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医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol. 51（2020年）

No. 1

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 革新的な医薬品・治療法を目指して バイエル薬品株式会社　元会長　　栄木　憲和 2
総説 痛み記憶の形成と維持を担うリゾホスファチジン酸（LPA） 植田　弘師 4
核酸医薬品に含まれる不純物の管理に対する考え方 関口　光明・他 11
有害事象セルフレポートの統計学的解析に基づく創薬 金子　周司 22
知的財産権制度－製薬企業人として知っておきたい基礎知識－　第1回：知的財産権制度の鳥瞰 桝田　祥子 27
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <109>
交叉汚染防止における高活性医薬品製造施設の設計		 川崎　誠 33
研修会プロシィーディング ＜第40回ICH即時報告会より＞
ICHの動向
   JPMAの視点から

日吉　裕展

40
コラム 薬事温故知新 <121> ～医薬品副作用被害救済制度の設立 土井　脩 48
報告書 平成29年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
日本薬局方液体クロマトグラフィーに関する検討
  －クロマトグラフィー条件の調整－

福田　真二・他

50
お知らせ 投稿規定・執筆規定 58
会務 63
日本薬局方フォーラム Vol.28, No.4目次
日本薬局方標準品の頒布のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 2

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 ギリアド・サイエンシズの患者さんを中心においた企業活動の取り組み ギリアド・サイエンシズ株式会社　代表取締役社長　　ルーク・ハーマンス 68
総説 既承認核酸医薬品の審査報告書を読み解く 木下　潔・他 70
TransCelerateの活動と目指すもの 佐野　俊治・他 83
モノクローナル抗体医薬品の翻訳後修飾［その 3］ 新見　伸吾 89
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <98>
医師の時間外労働規制に向けた新たな税制のスタート		 野口　雄司・他 96
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <110>
経口固形製剤のための製剤製造分類システム（MCS）の提案		 岡崎　公哉 102
Data Scienceへの誘い <12>エラーとリスク 酒井　弘憲 114
研修会プロシィーディング ＜第40回ICH即時報告会より＞
品質に関するトピックの動向
  ICH Q2 (R2)/Q14　－Analytical Procedure Development and Analytical Validation－（－分析法開発/分析法バリデーション改定－）

井上　敬介

119
コラム 薬事温故知新 <122>～ライセンスホルダー制の導入 土井　脩 124
報告書 平成30年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
第十七改正日本薬局方収載生薬の基原植物に使用されている学名と植物分類学で現在一般的に用いられる学名の相違点		 高野　昭人・他 126
お知らせ 会務 133
薬害教育映像シリーズのご案内
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
書籍「日英対訳　日本における医薬品のリスクマネジメント（第3版）」のご案内

No. 3

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 人間の能力の最大の強みは「創造力」と「想像力」
翻訳事業には “豊かな感性”と “繊細な配慮”が欠かせない		 株式会社サン・フレア　代表取締役社長　　笹井　紘幸 136
総説 がん臨床試験におけるマスタープロトコルの活用と展望 竹村　亮・他 138
核酸医薬品の品質評価に関する考え方－仮想核酸医薬品をモデルとして－ 滝口　直美・他 145
モノクローナル抗体医薬品の翻訳後修飾 ［その4］ 新見　伸吾 154
知的財産権制度－製薬企業人として知っておきたい基礎知識－
第2回：研究成果は誰のものか？－近年における産学連携の取組み		 桝田　祥子 164
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <111>
医薬品製造設備の洗浄バリデーション －毒性学的な観点から－		 高平　正行 170
コラム 薬事温故知新 <123> ～医療機器の審査や安全対策の見直し 土井　脩 176
報告書 平成30年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告成分及び遺伝子情報の多変量解析を利用したソウハクヒの品質評価 吉冨　太一，丸山　卓郎 178
お知らせ 会務 189
薬学教育映像シリーズのご案内
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
書籍「日英対訳　日本における医薬品のリスクマネジメント（第3版）」のご案内

No. 4

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 PMDAの新たな取組みについて 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　理事長　　藤原　康弘 192
総説 低分子抗体医薬品の品質安全性確保における留意事項 橋井　則貴・他 194
医薬品の安全と安心のために（１）－不確実性のコミュニケーション－ 村上　恭子 204
リスクコミュニケーションへの行動経済学の応用を考える　～カンと経験による従来のリスクコミュニケーションからの脱却を目指して～ 中山　輝美，青木　事成 209
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <112>
日本における医薬品の安定供給に関する課題と対応		 蛭田　修 213
コラム 薬事温故知新 <124>  ～PMDAから医療機関への安全性情報配信サービス 土井　脩 222
投稿／原著 マイコプラズマ否定試験に用いるマイコプラズマ参照品に関する研究（第2報） 　第十七改正日本薬局方収載NBRC由来マイコプラズマの核酸増幅法（NAT）による検出感度に関する共同比較研究 湯之前　雄太・他 224
報告書 平成30年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
タック試験装置の異同が測定結果に及ぼす影響		 宮崎　玉樹，菅野　仁美 234
お知らせ 投稿規定・執筆規定 246
会務 251
日本薬局方フォーラム Vol.29, No.1 目次
日本薬局方標準品の頒布のご案内
USP標準品の取次販売のご案内
LGC Standards社からの取次販売（EP標準品／BP標準品／WHO ICRS／不純物標準物質等）のご案内
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内

No. 5

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 多様性が活きる組織でイノベーションを推進 日本イーライリリー株式会社　代表取締役社長　　シモーネ・トムセン 254
総説 ヒト多能性幹細胞由来の再生医療製品開発における造腫瘍性評価に関する日米欧三極の規制の状況 我妻　昭彦・他 256
医薬品の安全と安心のために（2）－現状と課題；ワクチンを例に－ 村上　恭子 263
歯科定期受診行動と治療継続率に関する探索研究　～骨粗鬆症患者の事例～ 中山　輝美・他 269
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望＜99＞
医療機器規制の国際調和とリアル・ワールド・エビデンス　－レジストリの定義，方法論及び利用可能性－		 佐瀬　一洋・他 276
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <113>
ロボットによる医薬品試験の自動化		 阿形　泰義・他 285
海外医療機器便り ＜13＞日米間のディバイスラグを見直しする 鈴木　啓介 291
コラム 薬事温故知新 <125> 　～医薬品の副作用による再生不良性貧血 土井　脩 298
報告書 平成30年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告 　ケモメトリックスの日本薬局方への導入に関する研究 小出　達夫 300
お知らせ 第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内

No. 6/7

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 アイケアのグローバルリーダーとして人々に素晴らしい視界を 日本アルコン株式会社　代表取締役社長　　リック・コズロスキー 308
総説 知的財産権制度－製薬企業人として知っておきたい基礎知識－
第3回：医薬品産業と知的財産権制度		 桝田　祥子 310
AIや機械学習を用いたプログラム医療機器の動向
～FDAのディスカッションペーパーから～		 内田　毅彦，淺野　正太郎 317
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <100>
薬機法の改正について　－医療機器に関連する改正－		 石黒　克典，昌子　久仁子 323
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <114>
災害・パンデミックに備える医療トレーサビリティプラットフォーム構築による医薬品品質，安全，安定供給の確保		 新井　洋司 332
コラム 薬事温故知新 <126>  ～サリドマイドを厳重な管理を条件に承認 土井　脩 340
研修会プロシィーディング ＜第41回ICH即時報告会より＞
  有効性に関するトピックの動向
  ICH E11A Pediatric Extrapolation：小児用医薬品開発における外挿

木島　慎一

342
投稿／総説 日本におけるメディカルアフェアーズの歴史－過去，現在，将来－ 前田　英紀 345
お知らせ 投稿規定・執筆規定 354
会務 359
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス6/7月合併号発行のお知らせ 359
日本薬局方フォーラムVol.29, No.2目次
日本薬局方等標準品の頒布のご案内
USP標準品の取次販売のご案内
LGC Standards社からの取次販売（EP標準品／BP標準品／WHO ICRS／不純物標準物質等）のご案内
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内

No. 8

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 モダリティ新時代のイノベーション 第一三共株式会社　常勤顧問　　中山　讓治 362
総説 アルファ線核医学治療のための薬剤開発の考察（その4）
－First-in-Human臨床に向けた要件－		 矢野　恒夫・他 364
創薬の可能性を広げるRNA編集技術 野瀬　可那子，福田　将虎 378
新型コロナウイルス感染症と治療薬候補の概要 大川　則行 386
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <101>
医療機器を介した更なるイノベーションの実現に向けて　－具体的な指標からエコシステムを再考する－		 佐藤　智晶，大西　昭郎 395
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <115>
ヤンセンファーマにおける革新的な連続生産の導入事例		 下野　龍太郎，原沢　喜久子 403
Data Scienceへの誘い <13>統計で真贋判定？　～計量文献学～ 酒井　弘憲 410
コラム 薬事温故知新 <127> 　～抗がん剤の併用療法に適応拡大策 土井　脩 416
報告書 平成30年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
バイオ医薬品の品質確保の基本的考え方に関する検討		 柴田　寛子，石井　明子 418
お知らせ 会務 426
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内

No. 9

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 レギュラトリーサイエンスのGlobal Best Practiceへ向けて 一般社団法人米国医療機器・IVD工業会（AMDD）　会長　小川　一弥 430
総説 細菌の抗生物質耐性獲得システムの応用技術 間世田　英明 432
再生医療・細胞治療に用いられる細胞加工製品の品質管理，及び遺伝子治療等に関する規制動向 田埜　慶子，佐藤　陽治 438
米国REMSの概要と承認されるまでのFDAとの議論について　－フェニルケトン尿症治療薬であるPalynziq®の事例から－ 古閑　晃 445
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <116>
医薬品の品質問題－ニトロソアミンの検出の事例から		 四方田　千佳子 453
海外医療機器便り<14> 画期的な医療機器を医療現場へいち早く提供するために 鈴木　啓介 460
研修会プロシィーディング ＜第41回ICH即時報告会より＞
安全性に関するトピックの動向
  ICH E14/S7B IWG：非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的/非臨床的評価

角田　聡

467
有効性に関するトピックの動向
  ICH E19：Optimisation of Safety Data Collection（安全性データ収集の最適化）
西岡　絹恵
471
コラム 薬事温故知新 <128>～新薬再審査期間の延長 土井　脩 474
報告書 平成30年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
  生薬の鏡検に関する研究（第２報）		 清水　聖子・他 476
お知らせ 2019年度　事業報告 485
薬害教育映像シリーズのご案内

No. 10

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 ヘルスジャーニー・パートナーとして世界中の人々の健康と生活を支える サノフィ株式会社　代表取締役社長　　岩屋　孝彦 498
総説 新型コロナウイルス感染症の論点（I）
―感染拡大抑止の科学的根拠と検査のリスク・ベネフィット		 鎌江　伊三夫 500
モノクローナル抗体医薬品の翻訳後修飾［その 5］ 新見　伸吾 514
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <102>
診療用放射線の適正管理に関する医療法施行規則改正について
鍵谷 昭典，野口　雄司
522
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <117>
医薬品包装のトレンド2020 　－物質科学面を中心にデジタルテクノロジーも含めて－
久保田　清		 530
Data Scienceへの誘い <14>データベース研究 酒井　弘憲 536
研修会プロシィーディング ＜第41回ICH即時報告会より＞
有効性に関するトピックの動向
ICH M11：電子的に構造化された臨床試験プロトコル調和テンプレート

佐久嶋　研，三上　素樹

542
コラム 薬事温故知新<129> ～医薬品適正使用推進方策検討委員会による中間報告 土井　脩 546
投稿／技術報告 ProtoCOL3を用いた抗生物質の微生物学的力価試験法における阻止円の直径の測定に関する検討 鈴木　里和・他 548
報告書 平成30年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
日本薬局方収載医薬品の品質評価に向けた遠赤外／テラヘルツ分光法など低波数振動分光技術の標準化に関する研究
－遠赤外／テラヘルツスペクトルを用いた市販医薬品（錠剤）の識別性評価－		 坂本　知昭・他 555
お知らせ 投稿規定・執筆規定 564
会務 569
正誤表 569
書籍「日英対訳　日本における医薬品のリスクマネジメント（第3版）」のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内

No. 11

項目 表題 著者 ページ
ご挨拶 会長就任にあたって 一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団　会長　奥田　晴宏 573
巻頭言 社会課題の解決を通じて，当社と社会双方の発展を目指す 中外製薬株式会社　代表取締役会長 最高経営責任者（CEO）　小坂　達朗 574
総説 がんの代謝研究から：新たな創薬標的の可能性 岸野　明洋・他 576
ICH S5(R3)：「医薬品の生殖発生毒性試験ガイドライン」の改定 藤原　道夫 585
日本においてワクチンの適正使用の基盤を構築するために 津田　重城・他 591
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <118>
  ニトロソアミン類不純物の医薬品への混入問題　－EMA・FDAの考え方－		 古澤　久仁彦 599
シリーズ 海外医療機器便り <15>
  米国における新型コロナウイルス感染の医療業界への影響		 鈴木　啓介 610
コラム 薬事温故知新 <130>  ～薬効問題懇談会の設置 土井　脩 616
報告書 平成30年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
  薬局方各条における有害試薬の可及的排除に関する研究（第2報）		 辻　厳一郎・他 618
  遠赤外／テラヘルツ分光法　－スペクトル集〈１〉－ 坂本　知昭，佐々木　哲朗 628
お知らせ 会務 634
日本薬局方フォーラムVol.29, No.3目次
日本薬局方等標準品の頒布のご案内
USP標準品の取次販売のご案内
LGC Standards社からの取次販売（EP標準品／BP標準品／WHO ICRS／不純物標準物質等）のご案内

No. 12

項目 表題 著者 ページ
総説 コンパニオン診断薬の現状と今後の展望 築茂　由則・他 638
難病対策の動向と現状について　～難病のゲノム医療推進を中心に～ 中田　智彦・他 649
感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関する考え方 小川　孝・他 658
シリーズ 医薬品の品質をめぐって＜119＞
即放性製剤を対象とした後発医薬品の溶出性		 井川　直人 669
Data Scienceへの誘い <15>研究不正 酒井　弘憲 675
投稿／原著 徐放性製剤のIn Vitro-In Vivo相関（IVIVC）の活用に関する基礎的検討
－IVIVCモデルによる予測性に及ぼすIn Vivoデータの個体間変動の影響－		 高橋　豊・他 683
コラム 薬事温故知新 <131> ～患者から医薬品副作用報告を直接収集 土井　脩 692
報告書 平成30年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
遠赤外／テラヘルツ分光法　－スペクトル集〈2〉－		 坂本　知昭，佐々木　哲朗 694
索引 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス Vol.51 総索引 700
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス Vol.51 Key word索引 705
お知らせ 会務 706
薬害教育映像シリーズのご案内

 

最終更新: 2020/12/21

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