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医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol. 54(2023年)

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No. 1

項目 表題 著者 ページ
特集 【生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析(ICH M10)について】
生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するICH M10ガイドラインの概要 石井 明子,斎藤 嘉朗 2
ICH M10のTraining materialsについて 岩田 大祐 10
バイオアナリシスの規制環境の転換:製薬企業におけるICH M10への対応 橋本 雅世 12
ICH M10ガイドラインに関する企業専門家集団の意見  -2022年度JBFワークショップにおける議論- 高橋 信 18
新規モダリティに関する生体試料中薬物濃度分析法バリデーション
   -核酸医薬品及び非天然型ペプチド医薬品-
齊藤 公亮,孫 雨晨 24
今月のTopic 【規制】
認知症等の発症・進行抑制と治療法の開発:認知症・脳神経疾患研究開発イニシアチブ 佐治 直樹 35
臨床研究中核病院におけるReal World Evidence創出のための取組みについて 横関 雄司 38
【開発】
中分子ペプチド医薬品の開発研究の現状と品質・安全性等のレギュラトリーサイエンスについて 出水 庸介 41
【市販後安全対策】
MID-NET®のデータ規模拡大を目的としたNCDAとの連携について 中野 千佳子・他 44
【再生医療】
再生医療等製品の原材料を取り扱うための医療機関の在り方
~欧米の状況を中心に~
弦巻 好恵 46
投稿 ● 総説
バイオ医薬品に対する抗薬物抗体の分析におけるカットポイント設定法 西村 和子・他 50
財団Information ● 報告書
令和4年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
   日本薬局方収載医薬品添加物の元素不純物管理に係る鉛特異的試験法の開発
阿部 康弘・他 65
財団Information ● お知らせ
会務 73
投稿規定・執筆規定
日本薬局方フォーラムVol.32, No.4目次
当財団が頒布する日本薬局方標準品に関するお知らせ
日本薬局方等標準品の頒布のご案内
第十八改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内

No. 2

項目 表題 著者 ページ
特集 【ニトロソアミン類の医薬品への混入問題】
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について  -日本製薬団体連合会 ニトロソアミンワーキングチームの活動概要- 粟村 勇治 76
ニトロソアミン類のリスク評価とNDSRIsの安全性評価 橋本 清弘 81
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に対するジェネリック企業の対応に関するアンケート結果 平井 康夫 95
OTC医薬品におけるニトロソアミン類自主点検通知への対応について 稲村 伸二 103
N-ニトロソアミン類の管理戦略に関する有機合成的取組み -GE製薬会社の対応事例 池本 朋己 108
行政における対応・規制について 藤井 大資 113
今月のTopic 【規制】
大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の成立について 佐藤 大作 118
医薬品規制調和国際会議(ICH) プラハ会合の概要について 松元 真央 121
日本薬局方の国際調和活動について-PDG活動の紹介など- 前川 彦一郎 126
【市販後安全対策】
医薬品の重篤副作用発生に関するゲノム研究 塚越 絵里・他 129
投稿 ● 原著
日本薬局方無菌試験法に収載された培地の微生物検出能に関する研究 林 克彦・他 132
財団Information ●報告書
令和4年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
日本薬局方の国際化の一層の推進を目指した定量法改正に関する研究 辻 厳一郎・他 140
局方生薬試験用標準物質の分離精製 幅 愛実,大山 雅義 157
財団Information 【お知らせ】
会務 163
日本薬局方フォーラムVol.33, No.1目次
書籍『「PVの概要とノウハウ」第2版』のご案内
第十八改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内

No. 3

項目 表題 著者 ページ
特集 【RMP活用による安全対策の実践を考える】
行政の立場からRMP導入10年を振り返って 野村 由美子 166
製薬業界の立場からRMP制度の導入後10年間を振り返って 長濱 敬樹・他 172
医療機関等におけるRMP活用状況と課題 大澤 智子,八田 真美子 179
医療現場から見たRMP 林 昌洋 183
RMPの課題と将来への展望 成川 衛 189
今月のTopic 【基礎・臨床試験】
非臨床安全性評価に用いられる非ヒト霊長類の供給不足をめぐる動き 平林 容子・他 195
投稿 ● 原著
感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドラインの改訂に伴う課題と対応策の検討 奥本 温子・他 198
既承認核酸医薬品の組織分布及び血漿/血清タンパク結合評価に関する調査と考察 今井 峻司・他 208
財団Information 【報告書】
令和4年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
EDXRFによるICH-Q3D元素不純物分析(第2報)
  -米国薬局方USP<735>及び欧州薬局方EP 2.2.37の比較と考察-


坂本 知昭・他


239
財団Information 【お知らせ】
会務 251
投稿規定・執筆規定
書籍『「PVの概要とノウハウ」第2版』のご案内
第十八改正日本薬局方第一追補発刊のご案内
第十八改正日本薬局方第一追補英文版発刊のご案内

No. 4

項目 表題 著者 ページ
特集 【AIプログラム医療機器開発と医療の未来】
AIへの期待と未来の医療のあり方:プライマリ・ケア医の立場から 小林 知貴 254
AI/MLを使った開発はリーズナブルか 浜本 隆二 259
AIプログラム医療機器に対する規制の課題と展望 島原 佑基 265
医薬品医療機器総合機構科学委員会「AIを活用したプログラム医療機器に関する専門部会」における議論の概要 佐久間 一郎 269
プログラム医療機器(SaMD)審査の考え方からみるGMLPの原則 江面 崇智・他 279
今月のTopic 【規制】
医薬品安定供給確保に向けた厚生労働省の取組み 山本 剛 285
国際共同治験に参加する場合の日本人第Ⅰ相試験の必要性 中井 清人 287
ICH Q5A「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価」の第二改定の概要について 櫻井 陽 290
【開発】
放射性医薬品供給体制と放射性核種の確保 東 達也 293
投稿 ● 原著
共通ウイルスゲノムRNAを用いたCOVID-19診断用核酸増幅検査薬の一斉性能評価試験 築茂 由則・他 295
財団Information 【報告書】
令和4年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
フローサイトメトリーを用いた生物薬品の試験法に関する研究 多田 稔・他 311
財団Information 【お知らせ】
2023年度 事業報告 318
会務 330
日本薬局方フォーラムVol.33, No.2目次
日本薬局方等標準品の頒布のご案内
第十八改正日本薬局方第二追補発刊のご案内
第十八改正日本薬局方第一追補英文版発刊のご案内

No. 5

項目 表題 著者 ページ
特集 【臨床試験における安全性データ収集の最適化に向けて:ICH E19ガイドライン】
開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的アプローチに関するガイドライン(ICH E19)の解説 高徳 敬之 334
選択的安全性データ収集を適用した臨床試験の事例について 渡部 ゆき子 340
Selective Safety Data Collection適用にあたっての集計・解析上の留意点 酒井 弘憲 346
「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチガイドライン(ICH E19)」のアカデミア・医療機関への影響と対応 中村 治雅 352
ICH E19の適切な理解に向けて—規制当局の期待- 田宮 憲一 356
今月のTopic 【規制】
医薬品規制調和国際会議(ICH) 福岡会合の概要について 松元 真央 359
【市販後安全対策】
PMDAにおける患者会と連携した医薬品の情報提供に関する試行的な取り組み 樋口 千博 364
患者向医薬品ガイドの作成について 滝田 諭 367
【再生医療】
再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関連する二つのガイダンス文書について 佐藤 陽治 369
【医療機器】
ヒト病態模擬試験システムの開発 岩﨑 清隆 372
財団Information 【報告書】
令和4年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
生薬の鏡検に関する研究(第6報)-ソウジュツ- 清水 聖子・他 376
培地の測定におけるpH電極種別間の相関性評価 辻 皓平・他 387
財団Information ● お知らせ
会務 395
日本薬局方フォーラムVol.33, No.3目次
日本薬局方標準品の頒布のご案内
第十八改正日本薬局方第二追補発刊のご案内
第十八改正日本薬局方第一追補英文版発刊のご案内

 

最終更新: 2024/10/11

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