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医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol. 52(2021年)

No. 1

項目 表題 著者 ページ
総説 新型コロナウイルス感染症の論点(II)
―感染拡大を止める検査戦略の科学的根拠
鎌江 伊三夫 2
モノクローナル抗体医薬品の翻訳後修飾[その 6] 新見 伸吾 8
感染症予防ワクチンについてのEU good pharmacovigilance practiceについての概要説明 古閑 晃 19
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望<103>
労働安全衛生法における水晶体被ばくを含む電離放射線障害防護規則改正について

鍵谷 昭典,野口 雄司

28
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <120>
コンビネーション製品を取り巻くレギュレーション及びガイダンス

丸橋 宏一, 田端 麻衣

40
コラム 薬事温故知新 <132>  ~臨床研究に法規制を導入 土井 脩 48
報告書 平成30年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
 純度試験としてのペプチドマップ試験法構築に関する研究

原園 景・他

50
 遠赤外/テラヘルツ分光法 -スペクトル集〈3〉- 坂本 知昭,佐々木 哲朗 62
お知らせ 投稿規定・執筆規定 67
会務 72
日本薬局方フォーラム Vol.29, No.4目次
日本薬局方等標準品の頒布のご案内
USP標準品の取次販売のご案内
LGC Standards社からの取次販売(EP標準品/BP標準品/WHO ICRS/不純物標準物質等)のご案内

No. 2

項目 表題 著者 ページ
総説 核酸医薬品の薬物動態特性とその評価 高草 英生・他 76
アルファ線核医学治療のための薬剤開発の考察(その5)
    -IAEA Technical Meeting 報告:α線核種並びにTAT薬剤の最新動向-
矢野 恒夫・他 85
CIOMS Guide to Vaccine Safety Communication の概要
    —Report by Topic Group 3 of the CIOMS Working Group on Vaccine Safety—
小山 弘子 107
医薬品アクセスと特許制度
    -パンデミックにおける特許保護の柔軟な取り扱い-
桝田 祥子 114
シリーズ 医薬品の品質をめぐって<121>
    クオリティ・バイ・デザイン(QbD)に基づく製剤開発 -リスクアセスメント手順と留意点-

桑子 正行

122
Data Scienceへの誘い <16>ポジティブなバイアスに対する警鐘 酒井 弘憲 129
報告書 平成30年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
    遠赤外/テラヘルツ分光法 -スペクトル集〈4〉-

坂本 知昭,佐々木 哲朗

135
令和元年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
    成分情報及び遺伝子情報によるソウハクヒの品質評価研究

丸山 卓郎・他

141
お知らせ 会務 146
日本薬局方等標準品の頒布のご案内
USP標準品の取次販売のご案内
LGC Standards社からの取次販売(EP標準品/BP標準品/WHO ICRS/不純物標準物質等)のご案内
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内

No. 3

項目 表題 著者 ページ
総説 アンチセンス医薬品の薬物動態評価の現状 岩﨑 紀彦・他 150
バイオ医薬品のシーケンスバリアント 新見 伸吾 164
ニトロソアミン類不純物の欧州動向
―ニトロソアミン類不純物混入から得た教訓と推奨事項―
佐々木 淳子 181
FDAが公表したガイダンス案である「承認後の妊娠の安全性研究」についての解説 古閑 晃 192
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <122>
電気伝導率測定技術の信頼性と国際的な動向
朝海 敏昭 205
報告書 令和元年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
ラマン分光法を用いた医薬品の試験法開発と分析バリデーションに関する研究

小出 達夫

214
参考情報案「せん断セル法」測定データの装置間差及び標準化のための基盤研究 米持 悦生,宮崎 玉樹 221
お知らせ 会務 229
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内

No. 4

項目 表題 著者 ページ
ご挨拶 財団機関誌「医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス」の編集様式の見直しに関して 奥田 晴宏 233
特集 【再生医療・細胞治療に関わる製品のレギュラトリーサイエンス】
細胞加工製品の品質・安全性に関するレギュラトリーサイエンスの動向 安田 智 234
再生医療等製品の条件及び期限付き承認制度の運用における課題 鮫島 正 240
我が国の再生医療等製品の開発から市販後までのレギュラトリーサイエンス 澤田石 勝也・他 246
GCTPにもとづく細胞加工製品の製造管理の考え方 水谷 学・他 253
今月のTopic 【規制情報】
医薬品医療機器等法改正の令和2年9月施行について 清水 佑美・他 260
薬物乱用問題と海外での大麻合法化の動きについて 藤野 彰 263
【医薬品開発】
新型コロナウイルス感染症のワクチン開発 作廣 卓哉 266
【市販後安全対策】
米国におけるCOVID-19ワクチンの承認後の安全性サーベイランスについて 古閑 晃 269
【製造・品質管理】
小林化工の睡眠薬混入事案の発生と製造管理の徹底について 江野 英夫 273
製薬企業の品質評価における定量NMR法のメリット及び課題 藤田 和弘 276
【基礎試験・臨床試験】
ICH-S11小児用医薬品開発の非臨床安全性試験 髙橋 祐次 279
【市販後安全対策】
妊婦に関する医薬品安全性情報
 -妊娠と薬情報センターの取組み-
俵木 登美子 282
【医療機器】
小児医療機器開発に関するHBDの動向 松村 亮佑・他 285
財団Information 【医薬標準品センター開設のご挨拶】
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団の医薬標準品センター開設とその事業について 谷本 剛 288
【報告書】
令和元年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
日本薬局方収載生薬の基原植物の学名と植物分類学で用いられる学名の比較
高野 昭人・他 291
【お知らせ】
会務 303
投稿規定・執筆規定
日本薬局方フォーラムVol.30, No.1目次
日本薬局方等標準品の頒布のご案内
USP標準品の取次販売のご案内
LGC Standards社からの取次販売(EP標準品/BP標準品/WHO ICRS/不純物標準物質等)のご案内
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内

No. 5

項目 表題 著者 ページ
特集 【医薬品等の市販後におけるRWD活用の現状と課題-医薬品・医療機器・再生医療-】
MID-NET®の利活用促進に向けた取組みについて 山本 剛・他 306
製薬企業におけるRWDの市販後安全対策への活用 濱野 仁志 312
医療機器分野におけるRWDの活用 石井 健介 318
再生医療等製品及び再生医療等の臨床データ登録システム(NRMD)の整備と運用 佐藤 陽治 325
今月のTopic 【医薬品開発】
新型コロナウイルスワクチンの有効性・安全性と今後の評価のあり方について—「コミナティ筋注」を事例に— 荒木 康弘 333
【規制情報】
医薬品医療機器等法改正-課徴金制度の導入- 堀尾 貴将 341
【医薬品開発】
患者の声を活かした医薬品開発 中前 修一 343
【医療機器】
医療機関/医療機器関連のサイバーセキュリティの現状 中野 壮陛 345
投稿 ●総説
マイクロニードル製剤の製造方法及び品質特性の現状と課題 安藤 大介・他 347
●原著
膠芽腫を対象とした第Ⅱ相試験で設定される有効性エンドポイントの近年の傾向に関する調査研究 渡邉 真哉・他 358
質量吸光係数比で値付けした4-ヒドロキシ安息香酸プロピルによる半夏厚朴湯エキスの定量法 中西 勇介・他 368
●資料
日本薬局方注射剤の不溶性微粒子試験法
第2法 顕微鏡粒子計数法に関する検討
柴田 寛子・他 378
財団Information 【研修会プロシィーディング】
<第42回ICH即時報告会より>
ICHの動向
2020年11月ICH総会・管理委員会(バーチャル・アテネ)報告
田辺 江業 388
【お知らせ】
会務 396
薬害教育映像シリーズのご案内
書籍「日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント(第3版)」のご案内

No. 6

項目 表題 著者 ページ
ご挨拶 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団創立記念日にあたって 奥田 晴宏 401
特集 【日本薬局方の展望 第十八改正作成を踏まえて】
第十八改正日本薬局方の概要 福地 準一 402
「エリブリンメシル酸塩」の日本薬局方収載 合田 幸広 408
バイオ医薬品の品質確保における日本薬局方の役割と展望 石井 明子 412
医薬品産業界の日本薬局方への貢献と期待-東京医薬品工業協会 鈴木 幹雄 420
医薬品産業界の日本薬局方への貢献と期待-関西医薬品協会 五島 隆志 425
日本薬局方標準品の品質確保 中川 ゆかり,谷本 剛 430
今月のTopic 【規制情報】
NDBの民間利用開放と今後の利活用推進 明神 大也 438
ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針の改正について 安藤 博 440
【製造・品質管理】
GMP省令の改正について 湯本 貴文 443
【市販後安全対策】
医薬品添付文書の電子的提供について 滝田 諭 446
財団Information 【研修会プロシィーディング】
<第42回ICH即時報告会より>
ICHの動向
  -製薬協の視点から

横田 昌史

448
安全性に関するトピックの動向
  ICH S1 (R1):医薬品のがん原性試験(改定) 小川 久美子 455
  ICH S12: Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products:遺伝子治療製品の非臨床生体内分布の考え方について 滝嶌 佑人 461
<第23回日本薬局方等に関する研修会より>
医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する通知及びQ&Aについて 杉本 大地 464
元素不純物のリスクアセスメントについて 日景 俊胤 472
財団Information 【報告書】
令和元年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
  日本薬局方医薬品の確認試験への適用を目指した遠赤外/テラヘルツ分光法の標準化に関する研究
   -遠赤外/テラヘルツスペクトルを用いた市販医薬品(錠剤)の識別性評価(第2報)-
坂本 知昭・他 487
  薬局方各条における有害試薬の可及的排除に関する研究(第3報) 辻 厳一郎・他 496
財団Information 【お知らせ】
会務 511
日本薬局方フォーラムVol.30, No.2目次
日本薬局方等標準品の頒布のご案内
USP標準品の取次販売のご案内
LGC Standards社からの取次販売(EP標準品/BP標準品/WHO ICRS/不純物標準物質等)のご案内
第十八改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内
書籍「日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント(第3版)」のご案内

No. 7

項目 表題 著者 ページ
特集 【小児用医薬品開発に関する国内外の状況と課題】
小児用医薬品開発に関する海外の動向 前田 憲一郎,崎山 美知代 514
医薬品医療機器等法改正に伴う特定用途医薬品等の指定制度及び助成事業等の創設について—小児用医薬品開発促進を目的として— 文 靖子 520
小児科関連学会と「小児医薬品開発ネットワーク」の活動 中村 秀文 526
小児用医薬品開発の現場から-製薬企業の立場より- 松尾 哲夫,庄子 聡 531
今月のTopic 【規制】
COVID-19ワクチンモデルナ筋注及びバキスゼブリア筋注の特例承認 作廣 卓哉 541
【開発】
医療機関における新型コロナウイルス感染症対応下での治験実施の取組み 後澤 乃扶子・他 548
【再生医療】
アジアにおける再生医療等製品の規制調和への貢献 野村 昌行 551
ヒト(同種)体性幹細胞原料の安定供給モデル事業 井家 益和・他 554
投稿 ●総説
現行ウイルス試験法の再評価:in vitro 試験 / in vivo 試験 遊佐 敬介・他 557
財団Information ●研修会プロシィーディング
<第23回日本薬局方等に関する研修会より>
  第十八改正日本薬局方の概要について 福地 準一 565
財団Information ●報告書
令和元年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
  注射剤用ガラス容器試験法に関する欧米薬局方とのギャップ解析及び日本薬局方改正に向けた課題調査 阿部 康弘・他 577
  医薬品添加剤の機能性関連特性に関する諸外国薬局方の動向 宮崎 玉樹・他 583
財団Information 【お知らせ】
追悼文:医薬標準品センター長 故 谷本 剛先生のご逝去を悼む 595
会務 596
投稿規定・執筆規定
日本薬局方フォーラムVol.30, No.3目次
日本薬局方等標準品の頒布のご案内
USP標準品の取次販売のご案内
LGC Standards社からの取次販売(EP標準品/BP標準品/WHO ICRS/不純物標準物質等)のご案内
第十八改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
第十八改正日本薬局方技術情報 JPTI2021 発刊のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内
書籍「日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント(第3版)」のご案内

No. 8

項目 表題 著者 ページ
特集 【治療アプリを含むプログラム医療機器の開発促進に向けて】
プログラム医療機器の実用化促進に向けた薬事規制等の改革について 福田 悠平 600
プログラム医療機器の審査及び留意点 岡﨑 譲 605
医療機器の保険適用の仕組みについて 植木 貴之・他 609
企業の立場からみる治療用アプリの規制における課題 野田 侑子・他 615
AI医療機器開発における課題-内視鏡AI開発の立場から- 三澤 将史 621
デジタルヘルスへの期待と課題-デジタル手術・治療の開発でみえたもの- 村垣 善浩 625
今月のTopic 【規制】
ワクチン開発・生産体制強化戦略について 濱田 雅宏 631
【開発】
ロナプリーブ点滴静注セット300,同点滴静注セット1332の特例承認 作廣 卓哉 634
透明性とデータの完全性に関するICMRA-WHO共同ステートメントについて 植田 真美,富樫 美賀 639
【基礎・臨床試験】
PMDAの初回治験調査及び新薬承認審査における毒性データレビューへのSENDの活用について 角田 聡,笛木 修 643
【市販後安全対策】
MID-NET® を活用した早期安全性シグナルモニタリングについて 岡田 佑輔・他 646
投稿 ●総説
ポジションペーパー:製薬企業のメディカルアフェアーズ部門が実施するメディカルエデュケーションの意義と実践 村田 洋子・他 649
●ノート
医薬品製造施設を想定した室内環境における微小粒子の滞留と換気による除去 味村 真弓・他 657
財団Information ●研修会プロシィーディング
<第43回ICH即時報告会より>
ICHの動向
   2021年6月ICH総会・管理委員会(バーチャル・仁川)報告

田辺 江業

662
有効性に関するトピックの動向
   E8 (R1):「臨床試験の一般指針」の改訂

伊熊 睦博

671
品質に関するトピックの動向
   ICH Q2 (R2)/Q14 -分析法開発/分析法バリデーション改定-

柴田 寛子

675
財団Information ●報告書
令和元年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
   生薬の鏡検に関する研究(第3報)
中嶋 順一・他 679
財団Information 【事業報告】
2020年度 事業報告 690
【索引】
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス Vol.52 総索引 700
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス Vol.52 Key word 索引 705
【お知らせ】
会務 706
第十八改正日本薬局方発刊のご案内
第十八改正日本薬局方技術情報 JPTI2021 発刊のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内

 

最終更新: 2021/12/16

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