出版物
- 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス
- 日本薬局方フォーラム
- 日本薬局方関連
- 話題の書籍
- 薬害教育関連刊行物
- その他の書籍
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス
Vol. 50（2019年）
No. 1 | |||
| 項目 | 表題 | 著者 | ページ |
|---|---|---|---|
| 巻頭言 | バイオテクノロジーを駆使して希少疾病に特化 | Amicus Therapeutics株式会社 取締役社長 クルト・ヘルゲ・リムクス |
2 |
| 総説 | サリドマイドの催奇形性のメカニズム解明と将来 | 伊藤 拓水，半田 宏 | 4 |
| シリーズ | アンチセンス医薬開発の最前線 <1> アンチセンス医薬開発の潮流 |
井上 貴雄 | 12 |
| シリーズ | 医薬品の品質をめぐって <97> Good Distribution Practice（GDP）に関する国内製薬会社4社の取り組み －新設共同物流センターにおける温度マッピング事例の紹介－ |
佐藤 圭子 | 23 |
| 海外医療機器便り | <8> 映画「Bleeding Edge」の訴えるもの | 鈴木 啓介 | 29 |
| 研修会プロシィーディング | ＜ICH日本シンポジウム2018（第38回ICH即時報告会より)＞ JPMAの視点から 安全性に関するトピックの動向 &bnsp; S5 (R3)：医薬品の生殖発生毒性試験 |
日吉 裕展 真木 一茂 |
35 42 |
| コラム | 薬事温故知新 <109> ～医療過誤防止のためのバーコードシステム導入 | 土井 脩 | 46 |
| 投稿／資料 | 医薬品の安全性評価の効率化に向けたStandards for Exchange of Nonclinical Data（SEND）に基づく非臨床電子データの活用に関する基本的検討 | 笛木 修・他 | 48 |
| お知らせ | 投稿規定・執筆規定 | 55 | |
| 会務 | 60 | ||
| 日本薬局方フォーラム Vol.27, No.4目次 | |||
| 日本薬局方標準品の頒布のご案内 | |||
| USP標準品の取次販売のご案内 | |||
| LGC Srtandards社不純物標準物質等及びEP標準品／BP標準品／WHO ICRS取次販売のご案内 | |||
| 第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内 | |||
| レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内 | |||
No. 2 | |||
| 項目 | 表題 | 著者 | ページ |
| 巻頭言 | 良質で安価な医薬品原料の安定供給を目指して | 一般社団法人日本薬業貿易協会 会長 角田 秀雄 | 64 |
| 総説 | 癌臨床試験における非劣性試験デザインと結果の解釈 | 折笠 秀樹 | 66 |
| 核酸医薬品の非臨床安全性試験の現状 | 上野 圭仁・他 | 72 | |
| シリーズ | 医療機器をめぐる現状と展望 <92> 医療機器を介した健康・医療の更なる分野横断的なイノベーションに向けて －米国における規制の創造を考える－ |
大西 昭郎・他 | 83 |
| シリーズ | 医薬品の品質をめぐって <98> 「ASTM3106-18」新しいクリーニングスタンダードガイドの紹介 |
白木澤 治 | 93 |
| Data Scienceへの誘い＜6＞ | 医薬品開発と統計 －A.B.ヒルとJ.コーンフィールドの貢献－ | 酒井 弘憲 | 101 |
| 研修会プロシィーディング | ＜ICH日本シンポジウム2018（第38回ICH即時報告会）より＞ 安全性に関するトピックの動向 S11：小児用医薬品開発のための非臨床安全性試験 |
西村 拓也 |
106 |
| コラム | 薬事温故知新 <110>～医療事故防止のための医薬品の表示や販売名の取り扱い | 土井 脩 | 110 |
| お知らせ | 投稿規定、執筆規定 | 112 | |
| 会務 | 117 | ||
| 第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内 | |||
| 薬害教育映像シリーズのご案内 | |||
| レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内 | |||
No. 3 | 項目 | 表題 | 著者 | ページ |
| 巻頭言 | 変化を機会に変える | アステラス製薬株式会社 代表取締役社長CEO 安川 健司 | 120 |
| 総説 | アルファ線核医学治療のための薬剤開発の考察（その2） | 矢野 恒夫・他 | 122 |
| 厚生労働省新HTA制度 第7回 続・医薬経済学から見た価値と価格の関係 －財政インパクト，不確実性，そしてVBPの国際標準にどう対処するか－ | 鎌江 伊三夫 | 135 | |
| シリーズ | アンチセンス医薬開発の最前線 <2> 神経・筋疾患に対するアンチセンス医薬品 |
橋本 泰昌・他 | 142 |
| シリーズ | 医薬品の品質をめぐって <99> 日米EUでのPACMP/CP制度の枠組みの比較 |
淺原 初木 | 150 |
| 海外医療機器便り | <9> 医療機器業界参入の基本4パターンを考える | 鈴木 啓介 | 157 |
| 研修会プロシィーディング | ＜第38回ICH即時報告会より＞ 安全性に関するトピックの動向 M10：生体試料中薬物濃度分析法バリデーション |
岩田 大祐 |
163 |
| 医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向 E2B(R3) EWG/IWG：個別症例安全性報告の電子的伝送 |
簾 貴士 |
166 |
|
| ICH M8: eCTD IWG/EWG | 齋藤 亮 | 171 | |
| コラム | 薬事温故知新 <111> ～後発医薬品の販売名 | 土井 脩 | 174 |
| お知らせ | 会務 | 176 | |
| 薬学教育映像シリーズのご案内 | |||
| レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内 | |||
No. 4 | |||
| 項目 | 表題 | 著者 | ページ |
| 巻頭言 | 真の医療貢献に資する日本発の価値創造への挑戦 | 協和発酵キリン株式会社 代表取締役社長 宮本 昌志 | 180 |
| 総説 | デジタルヘルスイノベーション社会到来に向けて | 湯浅 圭介・他 | 182 |
| 3Dプリンターによる製剤技術の将来 | 照喜名 孝之・他 | 192 | |
| シリーズ | 医療機器をめぐる現状と展望 <93> FDAによる，医療機器に関するサイバーセキュリティの強化案 |
野澤 進 | 199 |
| シリーズ | 医薬品の品質をめぐって <100> 再生医療用細胞加工物の製造技術移管と規格項目設定 |
高柳 泰 | 205 |
| Data Scienceへの誘い | <7> ミルクティ論争と検定 | 酒井 弘憲 | 211 |
| 研修会プロシィーディング | ＜ICH日本シンポジウム2018（第38回ICH即時報告会）より＞ 有効性に関するトピックの動向 ICH E8(R1) |
伊熊 睦博 |
216 |
| ICH E11A：Pediatric Extrapolation（小児用医薬品開発における外挿） | 木島 慎一 | 218 | |
| コラム | 薬事温故知新 <112> ～後発医薬品の安定供給義務 | 土井 脩 | 222 |
| 投稿／原著 | Impact of the Action Program for Accelerating the Review of Medical Devices in Japan | Masanori OTAKE, et al. | 224 |
| お知らせ | 投稿規定・執筆規定 | 231 | |
| 会務 | 236 | ||
| 日本薬局方フォーラム Vol.28, No.1 目次 | |||
| 日本薬局方標準品の頒布のご案内 | |||
| 第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内 | |||
| レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内 | |||
No. 5 | |||
| 項目 | 表題 | 著者 | ページ |
| 巻頭言 | 「安らぎと感動」を提供する | 天藤製薬株式会社 代表取締役社長 大槻 良三 | 240 |
| 総説 | mRNA医薬開発の世界的動向 | 位髙 啓史・他 | 242 |
| シリーズ | アンチセンス医薬開発の最前線 <3> 循環器疾患に対するアンチセンス医薬品 |
和田 郁人，斯波 真理子 | 250 |
| シリーズ | 医薬品の品質をめぐって <101> 医薬品の品質確保はデータ・インテグリティ（DI）確保から |
鷲見 裕 | 257 |
| 海外医療機器便り | <10> 医療機器コンサルタントのすすめ | 鈴木 啓介 | 265 |
| 研修会プロシィーディング | ＜第18回日本薬局方に関する研修会より＞ 最近の日本薬局方標準品に関する話題から |
中川 ゆかり |
270 |
| ＜第39回ICH即時報告会より＞ 品質に関するトピックの動向 Q2(R2)/ Q14：分析法開発/分析法バリデーション改定 |
檜山 行雄 |
274 |
|
| コラム | 薬事温故知新 <113> ～後発医薬品使用促進のための処方箋様式の変更 | 土井 脩 | 278 |
| 報告書 | 平成29年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告 日本薬局方各条における有害試薬の可及的排除に関する研究 |
出水 庸介・他 |
280 |
| 高速液体クロマトグラフィー―質量分析計（HPLC-MS/MS）を用いたゲンタマイシン硫酸塩の品質評価法の検討 | 福田 菜々子・他 | 286 | |
| お知らせ | 書籍紹介 福島 雅典 著：「疾病征圧への道」 | 269 | |
| 会務 | 295 | ||
| 日本薬局方等標準品の頒布のご案内 | |||
| 第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内 | 薬害教育映像シリーズのご案内 | ||
| レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内 | |||
No. 6 | |||
| 項目 | 表題 | 著者 | ページ |
| 巻頭言 | 「グローバル・スペシャライズド・プレーヤー」を目指して | 大日本住友製薬株式会社 代表取締役社長 野村 博 | 298 |
| 総説 | mRNA医薬品の品質・安全性評価の考え方 | 荒戸 照世・他 | 300 |
| モノクローナル抗体医薬品の翻訳後修飾 ［その１］ | 新見 伸吾 | 307 | |
| シリーズ | 医療機器をめぐる現状と展望 <94> 医療機器の認証制度の現状と課題について |
新見 裕一 | 314 |
| シリーズ | 医薬品の品質をめぐって <102> 医薬業界の物流の安全性；3極におけるGDPの現状 |
古澤 久仁彦 | 320 |
| Data Scienceへの誘い | <8>「推定」という概念 | 酒井 弘憲 | 330 |
| 研修会プロシィーディング | ＜第39回ICH即時報告会より＞ | ||
| ICHの動向
2018年11月 第7回会合：シャーロット会合後 |
高梨 文人 |
335 |
|
| JPMAの視点から | 日吉 裕展 | 344 | |
| 品質に関するトピックの動向
ICH Q13: Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products（原薬及び製剤の連続生産） |
青山 惇 |
349 |
|
| コラム | 薬事温故知新 <114> ～薬害事件を契機に副作用報告制度の見直しへ | 土井 脩 | 352 |
| 報告書 | 平成29年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
合成ペプチド医薬品の品質確保のための理化学試験に関する研究 |
加藤 くみ子 | 354 |
| お知らせ | 会務 | 360 | |
| 書籍「日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント（第3版）」のご案内 | |||
| 薬害教育映像シリーズのご案内 | |||
| 第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内 | |||
| レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内 | |||
No. 7 | |||
| 項目 | 表題 | 著者 | ページ |
| 巻頭言 | 医薬品・医療機器の費用対効果評価制度とC2Hの役割 | 国立保健医療科学院 保健医療経済評価研究センター センター長 福田 敬 | 366 |
| 総説 | 低分子化合物でRNAを標的とする創薬の展望 | 鈴木 俊也，大久保 尚一 | 368 |
| リスクに基づいた高分子の製造における品質管理について | 石井 武彦・他 | 374 | |
| 臨床研究法と公正競争規約 | 大川 則行 | 383 | |
| 厚生労働省新HTA制度 第8回 費用対効果評価・本格導入の概要と論点 | 鎌江 伊三夫 | 390 | |
| シリーズ | アンチセンス医薬開発の最前線 <4> がん治療の新たな手法としてのアンチセンス医薬品 |
中野 賢二 | 398 |
| シリーズ | 医薬品の品質をめぐって <103> 日本薬局方におけるクオリティ・バイ・デザイン（QbD）アプローチの取り込みについて －リアルタイムリリース試験（RTRT)の事例を通して－ |
真野 栄一 | 404 |
| 研修会プロシィーディング | ＜第39回ICH即時報告会より＞ 安全性に関するトピックの動向 ICH S1 EWG (Addendum to S1)：ヒト医薬品のげっ歯類発がん性試験について |
小川 久美子 |
412 |
| コラム | 薬事温故知新 <115>～クロロキン網膜症事件 | 土井 脩 | 418 |
| 報告書 | 平成29年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告 生薬の鏡検に関する研究 |
植村 望美・他 | 420 |
| お知らせ | 会務 | 428 | |
| 日本薬局方フォーラム Vol. 28, No. 2 目次 | |||
| 日本薬局方標準品の頒布のご案内 | |||
| USP標準品の取次販売のご案内 | |||
| LGC Standards社からの取次販売（EP標準品／BP標準品／WHO ICRS／不純物標準物質等）のご案内 | |||
| 書籍「日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント（第3版）」のご案内 | |||
| 第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内 | |||
| レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内 | |||
No. 8 | |||
| 項目 | 表題 | 著者 | ページ |
| 巻頭言 | 日本薬学会の取り組み ―薬学の発展，そして我が国のサイエンスの発展のために― | 公益社団法人 日本薬学会 会頭 髙倉 喜信 | 434 |
| 総説 | 健康と医療の架橋について考える | 佐藤 智晶，大西 昭郎 | 436 |
| ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療の開発動向 | 内田 恵理子・他 | 443 | |
| シリーズ | 医療機器をめぐる現状と展望 <95> 臨床研究法と医療機器開発との関係 |
山本 晴子 | 454 |
| シリーズ | 医薬品の品質をめぐって <104> “リスク／ベネフィット ベースBE確認”の提案 |
村主 教行 | 460 |
| Data Scienceへの誘い | <9>インフレするP値 ～多重比較～ | 酒井 弘憲 | 469 |
| 研修会プロシィーディング | ＜第39回 ICH即時報告会より> 安全性に関するトピックの動向 S5(R3)：医薬品の生殖発生毒性試験 |
真木 一茂 |
474 |
| コラム | 薬事温故知新 <116>～ヒト組織を利用する研究開発に指針 | 土井 脩 | 478 |
| 報告書 | 平成29年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告 低波数領域を利用したラマン分光法の校正基準に関する研究 |
小出 達夫・他 | 480 |
| お知らせ | 2018年度 事業報告 | 486 | 会務 | 496 |
| 薬害教育映像シリーズのご案内 | |||
| 書籍「日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント（第3版）」のご案内 | |||
| 第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内 | |||
| レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内 | |||
No. 9 | |||
| 項目 | 表題 | 著者 | ページ |
| 巻頭言 | 製剤機械技術学会とレギュラトリーサイエンス | 一般社団法人 製剤機械技術学会 会長 草井 章 | 502 |
| 総説 | 循環器疾患と腸内細菌叢 | 山下 智也・他 | 504 |
| ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療の規制と安全性評価 | 内田 恵理子・他 | 513 | |
| 健康食品の現状と課題 <上> | 池田 秀子 | 523 | |
| バイオロジクス研究・トレーニングセンターの活動と目指すもの －わが国におけるバイオ医薬品の研究・製造と品質確保－ | 豊島 聰 | 531 | |
| シリーズ | 医薬品の品質をめぐって <105> ガラス製体積計の日本産業規格クラスAと国際的な状況 |
四方田 千佳子 | 537 |
| 海外医療機器便り | <11> Digital Healthについて | 鈴木 啓介 | 544 |
| コラム | 薬事温故知新 <117>～ヒト・動物由来医薬品・医療機器の安全対策 | fs土井 脩 | 548 |
| 投稿／原著 | マイコプラズマ否定試験に用いるマイコプラズマ参照品に関する研究（第1報） Mycoplasma arginini NBRC 111899株の核酸増幅法（NAT）への適用と維持管理に関する研究 |
林 克彦・他 | 550 |
| 報告書 | 平成29年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告 グラジエントHPLCのシステム適合性試験における精度評価の省力化に関する研究 |
山本 法央・他 | 560 |
| お知らせ | 投稿規定・執筆規定 | 570 | |
| 会務 | 575 | ||
| 書籍「日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント（第3版）」のご案内 | |||
| 薬害教育映像シリーズのご案内 | |||
| 第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内 | |||
| レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内 | |||
No. 10 | |||
| 項目 | 表題 | 著者 | ページ |
| 巻頭言 | 自立したプレーヤーを目指して | 一般社団法人 日本CRO協会 会長 植松 尚 | 578 |
| 座談会 | がんパネル検査とがん医療の今後 | 中西 洋一，西尾 和人，武藤 学，堤 正好（司会） | 580 |
| 総説 | 経皮デリバリー技術を応用した貼付型ワクチンの開発 | 岡田 直貴 | 596 |
| モノクローナル抗体医薬品の翻訳後修飾 ［その2］ | 新見 伸吾 | 602 | |
| トランスジェニックカイコを用いて製造されるバイオ医薬品の品質管理戦略構築に関する考え方 | 石井 明子・他 | 615 | |
| シリーズ | 医療機器をめぐる現状と展望 <96> 日米のQMS監査及び指摘事項の比較 |
中村 雅彦 | 628 |
| シリーズ | 医薬品の品質をめぐって <106> 原子間力顕微鏡を利用したナノ粒子のサイズ及び形態解析 |
加藤 くみ子・他 | 634 |
| Data Scienceへの誘い | <10>ギネスビールと統計家 ～ペンネーム スチューデント～ | 酒井 弘憲 | 641 |
| コラム | 薬事温故知新 <118> ～再生医療等製品に条件及び期限付き承認制度導入 | 土井 脩 | 646 |
| 報告書 | 平成28年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告 経皮吸収型製剤のコールドフロー評価法に関する研究 |
宮崎 玉樹・他 | 648 |
| お知らせ | 会務 | 658 | |
| 日本薬局方フォーラムVol.28, No.3目次 | |||
| 日本薬局方等標準品の頒布のご案内 | |||
| USP標準品の取次販売のご案内 | |||
| LGC Standards社からの取次販売（EP標準品／BP標準品／WHO ICRS／不純物標準物質等）のご案内 | |||
| 第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内 | |||
| 書籍「日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント（第3版）」のご案内 | |||
| レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内 | |||
No. 11 | |||
| 項目 | 表題 | 著者 | ページ |
| 巻頭言 | 世界の人々の健康に貢献する，なくてはならない企業を目指して | 大塚製薬株式会社 代表取締役社長 樋口 達夫 | 662 |
| 総説 | FDA・EMAにおけるRWDの現状とわが国の状況 | 小出 大介 | 664 |
| 医薬分野における団体が知っておくべきGDPRのポイント | 石川 智也 | 670 | |
| 健康食品の現状と課題 ＜下＞ | 池田 秀子 | 676 | |
| 医療機器における保守管理の重要性とその課題 | 鍵谷 昭典，野口 雄司 | 684 | |
| シリーズ | 医薬品の品質をめぐって <107> ジェネリック医薬品のシェア80％時代における安全性への課題 |
田中 祥之 | 693 |
| 海外医療機器便り | <12> 飛行機業界の事例から学ぶ | 鈴木 啓介 | 697 |
| コラム | 薬事温故知新 <119> ～再生医療の安全性確保対策 | 土井 脩 | 702 |
| 投稿／原著 | 日本薬局方糖鎖試験法の国際調和に関する研究 －日局参考情報「単糖分析及びオリゴ糖分析／糖鎖プロファイル法」への標準的な糖鎖試験の手順の追加に関する考察－ |
原園 景・他 | 704 |
| 報告書 | 平成29年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告 日本薬局方収載医薬品の品質評価に向けた近赤外分光イメージング法の活用並びにケミカルイメージング技術の標準化に関する研究 |
坂本 知昭，知久馬 敏幸 | 719 |
| お知らせ | 会務 | 728 | |
| 第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内 | |||
| 書籍「日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント（第3版）」のご案内 | |||
| レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内 | |||
No. 12 | |||
| 項目 | 表題 | 著者 | ページ |
| 巻頭言 | 皮膚科学領域を軸としたスペシャリティ医薬品企業へ | サンファーマ株式会社 代表取締役社長 中道 淳一 | 732 |
| 座談会 | ICH E17から，医薬品の国際共同‟開発”はどう変わるか | 小宮山 靖，齋藤 宏暢，成川 衛，渡邉 裕司，東宮 秀夫（司会） | 734 |
| 総説 | アルファ線核医学治療のための薬剤開発の考察（その3） | 矢野 恒夫・他 | 749 |
| 厚生労働省新HTA制度 第9回 OECD提言から見た制度化後の課題 |
鎌江 伊三夫 | 764 | |
| 再生医療製品におけるレギュラトリーサイエンスの要諦 | 尾前 薫・他 | 770 | |
| シリーズ | 医療機器をめぐる現状と展望＜97＞ 体外診断用医薬品審査迅速化協働計画によるタイムクロック短縮 |
佐藤 しのぶ | 779 |
| シリーズ | 医薬品の品質をめぐって＜108＞ Lean Stability Strategy の紹介 |
宮本 浩平・他 | 788 |
| Data Scienceへの誘い | <11>統計学の巨人 ～ゴルトンとピアソン～ | 酒井 弘憲 | 794 |
| 研修会プロシィーディング | ＜第40回ICH即時報告会より＞ ICHの動向（2019年7月） 第8回会合（アムステルダム）報告 |
岩瀬 怜 |
799 |
| コラム | 薬事温故知新 <120>～HIV感染症治療薬審査や継続治験などの特例 | 土井 脩 | 808 |
| 報告書 | 平成29年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告 タンパク質定量法に関する研究 |
日向 昌司・他 | 810 |
| 索引 | 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス Vol.50 総索引 | 815 | |
| 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス Vol.50 Key word索引 | 821 | ||
| お知らせ | 会務 | 822 | |
| 正誤表 | 824 | ||
| 書籍「日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント（第3版）」のご案内 | |||
| レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内 | |||
最終更新: 2019/12/13