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過去の演題・講師一覧（2015年4月以降）

2014年度までの過去演題・講師一覧はこちらをご覧ください。

認定コース
専門コース	トピック型		短期集中型		日本薬局方に関する研修会		ICH関連説明会

全て

MA

開発

PV

品質

薬害教育

医療機器

品質	2018年度 製造・品質管理/品質保証・薬事(品質)エキスパート研修講座 2018/10/03～2018/10/05、2018/10/29～2018/10/31
品質	【応用編】2017年度 製造・品質管理/品質保証・薬事(品質)エキスパート研修講座 2017/11/06～2017/11/07
品質	【全日程】2017年度 製造・品質管理/品質保証・薬事(品質)エキスパート研修講座 2017/10/02～2017/10/04、2017/10/16～2017/10/17、 2017/11/06～2017/11/07
品質	【基本編】2017年度 製造・品質管理/品質保証・薬事(品質)エキスパート研修講座 2017/10/02～2017/10/04、2017/10/16～2017/10/17
品質	【応用編】2016年度 製造・品質管理/品質保証・薬事(品質)エキスパート研修講座　－製品ライフサイクルをみわたして－ 2016/11/08～2016/11/09
品質	【全日程】2016年度 製造・品質管理/品質保証・薬事(品質)エキスパート研修講座　－製品ライフサイクルをみわたして－ 2016/10/03～2016/10/05、2016/10/31～2016/11/01、 2016/11/08～2016/11/09
品質	【基本編】2016年度 製造・品質管理/品質保証・薬事(品質)エキスパート研修講座　－製品ライフサイクルをみわたして－ 2016/10/03～2016/10/05、2016/10/31～2016/11/01
品質	【応用編】2015年度 製造・品質管理/品質保証・薬事(品質)エキスパート研修講座　－製品ライフサイクルをみわたして－ 2015/11/09～2015/11/10
品質	【全日程】2015年度 製造・品質管理/品質保証・薬事(品質)エキスパート研修講座　－製品ライフサイクルをみわたして－ 2015/09/30～2015/10/02、2015/10/29～2015/10/30、 2015/11/09～2015/11/10
品質	【基本編】2015年度 製造・品質管理/品質保証・薬事(品質)エキスパート研修講座　－製品ライフサイクルをみわたして－ 2015/09/30～2015/10/02、2015/10/29～2015/10/30

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専門コース(トピック型)
認定コース
専門コース	短期集中型		日本薬局方に関する研修会		ICH関連説明会

全て

MA

開発

PV

品質

薬害教育

医療機器

第244回	開発 MA PV	費用対効果評価に製薬企業はいかに対応すべきか 2019/06/04
第243回	開発 MA PV	より良い医薬品をより早く患者さんのもとへ　－開発と審査の連携を如何に進めるか－ 2019/05/20
第242回	PV MA 開発	患者視点に立った安全対策を推進するためには！ 2019/05/17
第241回	PV MA 開発	患者中心の医療　ePROの臨床研究での活用 2019/05/13
第240回	MA PV	医療の現場が必要としている情報をいかに伝えるか　－販売情報提供活動ガイドライン施行に向けてー 2019/04/26
第239回	PV MA 開発	PV・MA・開発担当者が知っておくべき統計学的基礎知識　第2弾　－系統的レビュー・メタアナリシスから得られるエビデンスの読み方・考え方－ 2019/03/20
第237回	PV 開発 MA	費用対効果評価：Hands on Workshopと本格導入時の課題と対策 2019/02/15
第235回	MA	メディカルアフェアーズ(MA)/メディカルサイエンスリエゾン(MSL)を巡る現状と目指すべき将来像 2019/01/10
第234回	MA 開発 PV 品質	≪緊急企画≫エッセンシャル研修会　激変する世界の医療・医薬品医療機器等業界　－デジタルヘルスケア・データシェアリング・ブロックチェーン等を中心として－ 2018/12/10
第233回	MA	メディカルサイエンスリエゾン(MSL)　－現在とこれからについて語り合おう！－ 2018/12/06
第231回	開発 MA PV	臨床試験（治験）の品質マネジメントを巡るパラダイムシフト－臨床試験（治験）の実務者の手が動くようになるためのQMS解説－ 2018/10/10
第230回	開発 MA PV	統計ガイドライン(補遺)：ICH E9(R1)のインパクト　－Estimandが臨床試験(治験)の計画と実施に及ぼす影響－ 2018/10/01
第229回	PV MA	ICTがもたらす企業変革　その3 －ICTテクノロジーをPVとMA活動に活かす－ 2018/09/11
第227回	開発 MA PV	小児科領域の新医薬品開発を取り巻く現状と課題　－小児用医薬品の開発促進へ向けた対策の現状と将来展望－ 2018/08/24
第226回	PV MA	ICTがもたらす企業変革　その2　－未来の製薬産業を思い描く－ 2018/07/12
第225回	PV 開発 MA	グローバルPV規制を踏まえた国際的水準のPV体制の構築と実践　－変化する海外規制当局からのリクエストに対応できますか？－ 2018/07/02～2018/07/03
第224回	PV MA 開発	改正GPSP省令に期待すること　その２　－改正GPSP下でのRMP/PVPの作成－ 2018/05/17
第223回	開発 MA PV	ICH E17は医薬品の国際共同“開発”をどう変えるか？　－ローカルファーストからグローバルファーストへの発想転換－ 2018/05/15
第220回	MA 開発 PV	第四回　臨床研究の法的規制時代到来　－特定臨床研究の枠組みを如何に医薬品の開発戦略やライフサイクルマネジメントなどに取り込むか－ 2018/03/15
第219回	PV MA 開発	観察研究やデータベース研究で必要となる統計学的な考え方　－PV・MA・開発担当者が知っておくべき基礎知識－ 2018/03/06
第222回	開発 MA PV	人工知能(AI)利用によるビッグデータから創薬へ　－現状と将来動向－ 2018/03/01
第218回	PV MA	ICTがもたらす企業変革　－ICTテクノロジーをMAとPV活動に活かす－ 2018/02/28
第217回	PV 開発 MA	費用対効果評価の実践トレーニング：Hands on Workshop（要PC持参） 2018/02/23
第221回	MA 開発 PV	MA部門はどのように社内外の生物統計専門家等と共同作業を行えばよいか 2018/02/21
第216回	MA	医療関係者から見たMA部門への期待－医療関係者はMA担当者に何をもとめているのか－ 2018/01/29
第215回	品質 MA 開発 PV	エッセンシャル研修会 激変する世界の医療・医薬品業界　－デジタルヘルスケア・レジストリー・希少疾患－ 2017/12/11
第214回	PV 開発 MA	MedDRAを用いて「安全性データベース」を一層活用するためには？　－今さら聞けないMedDRA SMQの活用のための基本知識－ 2017/11/22
第212回	PV MA 開発	データベースを用いたシグナルマネジメント(RMP/PBRER)も実施できるPV担当者になろう(演習付き)　－シグナル評価やインパクト分析が見かけ倒しのシグナルマネジメントとならないために－ 2017/11/01
第211回	MA 開発 PV 品質	第三回　臨床研究の法的規制時代到来　－過去から学ぶ臨床研究法施行への期待と不安－ 2017/10/27
第210回	PV MA 開発	FDAが提案したICH-GCP renovation　－日本でどこまでできるか？－ 2017/10/13
第209回	PV MA 開発	≪緊急企画≫改正GPSP省令に期待すること　－製造販売後における科学的・合理的な真のリスクマネジメントを実現するために－ 2017/10/06
第208回	PV MA 開発	医療データベース研究も実施できるPV担当者になろう/技術編2 2017/09/01
第206回	MA 開発 PV	世界のメディカルアフェアーズ（MA）の戦略と今後の日本への影響　－世界的に一層重要性を増すMA/MSL の中核となる機能・戦略を語る－ 2017/07/26
第205回	MA 開発 PV	第二回　臨床研究の法的規制時代到来　－新たな臨床研究制度をアカデミア・MAはどのように考えるか－ 2017/05/24
第203回	PV MA 開発	医療データベース研究も実施できるPV担当者になろう/総論編2 2017/04/05
第202回	開発 PV MA	慢性疼痛に苦しむ患者さんを如何に救うか－治療薬開発の現状と課題－ 2017/03/06
第201回	開発 MA PV	臨床試験情報公開の最新動向－Clinical Trial Data Sharing（CTDS）に関する現状と今後の課題－ 2017/02/22
第200回	PV MA 開発	本気でやる！医療現場とのリスク・コミュニケーション　－病院薬局・保険薬局が製薬企業に期待すること－ 2017/02/16
第199回	PV 開発 MA	PV監査等のCAPAから始まる品質改善　－そのCAPA管理って効果ありますか？－ 2017/02/01
第198回	PV MA 開発	医療データベース研究も実施できるPV担当者になろう/技術編 2017/01/24
第197回	MA 開発 PV	第一回　臨床研究の法的規制時代到来　－臨床現場・製薬企業は如何に対応すべきか－ 2017/01/11
第194回	PV MA 開発	医療データベース研究も実施できるPV担当者になろう/総論編 2016/12/05
第192回	開発 MA PV	がん治療の新たな選択肢－がん免疫療法；チェックポイント阻害剤－ 2016/10/18
第191回	PV MA 開発	医薬品・医療機器の価値を科学的に評価する　－費用対効果評価の技術的側面－ 2016/09/30
第190回	PV MA	本気でやる！変革する医療現場とのリスク・コミュニケーション ―安全性の専門力で対応する― 2016/07/15
第189回	MA 開発 PV	わが国の製薬企業におけるMA機能の現状と将来展望 2016/06/06
第187回	開発 MA PV	次世代革新的創薬シーズを活かす最先端医療へ向けて　－バイオブロックバスター終焉と創薬パラダイムシフト－　シリーズ4：分子イメージングによる創薬・医療の新世界へ向けて：現状と展望 2016/03/15
第186回	PV MA 開発	医薬品リスク管理計画の質的充実を目指して 2016/02/19
第185回	開発 MA PV	次世代革新的創薬シーズを活かす最先端医療へ向けて　－バイオブロックバスター終焉と創薬パラダイムシフト－　シリーズ3：核酸医薬品開発の現状と展望 2016/02/17
第184回	開発 MA PV	次世代革新的創薬シーズを活かす最先端医療へ向けて　－バイオブロックバスター終焉と創薬パラダイムシフト－　シリーズ2：次世代抗体医薬品の現状と展望(抗PD-1抗体・抗CCR4抗体) 2016/01/20
第182回	開発 MA PV	次世代革新的創薬シーズを活かす最先端医療へ向けて　－バイオブロックバスター終焉と創薬パラダイムシフト－　シリーズ１：分子標的薬とバイオマーカー(CDx)の研究開発動向と展望 2015/12/14
第181回	PV 開発 MA	National Databaseの利用事例について 2015/12/04
第179回	MA PV 開発	Medical Reviewと情報提供のあり方 －Medical Affairsの視点から－ 2015/10/20
第177回	PV 開発 MA	先駆け審査時代における安全対策のあり方を考える 2015/10/05
第176回	PV 開発 MA	ワクチンの科学的安全対策をめざして　－副反応報告制度及び安全対策関連インフラ整備の観点から－ 2015/09/03
第174回	開発 PV MA	医療経済評価（HTA）の制度化へ向けた現状と課題 2015/08/04
第173回	開発 PV MA	開発後期および市販後の臨床試験・研究における安全性データの収集と管理 2015/06/05
第172回	PV MA	RMP時代の患者リスク最小化策としての添付文書を考える　－薬剤師の情報提供・指導義務の視点から－ 2015/04/28
第171回	PV MA	通常の医薬品安全性監視活動(RMP/PBRERを含む)におけるシグナルマネジメントの考え方　－シグナル評価やインパクト分析が見かけ倒しのシグナルマネジメントとならないために－ 2015/04/21

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専門コース(短期集中型)
認定コース
専門コース	トピック型		日本薬局方に関する研修会		ICH関連説明会

全て

MA

開発

PV

品質

薬害教育

医療機器

品質	2019年度　無菌医薬品GMP研修講座 2019/05/21～2019/05/22
機器	【午前のみ】2018年度　医療機器規制に関する基礎・継続研修講座 2019/02/19
機器	【午後のみ】2018年度　医療機器規制に関する基礎・継続研修講座 2019/02/19
機器	【全日程】2018年度　医療機器規制に関する基礎・継続研修講座 2019/02/04～2019/02/06、2019/02/19
PV MA	安全性監視計画入門コース 2018/07/23～2018/07/25
品質	2018年度　医薬品(原薬)GMP研修講座 2018/06/26～2018/06/27
品質	2018年度　無菌医薬品GMP研修講座 2018/04/23～2018/04/24
機器	2017年度　医療機器規制に関する基礎研修講座 2018/02/05～2018/02/07
品質	2017年度　医薬品(原薬)GMP研修講座 2017/06/26～2017/06/28
品質	2017年度　無菌医薬品GMP研修講座 2017/04/26～2017/04/27
機器	2016年度　医療機器規制に関する基礎研修講座 2017/02/27～2017/03/01
品質	2016年度　医薬品(原薬)GMP研修講座 2016/06/27～2016/06/29
品質	2016年度　無菌医薬品GMP研修講座 2016/04/26～2016/04/27
機器	2015年度　医療機器規制に関する基礎研修講座 2016/02/08～2016/02/10
品質	医薬品の製造／品質分野で働く人のためのエッセンシャル研修会　－Bigな講師が熱く語る特別レクチャー－ 2015/11/25～2015/11/26
品質	2015年度 医薬品(原薬)GMP研修講座 2015/06/22～2015/06/24
品質	第一回 無菌医薬品GMP研修講座 2015/04/14～2015/04/15

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専門コース(日本薬局方に関する研修会)
認定コース
専門コース	トピック型		短期集中型		ICH関連説明会

タイトル	開催場所	開催日
第19回日本薬局方に関する研修会	大阪	2018/09/19
	東京	2018/09/26
第18回日本薬局方に関する研修会	大阪	2018/01/16
	東京	2018/01/22
第17回日本薬局方に関する研修会	大阪	2017/04/11
	東京	2017/04/14
第16回日本薬局方に関する研修会	東京	2016/10/14
	大阪	2016/10/20
第15回日本薬局方に関する研修会	東京	2016/01/22
	大阪	2016/01/28
第14回日本薬局方に関する研修会	大阪	2015/04/13
	東京	2015/04/17

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専門コース(ICH関連研修会)
認定コース
専門コース	トピック型		短期集中型		日本薬局方に関する研修会

タイトル	開催場所	開催日
第39回ICH即時報告会	東京	2018/12/14
ICH日本シンポジウム2018(第38回ICH即時報告会)	東京	2018/07/18
第37回ICH即時報告会	東京	2017/12/15
第36回ICH即時報告会	東京	2017/06/30
ICH日本シンポジウム2016(第35回ICH即時報告会)	東京	2016/12/14
第34回ICH即時報告会	東京	2016/07/21
ICH　Q7　原薬GMP Q&A説明会	東京	2016/04/21
ICH Q3Dガイドラインおよびトレーニングマテリアル説明会	東京	2016/03/11
第33回ICH即時報告会	東京	2016/01/15
ICH日本シンポジウム2015(第32回ICH即時報告会)	東京	2015/07/23
ICH M7、Q3Dステップ4ガイドライン説明会	東京	2015/04/07

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