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医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol. 52(2021年)

No. 1

項目 表題 著者 ページ
総説 新型コロナウイルス感染症の論点(II)
―感染拡大を止める検査戦略の科学的根拠
鎌江 伊三夫 2
モノクローナル抗体医薬品の翻訳後修飾[その 6] 新見 伸吾 8
感染症予防ワクチンについてのEU good pharmacovigilance practiceについての概要説明 古閑 晃 19
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望<103>
労働安全衛生法における水晶体被ばくを含む電離放射線障害防護規則改正について

鍵谷 昭典,野口 雄司

28
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <120>
コンビネーション製品を取り巻くレギュレーション及びガイダンス

丸橋 宏一, 田端 麻衣

40
コラム 薬事温故知新 <132>  ~臨床研究に法規制を導入 土井 脩 48
報告書 平成30年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
 純度試験としてのペプチドマップ試験法構築に関する研究

原園 景・他

50
 遠赤外/テラヘルツ分光法 -スペクトル集〈3〉- 坂本 知昭,佐々木 哲朗 62
お知らせ 投稿規定・執筆規定 67
会務 72
日本薬局方フォーラム Vol.29, No.4目次
日本薬局方等標準品の頒布のご案内
USP標準品の取次販売のご案内
LGC Standards社からの取次販売(EP標準品/BP標準品/WHO ICRS/不純物標準物質等)のご案内

No. 2

項目 表題 著者 ページ
総説 核酸医薬品の薬物動態特性とその評価 高草 英生・他 76
アルファ線核医学治療のための薬剤開発の考察(その5)
    -IAEA Technical Meeting 報告:α線核種並びにTAT薬剤の最新動向-
矢野 恒夫・他 85
CIOMS Guide to Vaccine Safety Communication の概要
    —Report by Topic Group 3 of the CIOMS Working Group on Vaccine Safety—
小山 弘子 107
医薬品アクセスと特許制度
    -パンデミックにおける特許保護の柔軟な取り扱い-
桝田 祥子 114
シリーズ 医薬品の品質をめぐって<121>
    クオリティ・バイ・デザイン(QbD)に基づく製剤開発 -リスクアセスメント手順と留意点-

桑子 正行

122
Data Scienceへの誘い <16>ポジティブなバイアスに対する警鐘 酒井 弘憲 129
報告書 平成30年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
    遠赤外/テラヘルツ分光法 -スペクトル集〈4〉-

坂本 知昭,佐々木 哲朗

135
令和元年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
    成分情報及び遺伝子情報によるソウハクヒの品質評価研究

丸山 卓郎・他

141
お知らせ 会務 146
日本薬局方等標準品の頒布のご案内
USP標準品の取次販売のご案内
LGC Standards社からの取次販売(EP標準品/BP標準品/WHO ICRS/不純物標準物質等)のご案内
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内

No. 3

項目 表題 著者 ページ
総説 アンチセンス医薬品の薬物動態評価の現状 岩﨑 紀彦・他 150
バイオ医薬品のシーケンスバリアント 新見 伸吾 164
ニトロソアミン類不純物の欧州動向
―ニトロソアミン類不純物混入から得た教訓と推奨事項―
佐々木 淳子 181
FDAが公表したガイダンス案である「承認後の妊娠の安全性研究」についての解説 古閑 晃 192
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <122>
電気伝導率測定技術の信頼性と国際的な動向
朝海 敏昭 205
報告書 令和元年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
ラマン分光法を用いた医薬品の試験法開発と分析バリデーションに関する研究

小出 達夫

214
参考情報案「せん断セル法」測定データの装置間差及び標準化のための基盤研究 米持 悦生,宮崎 玉樹 221
お知らせ 会務 229
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内

 

最終更新: 2021/03/18

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