターの設立
<50> 国際標準としてのICH-GCP
<49> 外国臨床試験データの受け入れ
Volume 44 (2013年)掲載分
<48> 局外規作成の目的
<47> 重篤な副作用チェック表
<46> 病院薬剤師の業務
<45> 小児用医薬品の開発促進
<44> ドラッグラグについて
<43> 医薬品等の承認条件
<42> 審査と医療のニーズ
<41> 薬の副作用と患者への告知
<40> 審査と安全対策の分離構想
<39> 治験への診療所の参加
<38> 配合剤の開発推進
<37> 医薬品の経済的評価と承認審査
Volume 43 (2012年)掲載分
<36> 医薬品とPL法
<35> 鎮咳去痰薬の乱用問題
<34> 医薬品の適正使用
<33> 医薬分業の経緯と今後
<32> 承認審査にレギュラトリーサイエンスを如何に活かすか
<31> 開発・審査から市販後までの一貫した安全対策
<30> 陣痛促進剤による子宮破裂・胎児仮死
<29> ヒト乾燥硬膜移植によるCJD事件
<28> 医薬品や医療機器の回収
<27> 安全対策にレギュラトリーサイエンスを如何に活かすか
<26> 筋肉注射液による大腿四頭筋拘縮症
<25> 行政と製薬業界の緊張関係
Volume 42 (2011年)掲載分
<24> MMRワクチン副作用問題
<23> ウシ心嚢膜による抗酸菌様細菌感染事件
<22> データの信頼性
<21> バイアグラの承認
<20> MOSS協議
<19> 医薬品原料の仕込み量
<18> 社会状況の影響を受けた経口避妊薬の審査
<17> 二課長通知の効果的な運用を
<16> 薬剤コーティング・ステント使用時における有害事象
<15> 市販直後調査制度
<14> 塩酸イリノテカンによる副作用
<13> イレッサ事件
Volume 41 (2010年)掲載分
<12> ソリブジン事件
<11> ダイアライザーによる健康被害事故
<10> バリデーション手法の導入
<9> トログリタゾンにみる市販後安全対策
<8> 医薬品ハーモナイゼーション国際会議（ICH)
<7> 経口剤の品質再評価
<6> 医療過誤防止
<5> インターフェロンとC型肝炎
<4> 脳循環代謝改善薬再評価
<3> BSEと医薬品・医療機器の安全対策
<2> モルヒネのがん疼痛緩和への使用促進
<1> 歴史から学ぶか，経験から学ぶか

最終更新: 2021/05/18

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