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医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol.46（2015年）

No. 1

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 「独自の価値を一番乗りでお届けする創薬企業」を目指して 田辺三菱製薬株式会社　代表取締役社長　三津家 正之 2
座談会 医薬品における科学的安全対策を目指して 宇田 恒信，山本 弘史，土井 脩，小山 弘子 4
総説 GDPの必要性とPIC/S-GDP 小山 靖人・他 18
予防接種の現状とリスクマネジメント（1）
予防接種法改正の要点と副反応報告の実際		 村上 恭子・他 25
シリーズ 無菌医薬品製造の規制と技術動向 <15>
V. 無菌医薬品の無菌性保証技術；容器と施栓系の完全性試験		 須藤 浩孝 31
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <61>　単体プログラムの医療機器化 －その位置付けとこれからの展望 大竹 正規 35
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <49>
製薬用水に潜む汚染リスク（2）		 布目 温 43
研修会プロシィーディング ＜ICH日本シンポジウム2013（第29回ICH即時報告会）及び第30回ICH即時報告会より＞
品質に関するトピックの動向
Q3D：元素不純物


四方田 千佳子


50
コラム 薬事温故知新 <61> 　～わが国における医薬品庁構想～ 土井 脩 58
投稿／原著 希少疾病用医薬品の開発経験に関するアンケート調査に基づくその開発促進策に関する検討 成川 衛 60
お知らせ 投稿規定・執筆規定 66
会務 71
日本薬局方フォーラムVol.23, No.4目次
日本薬局方標準品の頒布のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内
書籍「基礎から学ぶ医療経済評価」及び「日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント（第2版）」のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 2

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 我が国の感染症ワクチン開発事情 一般財団法人 阪大微生物病研究会　理事長　山西 弘一 76
総説 後発医薬品に関する情報提供等について 鈴木 令子 78
予防接種の現状とリスクマネジメント（2） 　 ワクチンのベネフィットリスクバランス評価を行うためのデータ 　 ソースの現状と問題点 宮崎 真・他 81
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <62>
医薬品医療機器等法による新しい医療機器規制 		小泉 和夫 88
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <50>
最近の医薬品回収問題あれこれ（その2）		 橋都 なほみ 96
研修会プロシィーディング ＜第30回ICH即時報告会より＞
安全性・複合領域に関するトピックの動向  M7：潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA 反応性（変異原性）不純物の評価及び管理

福地 準一

99
コラム 薬事温故知新 <62> ～患者への薬剤名の開示～ 土井 脩 104
投稿／原著 Changing Roles and Responsibilities of Master File In-Country Caretakers in Japan Kensuke MATSUMURA, et al. 106
投稿／資料 治験実施医療機関における欧州医薬品庁（EMA）GCP査察への対応 西原 茂樹・他 115
お知らせ 会務 120
日本薬局方標準品の頒布のご案内
LGC Standards社不純物標準物質等及びEP標準品の取次販売のご案内
USP標準品の取次販売のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内
書籍「基礎から学ぶ医療経済評価」及び「日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント（第2版）」のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

 

No. 3

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 変革の時代 テバ製薬株式会社　代表取締役社長兼CEO　菊繁 一郎 124
総説 ヒト型抗ヒトPD-１モノクローナル抗体「Nivolumab」の開発の経緯について 粟田 浩 126
新薬の薬価算定における有用性加算等の加算率の定量的評価 成川 衛・他 131
予防接種の現状とリスクマネジメント（3） 　ベネフィットに関する課題　－ワクチンのEfficacyとEffectiveness－ 金津 真一・他 136
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <63>
平成26年度診療報酬改定 <2> 　　－次回改定に向けての新たな課題と取り組みについて－
野口 雄司
141
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <51>　 日本薬局方エンドトキシン試験法の課題 藤田 優 155
コラム 薬事温故知新 <63>～患者向け説明文書～ 土井 脩 160
投稿／原著 Characteristic Chemical Components of Prepared Glycyrrhiza Toshihiro KAMMOTO, et al. 162
医薬品溶出試験時に用いる界面活性剤の適正使用・保存安定性に関する研究 岩尾 康範・他 171
お知らせ 会務 180
日本薬局方標準品の頒布のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内
書籍「基礎から学ぶ医療経済評価」及び「日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント（第2版）」のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 4

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 研究開発税制の新しい形 厚生労働省 医政局 経済課 課長　　城　克文 184
総説 CAPAとは何か，なぜ必要か 　－CAPAの意味，作成・遂行の要点－ 澁谷　孝満 186
欧州製薬企業によるPV監査並びに欧州規制当局によるPV査察と指摘事項に対するCAPA作成・マネジメントの現状 市川　高義，木場　洋行 194
国内製薬企業におけるCAPAマネジメントの方向性 大箸　義章 202
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <64>
持続可能なエコシステムとしての分散型レジストリとUDI 　－薬事法の改正から国際医療機器レジストリ連携まで－		 佐瀬　一洋 207
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <52>
ICH Q10と製造委託先マネジメントについて 　－KAIZEN体制の構築に向けて－		 木尾　一成，水本　隆雄 216
英訳資料 Concerns about Bill on Safety Assurance of Regenerative Medicine Yasuko KIMURA, et al. 220
研修会プロシィーディング <第30回ICH即時報告会より>
医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向
   ICH M8: eCTD IWG/EWG

渡邉　卓

231
Future ICH Topics
   Future ICH Topicsの動向
岸　倉次郎
238
   S5(R3) Informal WG：生殖発生毒性試験ガイドライン(改訂) 藤原　道夫 242
品質に関するトピックの動向
   Q7：原薬GMP Q&A
寶田　哲仁
247
コラム 薬事温故知新 <64> 　～ランマーク® の副作用とリスク最小化策 土井　脩 252
投稿／原著 Investigation of the Japanese Availability of the Opioid Analgesic Risk Assessment Tools Used in the United States Kazuko SORIMACHI, et al. 254
お知らせ 投稿規定・執筆規定 268
会務 273
日本薬局方フォーラム Vol.24, No.1 目次
書籍「基礎から学ぶ医療経済評価」及び「日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント（第2版）」のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 5

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 新たなワクチン事業を目指して 北里第一三共ワクチン株式会社　代表取締役社長　荻田　健 276
総説 ドラッグマスターファイルをめぐる問題点　－国内管理人の視点から－ 藤川　伊知郎・他 278
シリーズ 核酸医薬の非臨床安全性を考える <1>
核酸医薬の非臨床安全性を考える　－連載の開始にあたって－		 ICH S6対応研究班 286
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <65>　医療機器関連の中国新法規について 白須　理恵，昌子　久仁子 290
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <53>　日本薬局方フリートーク 川西　徹 297
研修会プロシィーディング ＜第12回 日本薬局方に関する研修会より＞
最近の理化学試験法委員会の審議状況
四方田　千佳子
302
＜第30回 ICH即時報告会より＞
Future ICH Topics ICH E6(R2)
  • EWG：GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）ミネア ポリス会合報告
  • Informal Quality Discussion Group

松井　和浩

松田　嘉弘

313

318
コラム 薬事温故知新 <65> 　～副作用の定義について国際調和の必要性 土井　脩 324
投稿／資料 医薬品の原薬形態である塩と共結晶のレギュレーションに関する現状と提言 深水　啓朗・他 326
医薬品研究開発における代謝物定量法の段階的アプローチ 　～バイオアナリシスフォーラムディスカッショングループDG2013-03における議論からの考察～ 丹羽　誠・他 330
報告書 平成25年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告  ラマン分光法の医薬品確認試験への適用に関する研究 小出　達夫・他 342
お知らせ 会務 348
書籍「基礎から学ぶ医療経済評価」及び「日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント（第2版）」のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

 

No. 6

項目 表題 著者ページ
巻頭言   武州製薬株式会社　代表取締役社長　笠井　隆行 354
座談会 ICHを中心とした医薬品開発等に関する国際調和の課題と展望 齋藤　宏暢，安田　尚之，野口　隆志，津田　重城 356
総説 ビッグデータ時代の安全性監視を考える（1） 青木　事成 370
シリーズ 核酸医薬の非臨床安全性を考える <2>　
サロゲートを用いた毒性試験		 ICH S6対応研究班 374
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <66>　
医療機器を介した健康・医療の更なる分野横断的なイノベーションに向けて 　－遺伝子検査ビジネスの展開を例に－		 大西　昭郎・他 380
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <54>　
「連続製造」に関する規制及び品質上の考慮点 　－May 20-21, 2014 Continuous Manufacturing Symposium より－（前篇）		 岡崎　公哉 386
研修会プロシィーディング ＜第31回 ICH即時報告会より＞
ICHの将来：ICH Reform		 中島　宣雅 392
コラム 薬事温故知新 <66> 　～使用成績調査について 土井　脩 398
投稿／原著 Risks to the Stable Supply of Medical Devices from the Perspective of Regulatory Science Akira KOKUBO, et al. 400
投稿／資料 第6回抗感染症薬開発フォーラム
薬剤の有効性・安全性をより上手く収集するには？ 　　～治験から製造販売後調査へ～		 砂川　慶介・他 407
お知らせ 会務 421
薬害教育映像シリーズのご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

 

No. 7

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 循環器領域において真に必要とされるスペシャリティファーマを目指して トーアエイヨー株式会社　代表取締役社長　金野　秀美 426
総説 研究と臨床をつなぐ　－プリオン病治療薬開発における基礎から前臨床まで－ 桑田　一夫 428
新薬の薬価算定（原価計算方式）における平均的利益率の補正の定量的評価 小林　江梨子・他 433
ビッグデータ時代の安全性監視を考える（2） 　―医薬品関連記事が多く配信されている一般Webサイトの特定 に関する探索研究― 中山　輝美・他 438
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <67>
米国における遺伝子検査に関する規制と課題		 野澤　恵 446
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <55>
「連続製造」に関する規制及び品質上の考慮点 　－May 20-21, 2014 Continuous Manufacturing Symposium より－（後篇）		 岡崎　公哉 450
研修会プロシィーディング ＜第31回 ICH即時報告会より>
医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向
   　ICH M8：eCTD IWG/EWG


渡邉　卓


458
コラム 薬事温故知新 <67>～薬剤師養成のあり方 土井　脩 462
投稿／原著 OTC医薬品に対する来局患者の意識調査 木村　美咲・他 464
重篤な神経系副作用（頭痛，末梢神経障害，痙攣・てんかん）の非臨床試験からの予測性に関する調査 山口　高史・他 475
投稿／資料 「RMPサマリーシート」を利用したPMDAウェブサイト掲載のRMPの概要 北島　行雄・他 485
お知らせ 書籍紹介　医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法バリデーションガイドライン解説 457
会務 505
正誤表 507
日本薬局方標準品の頒布のご案内
日本薬局方フォーラム Vol. 24, No. 2 目次
薬害教育映像シリーズのご案内
書籍「基礎から学ぶ医療経済評価」及び「日英対訳　日本における医薬品のリスクマネジメント（第2版）」のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 8

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 　 グラクソ・スミスクライン株式会社　代表取締役社長　フィリップ・フォシェ 510
総説 モニタリングと監査の実施のためのガイドラインの提案 増子　寿久，渡邉　裕司 512
ビッグデータ時代の安全性監視を考える（3） 　―SNS（Social Networking Service）データを用いた，妊産婦への医薬品投与に対する産婦人科診療ガイドライン提唱情報と一般認識とのギャップ分析― 杉本　和隆・他 517
シリーズ 核酸医薬の非臨床安全性を考える <3>
核酸医薬品に由来する代謝物の評価		 ICH S6対応研究班 523
シリーズ バイオ医薬品等の品質管理のための迅速微生物試験法 <1>
迅速微生物試験法シリーズ開講にあたって 		佐々木　次雄 528
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <68>
医療機器の研究開発と設立30周年を迎える医療機器センターの使命		 新見　裕一 535
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <56>
再生医療製品の製造における細胞調製施設の要件		 伊藤　経夫 539
研修会プロシィーディング ＜第31回 ICH即時報告会より＞
安全性に関するトピックの動向
  S9 Implementation Working Group (IWG)：抗悪性腫瘍薬の 非臨床評価ガイドライン Q&A

西村　千尋

545
有効性に関するトピックの動向
  ICH E6(R2)
  ICH E9(R1)
金澤　誠器
土屋　悟
548
551
コラム 薬事温故知新 <68> ～DDS技術の実用化に向けて 土井 脩 554
投稿／総説 バイオ医薬品製造用CHO細胞に汚染事例を引き起こしたベシウイルス2117について 遊佐　敬介・他 556
報告書 平成25年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告　　注射剤の不溶性異物検査法に関する研究　―目視検査の検知率のばらつき―
五反田　一美・他
560
お知らせ 会務 566
日本薬局方標準品の頒布のご案内
書籍「基礎から学ぶ医療経済評価」及び「日英対訳　日本における医薬品のリスクマネジメント（第2版）」のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 9

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 糖尿病の克服を目指して ノボ ノルディスク ファーマ株式会社　代表取締役社長　クラウス・アイラセン 570
座談会 最終滅菌医薬品のパラメトリックリリース；日局17への導入にあたって Mike Sadowski，鷲見　裕，中村　宗弘，藤古　真人，佐々木　次雄 572
総説 抗腫瘍新生血管療法に向けたVEGF吸着ナノ粒子の開発 小出　裕之，奥　直人 589
シリーズ バイオ医薬品等の品質管理のための迅速微生物試験法 <2>
日米欧薬局方における迅速微生物試験法の現状		 山口　進康 596
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <69>
薬機法と製造販売業のQMS		 中村　雅彦 601
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <69>
グローバル品質潮流を概観する		 佐々木　淳子 607
研修会プロシィーディング ＜第13回 日本薬局方に関する研修会より＞
  日局原案審議の最近の動向
齋藤　理枝子
612
＜第31回 ICH即時報告会より＞
  ICHの最新動向
岸　倉次郎
622
  安全性に関するトピックの動向
    S5(R3) Informal：医薬品の生殖発生毒性試験法(改定)
藤原　道夫
627
  有効性に関するトピックの動向
    ICH E11(R1)：Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population(Addendum)
尾崎　雅弘
631
コラム 薬事温故知新 <69> 　～医薬品開発における人種差・民族差要因について 土井　脩 634
お知らせ 平成26年度 事業報告 636
投稿規定・執筆規定 647
会務 652
書籍「基礎から学ぶ医療経済評価」及び「日英対訳　日本における医薬品のリスクマネジメント（第2版）」のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 10

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 「CRO×IT」が，変革へのキーワード 株式会社CACエクシケア　代表取締役社長　髙橋　久 656
総説 プリオン病のサーベイランスと臨床研究 水澤　英洋 658
再生医療製品の保管，搬送に関わる現状と課題 　～自家培養製品の実績から～ 森　由紀夫 667
生き方習慣病としての慢性痛：久山町研究，心療内科臨床から慢性痛難治化のスリーヒット理論まで 細井　昌子・他 674
シリーズ 核酸医薬の非臨床安全性を考える <4> 核酸医薬品のオフターゲット作用の評価 ICH S6対応研究班 681
バイオ医薬品等の品質管理のための迅速微生物試験法 <3> 微生物の迅速検出法（環境細菌・真菌）　IMD-ATM法 澤田　周二，山﨑　信介 687
医療機器をめぐる現状と展望 <70>
　検体検査の価値と課題　～臨床医へのアンケート調査から～		 佐藤　しのぶ 692
医薬品の品質をめぐって <58>
「似て非なるもの」バイオシミラー		 園部　尚 695
研修会プロシィーディング ＜第13回 日本薬局方に関する研修会より＞
生物薬品委員会の検討課題 　―マイコプラズマ否定試験の改正によるNATの積極的活用―
内田　恵理子
698
＜第31回 ICH即時報告会より＞
有効性に関するトピックの動向
E18：将来の利用に向けたゲノム試料の収集方法
石黒　昭博
709
コラム 薬事温故知新 <70>～薬物相互作用の検討に向けて 土井　脩 712
投稿／原著 抗悪性腫瘍薬の臨床データパッケージ分析からみる今後の課題 平川　晃弘・他 714
お知らせ
会務 721
日本薬局方標準品の頒布のご案内
USP標準品の取次販売のご案内
LGC Standards社不純物標準物質等及びEP標準品の取次販売のご案内
日本薬局方フォーラムVol.24, No.3目次
書籍「基礎から学ぶ医療経済評価」及び「日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント（第2版）」のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 11

項目 表題 著者 ページ
提言 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団からの提言<第5回>
我が国のワクチン副反応報告制度および安全対策関連のインフラ整備に関する提言		 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 726
巻頭言   高田製薬株式会社　代表取締役社長　高田　浩樹 734
総説 製剤技術による小児用製剤の開発 　－プラジカンテル小児製剤開発を一例に－ 保地　毅彦，迫　和博 736
eCTD提出の義務化に向けた現状と課題 　－eCTD義務化に向けた製薬協アンケート結果から－ 比留間　良一・他 742
シリーズ バイオ医薬品等の品質管理のための迅速微生物試験法 <4>
微生物の迅速検出法（環境細菌・真菌，製薬用水）ATPZERO1法
－ATPZERO1法とバイオメイテクターによる新しい微生物管理　　　手法とその運用方法－

池松　靖人・他

750
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <71>
診療報酬上での評価手法におけるイノベーション評価の大きな隔たりと齟齬 　－単なる機器のスペック（仕様）・性能のみでの点数の階層化は 　　臨床上有用な議論が欠落している－
野口 雄司，鍵谷 昭典
763
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <59>
医薬品製造・流通のグローバル化と市場流通医薬品の品質確保
坂本　知昭
773
研修会プロシィーディング ＜ICH日本シンポジウム2015（第32回ICH即時報告会）より＞
Update on ICH Reforms　－Fukuoka June 2015－
富永　俊義
780
コラム 薬事温故知新 <71> 　～MRのあり方の見直しと資格認定制度～ 土井 脩 786
投稿／原著 Assessment of Regulatory Compliance Issues Involving Reprocessing of Single-Use Devices in the United States Toru MATSUMOTO, et al. 788
投稿／資料 日本薬局方各条ヘパリン定量法の改良に関わる研究 鈴木　琢雄・他 797
お知らせ 会務 807
書籍「PVの概要とノウハウ」，「基礎から学ぶ医療経済評価」及び「日英対訳　日本における医薬品のリスクマネジメント（第2版）」のご案内
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No. 12

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 日本医療研究開発機構のミッションと展望 　～研究開発の成果をいち早く患者さんのもとへ～ 国立研究開発法人　日本医療研究開発機構　理事長　　末松　誠 812
座談会 わが国における「遺伝子検査ビジネス」の今後の展望と課題について 大西　昭郎，高田　史男，堤　正好，津田　重城 814
総説 バイオ医薬の経粘膜デリバリーシステム研究の新展開 亀井　敬泰，武田　真莉子 829
体内時計を基盤にした時間薬理学 大戸　茂弘 837
シリーズ 核酸医薬の非臨床安全性を考える <5>
核酸医薬品のクラスエフェクトの評価		 ICH S6対応研究班 846
シリーズ バイオ医薬品等の品質管理のための迅速微生物試験法 <5>
微生物の迅速検出法（製薬用水）生物粒子計数器		 水上　敬 852
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <72>
厚生労働省との意見交換を通じた重要テーマとその実現に向けて		 野口　雄司，鍵谷　昭典 857
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <60>
PIC/S GMPにおけるCSVとデータインテグリティ（1）		 荻原　健一 865
研修会プロシィーディング ＜第13回 日本薬局方に関する研修会より＞
  日局化学薬品標準品を巡って
田邊　豊重
872
＜ICH日本シンポジウム2015（第32回ICH即時報告会）より＞
  ICH Update in Fukuoka
齋藤　宏暢
884
コラム 薬事温故知新 <72>～アンプル入り風邪薬によるショック死事件～ 土井 脩 888
投稿／総説 次世代型ECMO/PCPSシステム評価ガイドライン案の策定プロセス 　―産学官連携による現場主導型モデル 中田　はる佳・他 890
索引 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.46総索引 898
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.46 Keyword索引 905
お知らせ 書籍紹介　有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略 871
会務 906
書籍「PVの概要とノウハウ」，「基礎から学ぶ医療経済評価」及び「日英対訳　日本における医薬品のリスクマネジメント（第2版）」のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

 

最終更新: 2015/12/16

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