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医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol.47(2016年)

 

No. 1

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 我が国のワクチン・予防接種の動向 川崎市健康安全研究所所長 岡部 信彦 2
特集:ワクチンの科学的安全対策をめざして はじめに   -我が国の予防接種制度と予防接種後副反応サーベイランス- 多屋 馨子 4
医療現場からみたワクチンのリスクコミュニケーションの重要性   -過去の事例から学ぶべきこと- 中野 貴司 10
副反応報告制度及び安全対策関連インフラ整備の観点から 庵原 俊昭 20
予防接種関連の法のあり方 樋口 範雄 30
シリーズ バイオ医薬品等の品質管理のための迅速微生物試験法 <6>
微生物の迅速同定法(16S rDNA解析法,MALDI-TOF MS法)

半田 豊

36
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <73>
戦略的レジストリ連携ネットワークによる次世代医療機器  臨床評価システムの構築   -米国FDAを中心とした産官学連携MDEpiNet-PPPから の最新報告とその日本への影響-

佐瀬 一洋・他

45
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <61>
PIC/S GMPにおけるCSVとデータインテグリティ(2)

荻原 健一

50
コラム 薬事温故知新 <73>  ~医薬品の製造方法の重要性~ 土井 脩 58
報告書 平成25年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
クオリティ・バイ・デザインにより製造・管理される抗体医薬品等の医薬品各条記載に関する研究
川崎 ナナ・他 60
平成26年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
日本薬局方における標準品のあり方に関する研究
谷本 剛,上床 知佐奈 64
お知らせ 投稿規定・執筆規定 74
会務 79
日本薬局方標準品の頒布のご案内
日本薬局方フォーラム Vol.24, No.4目次
薬害教育映像シリーズのご案内
書籍「PVの概要とノウハウ」,「基礎から学ぶ医療経済評価」及び「日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント(第2版)」のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 2

項目 表題 著者 ページ
巻頭言   千寿製薬株式会社 代表取締役社長 吉田 有宏 84
総説 再生医療に関するわが国の法規制と海外の規制について 添田 麻由実,佐藤 陽治 86
感染症対策に貢献する経皮ワクチン製剤の開発 廣部 祥子・他 93
シリーズ 核酸医薬の非臨床安全性を考える <6>
核酸医薬の非臨床安全性試験における動物種選択

ICH S6対応研究班

101
シリーズ バイオ医薬品等の品質管理のための迅速微生物試験法 <7>
迅速無菌試験への応用(バイオバーデン試験法への適用を含む) Milliflex(R) Rapid法

小林 央子

105
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <74>
医療機器を介した健康・医療の更なる分野横断的なイノベーションに向けて  -米国における新しい規制を考える-

大西 昭郎・他

112
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <62>
医薬品原薬は内製か輸入か -最近の国内製薬企業の動向から探る-

橋都 なほみ

119
英訳資料 <The Fifth Recommendation>
Recommendation on the Reporting System of Adverse Reactions to Vaccines and the Development of Infrastructure related to Vaccine Risk Management in Japan

Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society of Japan

123
研修会プロシィーディング <ICH日本シンポジウム2015(第32回ICH即時報告会)より>
有効性に関するトピックの動向
E6 (R2)


松下 敏


137
コラム 薬事温故知新 <74>~ペニシリンによるショック死事件~ 土井 脩 142
報告書 平成26年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
ラマン分光法の定量試験への適用に関する研究

小出 達夫・他

144
核酸増幅検査(NAT)を利用した真菌否定試験及び迅速同定法の開発に関する研究 渡辺 麻衣子,菊池 裕 150
お知らせ 会務 158
薬害教育映像シリーズのご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート認定制度のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 3

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 人々がより充実した人生を生きるために -メルクができること メルクセローノ株式会社 代表取締役社長 レオ・リ- 162
総説 医療機器に係るイノベーションと医療技術の適切な評価に向けて  -特に日本とフランスの制度を比較して- 佐藤 智晶・他 164
医療法の安全確保-医療機器の保守点検と感染防止対策 野口 雄司,鍵谷 昭典 172
国立成育医療研究センター主催「妊娠と薬情報センター開設10周年記念フォーラム ~妊娠管理ガイドラインへの関わり方~」より 古閑 晃 177
シリーズ バイオ医薬品等の品質管理のための迅速微生物試験法 <8>
無菌試験法への適用(バクテアラート3D Dual-T)

関口 幸恵
185
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <63>
新しい日本薬局方への国際製薬企業からの期待

真野 栄一
193
研修会プロシィーディング <第14回 日本薬局方に関する研修会より>
第十七改正日本薬局方の概要

矢花 直幸
198
コラム 薬事温故知新 <75>~ICHと市販後安全対策~ 土井 脩 208
報告書 平成25年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
金属不純物の分析法に関する研究
四方田 千佳子,中田 裕二 210
お知らせ 会務 219
日本薬局方標準品の頒布のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内
書籍「PVの概要とノウハウ」,「基礎から学ぶ医療経済評価」及び「日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント(第2版)」のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート認定制度のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 4

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 創薬から育薬までを見通し,患者さんに希望の薬を届け続ける 厚生労働省 大臣官房審議官(医薬担当)  森 和彦 224
座談会 耐性菌の脅威と新規抗菌薬開発停滞の課題と対策 舘田 一博,平井 敬二,森 和彦,砂川 慶介,戸塚 恭一 226
総説 より良い医薬品リスク管理計画に向けての提言 -医薬品リスク管理計画に対する規制当局からの照会事項を基に- 欧州製薬団体連合会(EFPIA)安全性・PMS部会,米国研究製薬工業協会(PhRMA)安全性部会 240
授乳中の女性と薬剤について 水野 克己 246
シリーズ 核酸医薬の非臨床安全性を考える <7> 核酸医薬品の遺伝毒性評価 ICH S6対応研究班 250
シリーズ バイオ医薬品等の品質管理のための迅速微生物試験法 <9> ウイルス・マイコプラズマ否定試験への適用 清水 則夫 254
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <75>
高額医療機器の購入に際して考えるべき税制上の側面と医療機器の進歩

野口 雄司・他

261
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <64>
ジェネリック医薬品の安全性への取り組み

田中 祥之

268
研修会プロシィーディング <<第14回 日本薬局方に関する研修会より>
第十七改正日本薬局方における改正のねらいと今後  ―製法問題検討小委員会での議論に関連して―

川西 徹

273
コラム 薬事温故知新 <76>   ~ジフテリア予防接種禍事件 土井 脩 284
お知らせ 投稿規定・執筆規定 286
会務 291
日本薬局方標準品の頒布のご案内
USP標準品の取次販売のご案内
LGC Standards社不純物標準物質等及びEP標準品の取次販売のご案内
日本薬局方フォーラム Vol.25, No.1 目次
薬害教育映像シリーズのご案内
書籍「PVの概要とノウハウ」,「基礎から学ぶ医療経済評価」及び「日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント(第2版)」のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 5

項目 表題 著者 ページ
巻頭言   株式会社三和化学研究所 代表取締役社長 秦 克美 296
特集 グローバルPV監査の実施とその対応
EU GVPのPVシステム及び品質システムの概要 木場 洋行 298
Pharmacovigilance System Master File (PSMF) とPV監査 神内 達也 304
PV監査実施計画と監査の実際(ベンダー監査を含む) 宮内 洋昌 310
海外子会社及びライセンスパートナーに対するPV監査の留意点-PV監査実施側の立場から- 松下 起代 314
海外提携企業によるPV監査の留意点   -PV監査を受けた側の立場から- 波多江 よう子 322
総合討論 市川 高義・他 328
総説 リポソーム製剤の特性と評価 加藤 くみ子・他 333
報告書 平成26,27年度「レギュラトリーサイエンス推進調査研究事業」研究報告
日本の医薬品開発における患者団体の関わりについて

岩﨑 甫・他

342
シリーズ バイオ医薬品等の品質管理のための迅速微生物試験法 <10>
迅速微生物試験法適用時のバリデーション


葭原 鶴二


358
シリーズ 医薬品の品質をめぐって<65>
Good Distribution Practice (GDP)に関する 当社の取り組み -グローバル,リージョン,ローカルの視点から-

澤 慎一

368
研修会プロシィーディング <ICH日本シンポジウム2015(第32回ICH即時報告会)より>
医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準に関するトピックの動向
ICH M2 EWG 動向報告

橋本 勝弘

374
有効性に関するトピックの動向
ICH E11 Addendum : Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population

佐藤 且章

381
コラム 薬事温故知新 <77> ~科学的な安全対策の重要性 土井 脩 386
投稿/原著 下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の品質特性に関する研究 原園 景・他 388
お知らせ 会務 393
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 6

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 人々の健康と持続可能な医療制度への貢献を目指す 協和発酵キリン株式会社 代表取締役社長 花井 陳雄 396
総説 21世紀における評価科学としての医療レギュラトリーサイエンスの考えかたと展開 笠貫 宏 398
医薬品開発におけるプロセス化学の可能性と課題  ~事業化のサイエンス~ 左右田 茂 408
シリーズ バイオ医薬品等の品質管理のための迅速微生物試験法 <11>
ドイツ細菌学から微生物迅速試験法の時代へ
佐々木 次雄 417
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <76>
「ふくしま医療機器開発支援センター」の開所に向けて
大越 正弘,菊地 眞 424
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <66>
日米欧でのCMCに係る変更管理の規制
淺原 初木 430
研修会プロシィーディング <ICH日本シンポジウム2015(第32回ICH即時報告会)より>
有効性に関するトピックの動向
 ICH E9 (R1) 土屋 悟 444
 E14 Discussion Group: 非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価 品川 香 449
 E17: 国際共同治験 General principles on planning/designing Multi-Regional Clinical Trials 青井 陽子 454
 E18 将来の利用に向けたゲノム試料の収集方法 石黒 昭博 457
 ICH M4E(R2): Enhancing the Format and Structure of Benefit-Risk Information in ICH M4E(R1) Guideline 渡部 ゆき子 460
コラム 薬事温故知新 <78>  ~サリドマイド事件 土井 脩 464
投稿/原著 レセプトデータを用いた安全性監視活動の将来展望:セルトラリン製造販売後調査結果とレセプトデータの比較 浅見 優子・他 466
お知らせ 会務 472
日本薬局方標準品の頒布のご案内
書籍「PVの概要とノウハウ」,「基礎から学ぶ医療経済評価」及び「日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント(第2版)」のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 7

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 悠久の都で未来を拓く ~特色ある創薬で社会に報恩~ 京都薬品工業株式会社 代表取締役社長 北尾 和彦 478
座談会 わが国の医薬品開発における患者団体との協働について 天野 慎介,岩﨑 甫,釘宮 明美,津田 重城 480
総説 日本の製薬企業による費用対効果評価の実施状況とデータサイエンス部門における評価方法の認識状況に関するアンケート調査 (2014) 中島 章博・他 497
シリーズ 高齢者における薬物療法のガイドライン<1>
ガイドラインの目指すもの:作成の経緯,リスト作成とその利用の仕方
秋下 雅弘 505
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <67>
再生医療製品の品質確保の考え方 ~承認事例を踏まえ~
荒戸 照世 510
トピックス より良いPharmacovigilance Plan策定に向けての提言 日本薬剤疫学会タスクフォース 517
研修会プロシィーディング <第14回 日本薬局方に関する研修会より>
日本薬局方における新しい標準品のあり方について

谷本 剛

524
<ICH日本シンポジウム2015(第32回ICH即時報告会)より>
品質に関するトピックの動向
   Q3C(R6) Maintenance: 医薬品の残留溶媒ガイドライン


広瀬 明彦


533
コラム 薬事温故知新 <79>  ~品質に関する過剰な要求 土井 脩 536
報告書 平成26年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
注射剤の不溶性微粒子試験法に関する検討  -現状と課題:Flow imaging法について-
柴田 寛子 538
お知らせ 会務 547
日本薬局方フォーラム Vol. 25, No. 2 目次
日本薬局方標準品の頒布のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 8

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 医療分野における日本発のイノベーションへの期待 シミックホールディングス株式会社 代表取締役CEO 中村 和男 552
対談 患者さんにとって価値ある医薬品の開発を目指して ジャン-クリストフ・テリエ,土井 脩 554
総説 経済的視点のみを優先した医療機器の安全管理に対する問題点 野口 雄司,鍵谷 昭典 560
シリーズ 核酸医薬の非臨床安全性を考える <8>
核酸医薬の生殖発生毒性試験
ICH S6対応研究班 568
シリーズ 高齢者における薬物療法のガイドライン<2>
高齢者における薬物治療の注意点:薬物動態,服薬管理など
秋下 雅弘 575
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <77>
体外診断用医薬品タイムクロック調査結果と審査迅速化協働計画への期待
佐藤 しのぶ 579
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <68>
医薬品品質システムについて
寶田 哲仁 585
研修会プロシィーディング <第33回 ICH即時報告会より>
   ICH Update

横田 昌史,齋藤 宏暢

590
   安全性に関するトピックの動向
   ICH S9 Q&As:抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインQ&A

中江 大

594
コラム "薬事温故知新 <80>  ~スモン事件 土井 脩 598
投稿/原著 定量用グリチルリチン酸に含まれる類縁物質に関する研究 神本 敏弘・他 600
お知らせ 投稿規定・執筆規定 609
会務 614
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
書籍「PVの概要とノウハウ」,「基礎から学ぶ医療経済評価」及び「日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント(第2版)」のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内
日本薬局方標準品の頒布のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 9

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 Changing Our Company ノバルティス ファーマ株式会社 代表取締役社長 ダーク・コッシャ 620
財団からの意見 「医療用医薬品添付文書の記載要領改正案に係る意見の募集について」に対する意見について (一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 622
総説 メディカルアフェアーズの機能の重要性について(1)  医療データベースの利活用 川上 浩司 626
薬用植物資源研究センターの取り組み(その1)  -薬用植物の国内栽培推進を指向した基盤技術及び創薬資源の開発研究- 川原 信夫・他 630
シリーズ 高齢者における薬物療法のガイドライン<3>
高齢者の呼吸器疾患(慢性閉塞性肺疾患及び肺炎)の薬物療法  ~「高齢者の安全な薬物療法ガイドライン2015」に準拠して~
大類 孝 640
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <69>
医薬品原薬・製剤の品質評価への放射光X線を利用した分析法の応用
野口 修治,板井 茂 645
研修会プロシィーディング <第33回 ICH即時報告会より>
ICH改革の概要

高梨 文人

650
品質に関するトピックの動向
 s ICH Q11 IWG:原薬の開発と製造 Q&A

尾崎 健二

656
コラム 薬事温故知新 <71>   ~体外診断薬の薬事法への取り込み 土井 脩 660
報告書 平成26年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
  医薬品の定性分析へのテラヘルツ/遠赤外分光法の導入・標準化に関する研究
坂本 知昭・他 662
お知らせ 平成27年度 事業報告 671
会務 683
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
「日本薬局方フォーラム」のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 10

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 「患者さんにとっての価値」を追求して ユーシービージャパン株式会社 代表取締役社長 神原 政信 686
座談会 薬害事件の教訓を如何に活かすか 宇田 恒信,寺野 彰,花井 十伍,堀内 龍也,水口 真寿美,土井 脩 688
総説 メディカルアフェアーズの機能の重要性について(2)  市販後PMS,アウトカム研究,HTAでの医療データベース活用の展望 川上 浩司 706
薬用植物資源研究センターの取り組み(その2)  -薬用植物の水耕栽培について- 吉松 嘉代・他 712
シリーズ 核酸医薬の非臨床安全性を考える <9> 試験デザインやその他の試験 ICH S6対応研究班 724
高齢者における薬物療法のガイドライン<4>精神症状:BPSD,不眠,うつ 水上 勝義 730
医療機器をめぐる現状と展望 <78>
新欧州MD規則 予想される変更 -2016年7月時点-
藤本 安宏,昌子 久仁子 736
医薬品の品質をめぐって <70>
日本薬局方における容器・包装の記載について
檜山 行雄 742
研修会プロシィーディング <第33回 ICH即時報告会より>
安全性に関するトピックの動向
   ICH S5(R3) Expert Working Group:医薬品の生殖発生毒性試験法(改定)


藤原 道夫


751
   S11:幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン 松本 清 755
コラム 薬事温故知新 <82>~エイズ事件と生物由来製品の安全性確保~ 土井 脩 758
投稿/ノート ランソプラゾール口腔内崩壊錠の先発品と後発品の物理的品質の比較 丁野 純男・他 760
投稿/資料 医薬品の非臨床安全性評価における疾患モデル動物利用の現状 友廣 雅之・他 765
お知らせ 会務 773
日本薬局方フォーラムVol.25, No.3目次
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 11

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 バイオテクノロジーの技術と卓越した研究開発力,グローバル企業の組織力を融合させ患者さんの笑顔に貢献し続ける製薬企業を目指す アッヴィ合同会社 社長 ジェームス・フェリシアーノ 778
総説 ヒト間葉系幹細胞製剤「テムセル®HS注」の開発と承認 毛利 善一 780
薬用植物資源研究センターの取り組み(その3)   -薬用植物スクリーニングプロジェクトについて- 渕野 裕之・他 787
シリーズ 高齢者における薬物療法のガイドライン<5> 神経疾患:認知症・パーキンソン病 冨田 尚希,荒井 啓行 792
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <71> 日本的経営における効果的な品質マネジメントレビューの導入 蛭田 修 797
研修会プロシィーディング <第33回ICH即時報告会より>
品質に関するトピックの動向
    ICH Q12:Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management


岸岡 康博


803
有効性に関するトピックの動向
    ICH E9 (R1)

土屋 悟

807
コラム 薬事温故知新 <83>  ~生物由来製品の規制強化~ 土井 脩 810
お知らせ 投稿規定・執筆規定 812
会務 817
正誤表 819
日本薬局方標準品の頒布のご案内
USP標準品の頒布のご案内
LGC Standards社不純物標準物質等及びEP標準品の取次販売のご案内
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
書籍「PVの概要とノウハウ」,「基礎から学ぶ医療経済評価」及び「日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント(第2版)」のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

 

最終更新: 2016/11/15

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