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医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol.45（2014年）

No. 1

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 新たなビジネスモデルの構築に向けて　－転換期を迎える我が国医薬品産業への期待－ 経済産業省　製造産業局　生物化学産業課長　江崎　禎英 2
緊急連載 科学的な安全対策への転換をめざして(1) （一財）医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団　市販後・データサイエンスアドバイザリーグループ 有志 4
座談会 RMPの実施　－日本の医療を向上させるために－ 北島　行雄，　島田　光明，山本　弘史，宇田　恒信 10
総説 選択的スプライシングを調節するアンチセンス医薬品の開発について 齊藤　崇，武田　伸一 23
緊急安全性情報の内容分析と意義 高橋　春男 33
シリーズ 無菌医薬品製造の規制と技術動向 <3>
Ⅱ．無菌医薬品の製造環境；空調管理		 平原　茂人 43
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <49>
わが国アカデミアで加速化する革新的医療機器の開発		 永井　洋士・他 51
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <37>
国内製造販売業者による製造業者及びサプライヤー管理のライフサイクル		 堀米　孝知 60
研修会プロシィーディング <第25回ICH即時報告会より>
品質に関するトピックの動向　Q11：化成品及びバイオ医薬品の原薬の開発及び製造		 松村 清利 69
<第8回日本薬局方に関する説明会より>
第十六改正日本薬局方第一追補（案）の概要		 高山 一成 79
コラム 薬事温故知新 <49> 　～外国臨床試験データの受け入れ～ 土井 脩 68
投稿／資料 第4回抗感染症薬開発フォーラム
小児における抗感染症薬の開発　～その特徴と留意点～		 砂川　慶介・他 70
お知らせ 投稿規定・執筆規定 86
会務 91
日本薬局方標準品の頒布のご案内
日本薬局方フォーラムVol.22, No.4目次
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 2

項目 表題 著者 ページ
巻頭言   東和薬品株式会社　代表取締役社長　吉田 逸郎 96
緊急連載 科学的な安全対策への転換をめざして(2)　－個別の有害事象が副作用になるまで－ 市販後・データサイエンスアドバイザリーグループ 有志 98
総説 妊産婦等の適正使用情報はどのように収集・活用すべきか
妊産婦等に於ける適正使用情報の収集・活用の現状と問題点		 兼子 直 106
シリーズ 無菌医薬品製造の規制と技術動向 <4>
Ⅱ．無菌医薬品の製造環境と製造設備；アイソレータとRABS技術 		小久保 護，谷本 和仁 116
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <50>
医療機器等事業化促進プラットフォーム　－神戸発の医療機器実用化を目指して－		菊地 克史・他 122
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <38>
「初のNano製剤」にFDA・GMP査察が与えた影響		 園部 尚 128
コラム 薬事温故知新 <50> ～国際標準としてのICH-GCP 土井 脩 132
投稿／原著 ハマボウフウとトウドクカツの薄層クロマトグラフィーによる確認試験法の検討 渕野 裕之・他 134
投稿／ノート 医薬品の定量法における粉砕方法の影響について 髙橋 和長・他 140
承認済み医薬品の臨床試験における女性参加の状況 島田 万里江・他 147
報告書 平成18年度「日本薬局方の試験法に関する研究」研究報告 　－製剤総則に関わる容器試験法(水蒸気透過性試験法)に関する検討－ 大久保 恒夫・他 155
お知らせ 会務 166
日本薬局方標準品の頒布のご案内
「［英文版］第十七改正日本薬局方原案作成要領 CD-ROM」のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

 

No. 3

項目 表題 著者 ページ
巻頭言   ユーシービージャパン株式会社　代表取締役社長　ジョエル・ピーターソン 170
緊急連載 科学的な安全対策への転換をめざして(3) 市販後・データサイエンスアドバイザリーグループ 有志 172
総説 細胞外小胞顆粒による多彩な生命現象と医療応用 吉岡　祐亮・他 180
妊産婦等における適正使用情報の収集・活用の現状と問題点 －SEA分類と「使用上の注意」への記載について－ 濱田　洋実 188
シリーズ 無菌医薬品製造の規制と技術動向 <5>
Ⅱ．無菌医薬品の製造環境と製造設備；BFS（ブローフィルシール） 		樋本　勉 194
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <51>
研究医療機関での機器開発拠点化の現況と展望－産学連携をともなった知的資産活用の観点から－		 赤川　英毅・他 200
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <39>　 医薬品添加剤GMP自主基準と審査制度について 長江　晴男 206
研修会プロシィーディング <第9回日本薬局方に関する説明会より>
動的光散乱法による液体中の粒子径測定法 芦澤　一英 212
<第11回日本薬局方に関する説明会より>
改正「滅菌法及び滅菌指標体」 佐々木　次雄 222
コラム 薬事温故知新 <51> ～審査センターの設立～ 土井 脩 230
投稿／原著 Application of the International Medical Alarm Standard in Clinical Practice Masahiro ECHIGO, et al. 232
日本薬局方における定量NMR（qNMR）の利用に関する準備研究（第1報） 細江　潤子・他 243
OTC医薬品に対する企業勤務者の意識調査 黒沢　智佳子・他 251
お知らせ 会務 261
日本薬局方標準品の頒布のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 4

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 イノベーションを推進し，更に成長を続けます ヤンセンファーマ株式会社　代表取締役社長　ブルース・グッドウィン 266
座談会 わが国におけるFIH試験の現状と展望 宇山 佳明，熊谷 雄治，小林 真一，野口 隆志 268
総説 プロセスバリデーションの国際的期待と改定バリデーション基準（その1）
　－ICHガイドライン及び質疑応答・留意事項における国際的期待－		 檜山　行雄 282
核酸医薬品開発の動向 井上　貴雄 288
シリーズ 無菌医薬品製造の規制と技術動向 <6>
Ⅱ．無菌医薬品の製造環境と製造設備；CIP／SIP		 中尾　良 299
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <52>
医療機器の審査迅速化アクションプログラム　－最終年次の検証と新しい協働計画－		 児玉　順子 306
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <40>
インド製薬企業の品質問題を考える		 橋都　なほみ 322
研修会プロシィーディング ＜<第28回ICH即時報告会より>
ICHの最新動向
岸　倉次郎
328
コラム 薬事温故知新 <52> ～「21世紀の医薬品のあり方に関する懇談会」の提言を振り返る 土井 脩 336
投稿／資料 反応性アシルグルクロナイドの安全性評価方法に関するアンケート調査結果とその考察 湊　宏一・他 338
日本薬局方ヘパリンナトリウム各条のエンドトキシン試験法に関する研究 橋井　則貴・他 345
報告書 平成24年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
ラマン分光法の医薬品品質試験への適用に関する研究		 小出　達夫，香取　典子 355
高速・高感度分散形近赤外分光器を用いた錠剤中主薬成分の定量と工程内導入への適用性> 坂本　知昭・他 361
お知らせ 投稿規定・執筆規定 368
会務 373
正誤表 374
日本薬局方フォーラム Vol.23, No.1 目次
「［英文版］第十七改正日本薬局方原案作成要領CD-ROM」のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会（旧称：薬事エキスパート研修会）のご案内
日本薬局方標準品の頒布のご案内

No. 5

項目 表題 著者 ページ
巻頭言   一般財団法人 化学及血清療法研究所　理事長　宮本　誠二 378
総説 プロセスバリデーションの国際的期待と改定バリデーション基準（その2） －欧米のガイドライン発行状況，我が国のバリデーション基準の改定方針と概説－ 檜山　行雄 380
核酸医薬品の研究開発上の留意点 中澤　隆弘 387
シリーズ 無菌医薬品製造の規制と技術動向 <7>  Ⅱ．無菌医薬品の製造環境と製造設備；凍結乾燥技術 蛭田 修 392
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <53>  人への初使用を含む初期フィージビリティー試験のIDEについての米国の新指針 小泉　和夫 400
シリーズ 医薬品の品質をめぐって<41>  ジェネリック医薬品の品質を確保するための原薬選定 八木　卓 406
トピックス 免疫細胞療法細胞培養ガイドライン 日本免疫学会・他 411
コラム 薬事温故知新 <53> 　～添付文書－記載内容の変遷～ 土井 脩 434
投稿／ノート 抗体医薬品及び免疫抑制作用を有する各種薬剤の投与症例におけるウイルス感染プロファイルの比較とこれを利用したウイルス感染のリスク分析 小林　哲・他 436
報告書 平成24年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告  細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験のPCR法の見直しに関する研究 内田　恵理子・他 442
お知らせ 会務 452
日本薬局方標準品の頒布のご案内
「［英文版］第十七改正日本薬局方原案作成要領CD-ROM」のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

 

No. 6

項目 表題 著者ページ
巻頭言 世界第一級の審査・安全対策を担う機関を目指して 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA)　理事長　近藤 達也 456
座談会 わが国における臨床研究・臨床試験の現状と今後の課題 加藤 益弘，福島 雅典，宮田 満，土井 脩 458
総説 バイオ医薬品の凝集体の免疫原性予測方法と免疫原性 新見 伸吾 471
シリーズ 無菌医薬品製造の規制と技術動向 <8>  Ⅲ．滅菌技術；ろ過滅菌 曲田 純二 478
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <54>  2014年度診療報酬改定概要と今後の影響 鍵谷 昭典 483
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <42>  治験薬特有の品質に対する注意点 西 潤平 488
研修会プロシィーディング <第28回ICH即時報告会より>
   医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準化に関するトピックの動向
M8：電子化申請様式


藤川 明世


495
   安全性に関するトピックの動向
S1：がん原性試験（改定）
久田 茂
500
コラム 薬事温故知新 <54> 　～タミフルの副作用問題～ 土井 脩 508
投稿／資料 High-Performance Thin Layer Chromatography Data of Representative Crude Drugs Available on the Japanese Market Yoshiaki Amakura, et al. 510
報告書 平成24年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
アルファー化デンプンと部分アルファー化デンプンの識別に関する研究		 宮崎 玉樹・他 519
高分子医薬における吸入製剤のin vitro吸入特性評価 田原 耕平，竹内 洋文 519
お知らせ 会務 534
日本薬局方標準品の頒布のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

 

No. 7

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 「Excellence in Dermatology」　－皮膚科学領域での卓越した貢献－を目指して マルホ株式会社　代表取締役社長　高木　幸一 540
座談会 期待されるメディカル・アフェアーズの課題と役割 片山　泰之，仁平　新一，松井　慶太，北島　行雄 542
総説 シーズとしての天然物に学ぶ －天然物からの創薬－　生物毒から創薬シーズへの応用と期待 －概説－ 堀　正敏 556
メトグルコ錠　リスク最小化策の実施と評価方法に関する報告 村上　ちひろ・他 561
ベネフィット・リスク評価の実際　－研究者主導のがん臨床試験の事例紹介 中島　章博・他 572
シリーズ 無菌医薬品製造の規制と技術動向 <9>
Ⅲ．滅菌技術；乾熱滅菌		 太田　正人，出口　統也 580
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <55>
レギュラトリーサイエンスと持続可能な医療機器レジストリ　－TAVRレジストリにおけるUDIの活用と日本の貢献－		 佐瀬　一洋 587
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <43>
品質管理のための原薬結晶の物性評価		 米持　悦生 593
研修会プロシィーディング ＜第28回ICH即時報告会より>
安全性に関するトピックの動向
   S10： 光安全性の評価

中江　大

597
品質に関するトピックの動向
   原薬の開発と製造（化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品（生物薬品））
高木 和則
577
品質に関するトピックの動向
   Q3D： 元素不純物		 三島　雅之 604
コラム 薬事温故知新 <55>～薬剤疫学の導入に向けて～ 土井 脩 614
投稿／ノート 医薬品副作用データベースを用いる際のデータクリーニングの必要性の初期検討 西島　信明・他 616
お知らせ 会務 623
日本薬局方標準品の頒布のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内
日本薬局方フォーラム Vol. 23, No. 2 目次
「［英文版］第十七改正日本薬局方原案作成要領CD-ROM」のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 8

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 日本メジフィジックス株式会社　代表取締役社長　竹内　豊 628
総説 わが国におけるワクチンの安全性評価について　－現状と課題－ 庵原　俊昭 630
OMCL認定及びPIC/S加盟に向けた国立医薬品食品衛生研究所の取り組み 坂本　知昭 638
シリーズ 無菌医薬品製造の規制と技術動向 <10>
Ⅲ．滅菌技術；湿熱滅菌
藤古　真人		 645
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <56>
医療機器を介した健康・医療の分野横断的なイノベーションに向けて　－遺伝子検査ビジネスを例に－		 大西　昭郎、佐藤　智晶 652
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <44>
サンプル数が多い場合の含量均一性試験の許容基準（Large-N判定法）		 岡崎　公哉 658
トピックス 日本免疫治療学研究会：がん免疫細胞療法用臨床試験ガイダンス　－FDAガイダンスを踏まえた日本免疫治療学研究会の考え方－ 日本免疫学会　免疫治療レギュラトリーサイエンス委員会／編 665
研修会プロシィーディング [ICH日本シンポジウム2013（第29回ICH即時報告会）より]
ICHの歩み（ICH日本シンポジウム2013）
安田　尚之
675
ICHの最新動向 岸　倉次郎 680
コラム 薬事温故知新 <56> 　～新薬承認サマリーベーシス －SBA－ 土井 脩 686
投稿/ノート ファーマコビジランスの品質を定義する 東　華奈子・他 688
お知らせ 平成25年度事業報告 698
会務 691
日本薬局方標準品の頒布のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 9

項目 表題 著者 ページ
巻頭言   厚生労働省 健康局 疾病対策課長　田原　克志 714
総説 データの信頼性確保とモニタリング効率化の両立にむけて　－リスクに基づくモニタリング（RBM）の考え方と方策－
　Risk-Based Monitoring：本質的な理解を目指して 小宮山　靖 716
　リスクアセスメント 篠田　光孝 720
　モニタリング計画 高橋　寛明 726
　中央モニタリング －Centralized Monitoring－ 杉浦　友雅 732
　On-site and Targeted Monitoring 高橋　博子 739
シリーズ 無菌医薬品製造の規制と技術動向 <11> Ⅲ．滅菌技術；放射線滅菌 佐藤　良成 744
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <57>　2014年度診療報酬改定概要　－特定保険医療材料について－ 昌子　久仁子 751
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <45>　 新医薬品の承認審査における安定性に関する照会事項例 浅田　隆太 756
トピックス 臨床検査の「共用基準範囲とその利用の手引き」の解説 康　東天 762
研修会プロシィーディング ＜ICH日本シンポジウム2013（第29回ICH即時報告会）より＞
医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準化に関するトピックの動向
M2：医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準化：Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI)



庄本　幸司



766
コラム 薬事温故知新 <57> 　～チクロピジン塩酸塩の副作用問題～ 土井 脩 770
お知らせ 会務 772
日本薬局方標準品の頒布のご案内
書籍「日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント（第2版）」のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内
「［英文版］第十七改正日本薬局方原案作成要領CD-ROM」のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 10

項目 表題 著者 ページ
提言 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団からの提言<第4回>
わが国の医薬品安全対策を科学的なものにするために　－当局及び企業への提言－		 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 776
和訳資料 業界へのガイダンス：臨床試験の監視－リスクに基づくモニタリング手法 （翻訳）根岸　孝博，小宮山　靖 792
シリーズ 無菌医薬品製造の規制と技術動向 <12>
Ⅳ．無菌医薬品製造の新技術；シングルユース製品，無菌接続		 原　芳明 807
医療機器をめぐる現状と展望 <58>
米国におけるヘルスケア分野におけるIT技術の規制		 野澤　進 817
医薬品の品質をめぐって <46>
医薬品のナレッジマネジメントについて考える		 秋元　雅裕 821
研修会プロシィーディング <第11回日本薬局方に関する説明会より>
ISOにおける中国伝統医学の国際標準化

医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準化に関するトピックの動向
E2B(R3) IWG：個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様
新井　一郎



井上　学
828



842
コラム 薬事温故知新 <58> ～薬害教育のあるべき姿～ 土井 脩 846
報告書 平成23年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
ペプチドマップ法の国際調和に関する研究
平成24年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
バイオ医薬品の凝集体試験方法等に関する研究
抗体医薬品の医薬品各条における試験方法の設定に関する研究

原園　景・他


新見　伸吾
川崎　ナナ・他

848


859
866
お知らせ 投稿規定・執筆規定 874
会務 879
薬害教育映像シリーズのご案内
書籍「日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント（第2版）」のご案内
日本薬局方フォーラムVol.23, No.3目次

No. 11

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 「Physician-oriented company」が目指す世界に発信する治療薬の開発戦略 株式会社アールテック・ウエノ　代表取締役社長　眞島　行彦 884
総説 医薬品の使用成績調査の現状と今後 成川　衛 886
経肺吸収製剤の評価法に係る規制の現状について 吉田　寛幸 891
シリーズ 無菌医薬品製造の規制と技術動向 <13> Ⅳ．無菌医薬品製造の新技術；PFS技術 太田　正人 898
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <59>日台連携による医療機器事業化の可能性～「台日医療器材産業シンポジウム」の開催とその意義について～ 菊地　克史 904
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <47>　初のNano製剤Doxil®とそのジェネリック医薬品の物理化学的同等性 園部　尚 909
研修会プロシィーディング < ICH日本シンポジウム2013（第29回ICH即時報告会）より >
医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向  ICH M8：eCTD IWG/EWG
渡邉　卓		 912
有効性に関するトピックの動向  E2C(R2) IWG：市販医薬品に関する定期的ベネフィットリスク評価報告(PBRER)　Q&A 渡部　ゆき子 918
<第12回日本薬局方に関する研修会より>
第十六改正日本薬局方第二追補並びに第十七改正に向けて
井上　隆弘，阪本　孝幸		 922
第十六改正日本薬局方第二追補の概要及び第十七改正日本薬局方原案作成要領の改正案について 鈴木　祥悟，小笠原　弘道 930
コラム 薬事温故知新 <59> ～オーファンドラッグの開発促進に向けて～ 土井 脩 944
投稿／資料 第5回抗感染症薬開発フォーラム
添付文書はなぜ使いにくいのか？		 砂川　慶介・他 946
お知らせ 会務 960
書籍「日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント（第2版）」のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内
日本薬局方標準品の頒布のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 12

項目 表題 著者 ページ
巻頭言   日本化薬株式会社　代表取締役社長　萬代　晃 964
総説 ナノマテリアルに関する世界の法規制動向 岸本　充生 966
和訳資料 業界への指針案：開発後期及び市販後の臨床研究において必要とされる安全性データ収集の程度の決定 （翻訳）小宮山　靖・他 973
シリーズ 無菌医薬品製造の規制と技術動向 <14> バイオ医薬品の製造及び微生物管理 菅谷　真二 980
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <60> アカデミアにおける医療機器開発と製品化に関する現状と展望 中野　敦・他 988
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <48> 製薬用水に潜む汚染リスク（１） 布目　温 992
研修会プロシィーディング ＜ICH日本シンポジウム2013（第29回ICH即時報告会）より＞
  品質に関するトピックの動向  6bb@s9Q7：原薬GMP Q&A 森末　政利

細井　一弘

998
コラム 薬事温故知新 <60> ～治験空洞化の改善に向けて～ 土井 脩 1002
報告書 平成25年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告   液体クロマトグラフィーのシステムの再現性試験へのISO 11843-7の適用に関する研究 小谷　明・他 1004
索引 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.45総索引 1027
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.45 Keyword索引 1010
お知らせ 会務 1019
LGC Standards社不純物標準物質等及びEP標準品の取次販売のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内
書籍「日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント（第2版）」のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

 

最終更新: 2014/12/17

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