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医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol.48（2017年）

　

No. 1

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 アカデミア発医療イノベーション創出の現状と課題 　－AMED発足2年の道標－ 公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター センター長　福島　雅典 2
座談会 慢性の痛みに苦しむ患者さんを如何に救うか 　―慢性疼痛対策の現状と課題― 福井　聖，細井　昌子，若園　和朗，土井　脩 4
総説 抗体医薬品のバイオ後続品/バイオシミラーの承認に必要な参照品との比較データ 　－インフリキシマブのバイオ後続品/バイオシミラーである CT-P13のケーススタディ－【後編】 新見　伸吾 19
神経シナプスにおけるエクソソームの挙動 河原　裕憲・他 24
放射線部門における感染管理（感染防止対策）の必要性と課題 野口　雄司，鍵谷　昭典 30
シリーズ 高齢者における薬物療法のガイドライン<7> 循環器疾患：血栓症，不整脈，心不全 小島　太郎 37
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <73> 製剤の連続生産【前編】：技術，薬事及び品質面からの概要 Anita K. LALLOO・他 43
研修会プロシィーディング ＜第34回ICH即時報告会より＞
ICHの動向：IEC（Industry Executive Council：業界評議会）について		 横田　昌史 48
コラム 薬事温故知新 <85> 　～医薬品の製造承認の基本方針 土井　脩 52
投稿／原著 Approval Status and Development Strategy of Biosimilars in the Light of the Different Guidelines in the U.S., the EU and Japan Tatsuya OGATA and Atsushi ARUGA 54
報告書 平成27年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
共結晶（コクリスタル）医薬品への製剤試験法適用に関する検討		 伊豆津　健一 63
お知らせ 書籍紹介 51
投稿規定・執筆規定 70
会務 75
日本薬局方フォーラム Vol.25, No.4目次
日本薬局方標準品の頒布のご案内
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 2

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 患者さんのために，そして社会のために ギリアド・サイエンシズ株式会社　代表取締役社長　折原　祐治 80
総説 厚生労働省新HTA制度 　第1回　「費用対効果」評価の試行的導入 鎌江　伊三夫 82
日本の製薬企業による費用対効果評価の実施状況とデータサイエンス部門における評価方法の認識状況に関するアンケート調査（2016） 中島　章博・他 89
シリーズ 高齢者における薬物療法のガイドライン<8> 漢方薬 高山　真・他 99
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <80>
産学官・医工連携による医療イノベーションの最近の動向 　－医療機器やヘルスケアサービスを中心に－		 妙中　義之 107
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <74>
製剤の連続生産【後編】：技術，薬事及び品質面からの概要		 Anita K. LALLOO・他 112
研修会プロシィーディング ＜第15回日本薬局方に関する研修会より＞
第十七改正日本薬局方において新たに設けられる生物試験法（糖鎖試験法等）の一般試験法及び参考情報について
原園　景
120
＜第34回ICH即時報告会より＞
  ICH改革とリスボン会合結果概要
高梨　文人
137
有効性に関するトピックの動向
  ICH E6(R2): Good Clinical Practice
髙浦　葉月
143
コラム 薬事温故知新 <86>～薬害の定義について～ 土井　脩 146
お知らせ 会務 148
書籍「PVの概要とノウハウ」，「基礎から学ぶ医療経済評価」及び「日英対訳　日本における医薬品のリスクマネジメント（第2版）」のご案内
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 3

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 OPDを創り，育て，医療を変える 武田テバファーマ株式会社　CEO兼社長　　松森　浩士 152
総説 痛み脳科学に基づく痛みの制御を目指して 加藤　総夫 154
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の活用に関する現状と課題 小原　拓，眞野　成康 163
シリーズ 高齢者における薬物療法のガイドライン<9> 泌尿器疾患・排尿障害 青木　裕章，堀江　重郎 170
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <75>
研究開発における高生理活性物質の取り扱いと安全性		 田中　祥之 176
研修会プロシィーディング ＜第34回ICH即時報告会より＞
有効性に関するトピックの動向
  ICH E11-Addendum（R1）: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population: Lisbon 2016 EWG会議の報告
崎山　美知代
181
コラム 薬事温故知新 <87>～薬害事件の原因解析～ 土井 脩 184
投稿／資料 薄層クロマトグラフィー及び高速液体クロマトグラフィーを用いた単味生薬エキス製剤の品質確保に資する評価法 　―平成27年薬生審査1225第6号通知「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて」の適用例について― 佐藤(増本)　直子・他 186
報告書 平成27年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告　測定試料数が多い場合に適用される製剤均一性試験の規格に関する研究 小出　達夫・他 195
お知らせ 投稿規定・執筆規定 200
会務 205
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 4

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 設立13年目を迎えて 独立行政法人医薬品医療機器総合機構　理事長　近藤　達也 210
提言 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団からの提言＜第6回＞ 　第190回国会（常会）に提出された臨床研究法案第3条に規定する「臨床研究実施基準」等に関する提言 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 213
総説 厚生労働省新HTA制度 　第2回　費用対効果の良否をどう判定するか 鎌江　伊三夫 215
欧州のPV規制の最新情報　EMAの活動報告より 青木　良子 221
ICH-M4E（R2）について 渡部　ゆき子 227
シリーズ 高齢者における薬物療法のガイドライン<10>
筋・骨格疾患：骨粗鬆症，関節リウマチ		 石井　伸弥 232
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <81>
医療機器の検証と妥当性確認とQMS監査		 中村　雅彦 238
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <76>
変更管理に関する当社の取り組み　－グローバルの視点から－		 戸田　治彦 244
コラム 薬事温故知新 <88> 　～医薬品医療機器総合機構の設立～ 土井　脩 250
報告書 平成27年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
エンドトキシン試験法に用いる組換え試薬の評価に関する研究		 菊池　裕・他 252
お知らせ 会務 261
日本薬局方標準品の頒布のご案内
USP標準品の取次販売のご案内
LGC Standards社不純物標準物質等及びEP標準品／BP標準品／WHO ICRS取次販売のご案内
日本薬局方フォーラム Vol.26, No.1 目次
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 5

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 人財育成を通したクオリティカルチャーの醸成 ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社　代表取締役社長　山﨑　誠治 264
座談会 医薬品製造の世界的潮流：連続生産 岡崎　公哉，松井　康博，松田　嘉弘，（司会）香取　典子 266
Topics GCP刷新（GCP Renovation）のインパクト 小宮山　靖 278
総説 医薬品開発における抗薬物抗体分析の現状と課題 田中　登・他 282
EUにおけるファーマコビジランスガイドライン 　－リスク最小化策：ツールの選択及び有効性測定のための指標（Module XVI）について（第一版改定）－ 前田　玲・他 292
シリーズ 高齢者における薬物療法のガイドライン<11>
消化器疾患：GERD，便秘		 須藤　紀子 309
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <77>
品質カルチャーと品質メトリックスは日本の製薬工場の優位性を引き出せるか		 片山　博仁 318
研修会プロシィーディング ＜第15回日本薬局方に関する研修会より＞
第十七改正日本薬局方において新たに設けられる理化学試験法の一般試験法及び参考情報について
四方田　千佳子
325
＜ICH日本シンポジウム2016（第35回ICH即時報告会）より＞
ICHの動向 　ICH改革1年目の進展と今後の課題
中島　宣雅
338
コラム 薬事温故知新 <89> 　～C型肝炎事件～ 土井　脩 344
報告書 平成27年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
細菌と真菌の同時検出を達成する群集構造解析条件とバリデーション標準品の検討
窪崎　敦隆
346
お知らせ 会務 393
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 6

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 医療・ヘルスケア情報の利活用により，医療の課題解決への貢献を目指す クインタイルズIMS　President, Japan　　湊　方彦 356
特集 PV監査等のCAPAから始まる品質改善
  EU-GVPで求められるクオリティマネジメントシステムとは？ 木場　洋行 358
  Issue発生からCAPA管理を通じた品質改善 稲永　絵実 363
  外資系企業における品質改善の取り組み 　　～EFPIA Japan 加盟企業のCAPA管理アンケート結果より～ 欧州製薬団体連合会（EFPIA Japan）技術委員会安全性・PMS部会 367
  Issue Management とCAPA Management に対するヤンセンファーマの取り組み 松下　敏 373
  CROにおけるCAPA管理と品質改善 大内　小百合 380
  クライシス対応からリスク対応へ　－トップマネジメントの役割－ 大箸　義章 386
シリーズ 高齢者における薬物療法のガイドライン<12>　糖尿病 荒井　秀典 390
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <82>　医療機器の管理の重要性とその取組み事例紹介 野口　雄司，鍵谷　昭典 395
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <78>　 薬剤開発における臨床と関連性のある規格設定のアプローチ 岡崎　公哉 401
研修会プロシィーディング ＜ICH日本シンポジウム2016（第35回ICH即時報告会）より＞
ICHの動向
  JPMAの視点から　戦略議論／新規トピック中心に
横田　昌史
413
医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向
  E2B (R3) IWG：個別症例安全性報告(ICSR)を伝送するための 　　データ項目：大阪会合報告

遠藤　あゆみ

418
  ICH M8: eCTD IWG/EWG 渡邉　卓 424
コラム 薬事温故知新 <90> 　～薬害再発防止に向けた医薬品行政の見直し提言～ 土井　脩 430
投稿／原著 宿主細胞由来タンパク質の試験法に関する研究 日向　昌司・他 432
お知らせ 会務 437
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 7

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 日本の医薬品制度への提言 　－創薬のエコシステムを維持発展させるために－ 欧州製薬団体連合会（EFPIA Japan）　会長　　オーレ　ムルスコウ　ベック 442
総説 重症薬疹の遺伝子マーカー　Part I 鹿庭　なほ子 444
厚生労働省新HTA制度 　第3回　判定結果は価格に反映できるか 鎌江　伊三夫 452
経営の視点からみた医療機器 野口　雄司，鍵谷　昭典 460
シリーズ 高齢者における薬物療法のガイドライン＜13＞  :高血圧 竹屋　泰 465
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <79>
再生医療等製品の技術的ガイダンスと自家培養表皮ジェイス®の10年間の品質		 井家　益和 472
研修会プロシィーディング ＜第16回 日本薬局方に関する研修会より＞
第十八改正日本薬局方作成基本方針と第十七改正日本薬局方第一追補の収載予定内容について
角井　一郎
480
＜ICH日本シンポジウム2016（第35回ICH即時報告会）より＞
安全性に関するトピックの動向
S5(R3) Expert Working Group：医薬品の生殖毒性試験法(改定)
藤原　道夫
496
コラム 薬事温故知新 <91> 　～子供の医薬品誤飲対策：チャイルドレジスタンス包装 土井　脩 500
お知らせ 投稿規定・執筆規定 502
会務 507
日本薬局方フォーラム Vol. 26, No. 2 目次
日本薬局方標準品の頒布のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内
書籍「PVの概要とノウハウ」，「基礎から学ぶ医療経済評価」及び「日英対訳　日本における医薬品のリスクマネジメント（第2版）」のご案内
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 8

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 新たな医療機器センターの構築を目指して 　－設立32年目に期待される役割－ 公益財団法人医療機器センター　理事長　　菊地　眞 514
総説 重症薬疹の遺伝子マーカー　Part II 鹿庭　なほ子 516
アレルギー試験法と免疫療法用標準化アレルゲン 中村　亮介 525
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <83>
リアル・ワールド・エビデンスと医療機器レジストリ 　－IMDRFレジストリ分科会における国際整合化の流れと戦略的レジストリ連携の方法論－		 佐瀬　一洋・他 533
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <80>
ジェネリック医薬品と先発医薬品の比較を通した原薬品質に対する考察 　－ドネペジル塩酸塩（アルツハイマー型認知症治療薬：アリセプト原薬）を事例として－		 今井　昭生 542
研修会プロシィーディング ＜ICH日本シンポジウム2016 (第35回 ICH即時報告会)より
安全性に関するトピックの動向
  S11: 小児用医薬品開発のための非臨床試験


高橋　祐次


549
有効性に関するトピックの動向
  E18：ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱い
坂本　雄
552
複合領域に関するトピックの動向
  M10：生体試料中薬物濃度分析法バリデーション：Bioanalytical Method Validation
石井　明子
555
コラム 薬事温故知新 <92> 　～医薬品副作用等の発表方法の工夫 土井 脩 560
投稿／原著 無菌医薬品包装の欠陥を通過できる微粒子の大きさ 柘植　英哉，伊豆津　健一 562
お知らせ 平成28年度　事業報告 571
会務 582
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内
書籍「PVの概要とノウハウ」，「基礎から学ぶ医療経済評価」及び「日英対訳　日本における医薬品のリスクマネジメント（第2版）」のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 9

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 チーム医療の一員として未来の社会を支える 帝人ファーマ株式会社　代表取締役社長　　鍋島　昭久 586
総説 厚生労働省新HTA制度 　第4回　持続可能な保険制度を実現できるか 鎌江　伊三夫 588
医療健康計画に資するライフコースデータ 　－学校健診情報，母子保健情報のデータベース構築－ 川上　浩司 594
動物実験代替法の現状と今後の課題 小島　肇夫 600
和訳資料 業界への指針：開発後期及び市販後の臨床研究において必要とされる安全性データ収集の程度の決定 （翻訳）酒井　弘憲・他 608
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <81>
絶対定量法としての定量NMRと日本薬局方		 合田　幸広 615
海外医療機器便り <1> 米国における医療機器関連企業の実際 鈴木　啓介 620
研修会プロシィーディング ＜ICH日本シンポジウム2016（第35回ICH即時報告会）より＞
有効性に関するトピックの動向
  ICH E17ガイドライン：国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則

鎌田　修二

622
品質に関するトピックの動向
  ICH Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management(医薬品のライフサイクルマネジメント)
岸岡　康博
625
コラム 薬事温故知新 <93> ～医薬品原料などを対象とするマスターファイル制度の導入 土井　脩 630
投稿／技術報告 カール・フィッシャー容量滴定法/電量滴定法の組み合わせによる水分測定法 黒瀬　いくみ・他 632
お知らせ 会務 643
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 10

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 これからの社会に求められるもの 旭化成ファーマ株式会社　代表取締役社長　　柴田　豊 646
財団からの意見 「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令案」についての意見の提出について 一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 648
総説 分子の構造と機能－創薬編－ 栗原　正明 651
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <84>
造影CT検査における医療安全情報の連携の重要性とその取り組み事例紹介 　～CT用造影剤注入情報を例として～		 野口　雄司，鍵谷　昭典 657
医薬品の品質をめぐって <82>
データインテグリティの背景と取り巻く環境（１）		 荻原　健一 663
研修会プロシィーディング ＜第16回日本薬局方に関する研修会より＞
  第十七改正日本薬局方(日局17)における生薬関係の改正内容について
合田　幸広
670
  残留溶媒の全面適用(第十七改正日本薬局方第一追補)を踏まえたQ&Aの整備 川俣　知己 683
コラム 薬事温故知新 <94> 　～GMP事例集の発刊 土井　脩 690
報告書 平成27年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
2.48 水分測定法（カールフィッシャー法）の装置適合性評価法の設定に関する研究		 林　美則・他 692
お知らせ 投稿規定・執筆規定 706
会務 711
日本薬局方フォーラムVol.26, No.3目次
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 11

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 すべては「人」から始まる フェリング・ファーマ株式会社　CEO 代表取締役　マーク・ノグル 716
財団からの意見 「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（案）」についての意見の追加募集に対する意見の提出について 一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 718
座談会 日本のメディカル・アフェアーズのめざす姿 大村　稔，片山　泰之，菊池　隆一，（司会）岩崎　幸司 720
総説 生体適合性ナノ粒子を利用した非侵襲的・局所DDS製剤の開発 田原　耕平，竹内　洋文 735
和訳資料 EUにおける追加のリスク最小化策の調査による有効性の評価：課題と提言 （翻訳）石田和彦・他 742
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <83> データインテグリティの背景と取り巻く環境（2） 荻原 健一 756
海外医療機器便り   <2> 海外から見た日本の医療機器審査－デバイスラグ－ 鈴木　啓介 764
研修会プロシィーディング ＜第16回日本薬局方に関する研修会より＞
  日本薬局方における医薬品包装の課題について		 檜山　行雄 768
コラム 薬事温故知新 <95> 　～偽ヘパリン事件～ 土井 脩 778
投稿／資料 日本薬局方ヘパリンナトリウム各条のナトリウム定性試験及び定量試験に関する研究 蛭田　葉子・他 780
報告書 平成27年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
英訳版日本薬局方生薬各条における生薬関連用語の整理及び生薬各条英訳の抜本的見直し		 袴塚　高志 788
お知らせ 会務 794
薬害教育映像シリーズのご案内
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
書書籍「PVの概要とノウハウ」，「基礎から学ぶ医療経済評価」及び「日英対訳　日本における医薬品のリスクマネジメント（第2版）」のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 12

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 人がしないことに挑戦する ムンディファーマ株式会社　代表取締役社長　木村　昭介 800
総説 今，注目される呼吸器疾患治療薬 　第1回：激変する肺がん治療：ドライバー変異の発見が3方向の治療戦略を展開 貫和　敏博 802
分子の構造と機能　－規制薬物編－ 栗原　正明 809
医療ガスの安全管理について 新見　裕一 816
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望＜85＞
医療機器に係るイノベーションと医療技術の適切な評価に向けて 　－特に日本とドイツを比較して－		 佐藤　智晶・他 824
シリーズ 医薬品の品質をめぐって＜84＞
データインテグリティの背景と取り巻く環境（3）		 荻原　健一 835
研修会プロシィーディング ＜第36回ICH即時報告会より＞
ICHの動向：JPMAの視点から		 日吉　裕展 842
コラム 薬事温故知新 <96> 　～マイクロドーズ臨床試験の利用 土井　脩 848
投稿／資料 共結晶を含む医薬品のレギュレーションに関する考察と一提言 　－共結晶体は原薬か製剤中間体か 深水　啓朗・他 850
索引 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.48総索引 856
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.48 Keyword索引 863
お知らせ 会務 864
日本薬局方標準品の頒布のご案内
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
書籍「日本は慢性疼痛にどう挑戦していくのか」発刊のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

 

最終更新: 2017/12/13

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