TOPに戻る

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol.44（2013年）

No. 1

項目 表題 著者 ページ
巻頭言   エーザイ株式会社　代表執行役社長（CEO）　内藤 晴夫 2
座談会 わが国における医療技術評価（HTA）の課題と展望 フィリップ・フォシェ，鎌江 伊三夫，福田 敬，津田 重城 4
総説 アルツハイマー病の危険因子アポリポタンパク質E4 の疾患発症の分子機構に関する最近の知見と新薬開発への応用の可能性 道川 誠 21
バイオ医薬品の免疫原性予測方法 新見 伸吾 26
EUにおけるファーマコビジランスガイドライン<3>
－医薬品副作用情報等の管理及び当局報告について（モジュールⅥ）－		 大西 昭子・他 36
医薬経済学的手法による医療技術評価を考える<6>
　－データの不確実性をどう取り扱うか－		 鎌江伊三夫 47
Brief report First-in-Human 試験実施国に関する調査　－新薬開発の第一歩はどの国が選ばれているのか－ 小林 和道 54
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <37>
医療機器の市販後安全監視イノベーション　－より早く，より安全に，より効率的に－		 佐瀬 一洋 57
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <25>
米国IND 申請や各国での治験申請（CTA）に関わる規制の枠組みと品質に関する資料の提出について		 淺原 初木 63
研修会プロシィーディング <第25回ICH即時報告会より>
品質に関するトピックの動向　Q11：化成品及びバイオ医薬品の原薬の開発及び製造		 松村 清利 69
<第8回日本薬局方に関する説明会より>
第十六改正日本薬局方第一追補（案）の概要		 高山 一成 79
コラム 薬事温故知新 <37> 　～医薬品の経済的評価と承認審査 土井 脩 92
報告書 平成23年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
　コムギデンプンの『総たん白質含量』試験法に関する研究		 宮崎 玉樹・他 94
お知らせ 投稿規定・執筆規定 102
会務 107
日本薬局方標準品の頒布のご案内
日本薬局方フォーラムVol.21, No.4目次
薬事エキスパート研修会のご案内

No. 2

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 医療機器のイノベーション促進に向けて 日本医療器材工業会　会長　中尾　浩治 112
総説 バイオ医薬品の免疫原性が薬物動態、有効性、安全性に及ぼす影響とその軽減戦略 新見 伸吾 114
わが国におけるオーファンドラッグ開発の促進に向けて 金谷　泰宏・他 123
赤外吸収スペクトルを用いた医薬品の確認試験の設定ならびに実施において留意すべき事項＜Part 1＞
－スペクトルパターンの一致に基づく試料とその標準となる物質との同一性確認の方法について－		 小嶋　茂雄 127
EUにおけるファーマコビジランスガイドライン<4>
－リスク管理システム（Module V）及びリスク管理計画の様式について－　その1：安全性検討事項について		 古閑　晃・他 134
Brief report 日本薬剤疫学会認定ファーマコビジランス・スペシャリストについて 小山　弘子 148
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <38> 中医協費用対効果評価専門部会概要 昌子　久仁子 149
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <26> 　委受託製造における海外規制への対応 宮嶋　勝春 153
研修会プロシィーディング ＜ICH日本シンポジウム2012（第26回ICH即時報告会）より＞ICHのあゆみ 安田　尚之 159
コラム 薬事温故知新 <38>　～配合剤の開発推進 土井 脩 164
投稿／原著 医薬品の研究開発における安全性薬理試験の現状と課題 新井　裕幸・他 166
報告書 平成23年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
エンドトキシン試験法の代替法の開発に関する研究 		室井　正志・他 177
お知らせ 会務 183
日本薬局方標準品の頒布のご案内
薬事エキスパート研修会のご案内

 

No. 3

項目 表題 著者 ページ
巻頭言   味の素製薬株式会社　代表取締役社長　豊田　友康 188
総説 生理活性物質硫化水素(H2S)の医療応用 木村　由佳，木村　英雄 190
赤外吸収スペクトルを用いた医薬品の確認試験の設定ならびに実施において留意すべき事項＜Part 2＞
－塩交換によりスペクトル変化が起こるため，塩酸塩や塩化物の測定に臭化カリウム錠剤法を用いるのは適切でない－		 小嶋　茂雄 200
パークドクトリン　－エグゼクティブの責任－ 野澤　進 211
EUにおけるファーマコビジランスガイドライン<5>
－リスク管理システム（Module V）及びリスク管理計画の様式について－　その2：医薬品安全性監視計画，承認後有効性研究の計画，リスク最小化策		 古閑　晃・他 224
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <39>
Unique Device Identifier　－流通プロセスの効率化と市販後安全管理－		 野澤　進，デニス・ブラック 232
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <27>　 医薬品の日本的品質　－原薬及び業者管理― 齋藤　泉 242
研修会プロシィーディング ＜ICH日本シンポジウム2012（第26回ICH即時報告会）より＞
ICHの最新動向 岸　倉次郎247
医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向
  E2B (R3)：個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目 遠藤　あゆみ255
  M5：医薬品辞書のためのデータ項目及び基準 鈴木　麻衣子259
  M8：電子化申請様式(eCTD) 藤川　明世266
有効性に関するトピックの動向
  ICH E2C(R2) 福岡会合 高浦　葉月270
コラム 薬事温故知新 <39> ～治験への診療所の参加 土井 脩 274
お知らせ レギュラトリーサイエンス エキスパート認定制度　資料 276
会務 287
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会(旧称: 薬事エキスパート研修会)のご案内

No. 4

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 　 小野薬品工業株式会社　代表取締役社長　相良　暁 290
総説 赤外吸収スペクトルを用いた医薬品の確認試験の設定ならびに実施において留意すべき事項＜Part 3＞ 　－ペースト法を用いた試験，結晶多形を示す医薬品の試験ならびに製剤の試験について－ 小嶋　茂雄 292
臨床研究：エビデンス創出による医療価値最大化 高本　真紀，渡邉　敏文 304
EUにおけるファーマコビジランスガイドライン<6>
－リスク管理システム（Module V）及びリスク管理計画の様式について－　その3：リスク管理計画の活動サマリー，EUネットワークのオペレーションについて		 古閑　晃・他 310
レポート 第130回薬事エキスパート研修会　RMP実装後の安全対策を考える(1)　「使用成績調査」はどのように実施・活用されるべきか　－総合討論を中心として― 西　利道，政田　幹夫，久保　忠道，久保田　潔，古閑　晃，津田　重城 318
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <40>　'医療・診断機器をNICE（英国医療技術評価機構）はどう評価するか 妙中　義之・他 328
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <28>6年制薬科大学における医薬品の「品質」教育は十分か？ 園部　尚 335
研修会プロシィーディング ＜ICH日本シンポジウム2012（第26回ICH即時報告会）より>
医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向
M2：医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準化（Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI)）


庄本　幸司
339
有効性に関するトピックの動向
E3：Structure and Content of Clinical Study Reports（治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン）　Question and Answers Document
篠原　加代
343
コラム 薬事温故知新 <40> ～審査と安全対策の分離構想 土井 脩 350
投稿／原著 Post-market Risk Assessment based on Malfunction Reports of Implantable Arrhythmia Devices in Japan Narumi Okura, et al. 352
投稿／資料 抗体医薬品の標準的糖鎖試験法：2-アミノベンザミド誘導体化及び親水性相互作用クロマトグラフィー／蛍光検出 原園　景・他 357
報告書 平成23年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告　注射剤の不溶性異物検査法に関する研究 　―検査条件の目視検査検知率への影響― 菊地　哲雄・他 362
お知らせ 会務 371
日本薬局方フォーラム Vol.22, No.1 目次
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会（旧称：薬事エキスパート研修会）のご案内

No. 5

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 イノベーショナルな医療製品が今後の日本経済を牽引するための四つの方策 ノーベルファーマ株式会社　代表取締役社長　塩村 仁 376
座談会 PMDAを拠点とした薬剤疫学研究推進を目指して－薬剤疫学研究におけるPMDAへの期待－ 鍵村 達夫，久保田 潔，近藤 達也，土井 脩 378
総説 ACIPの現状と米国のワクチン行政について 神谷 元 390
日本におけるワクチン開発の課題と展望（上）－日本のワクチン開発を振り返る－ 中山 哲夫 394
小児用薬開発を巡る国際的現状とわが国の課題 中村 秀文 400
ドラッグリポジショニング研究の現状と今後の展望 水島 徹 403
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <41>日本発シーズの実用化について考える 文山 日出夫，菊地 克史 408
シリーズ 医薬品の品質をめぐって<29>「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」におけるシステムアセスメント 蛭田 修 419
研修会プロシィーディング [第8回日本薬局方に関する説明会より]
　ICP-AESとICP-MS等の一般試験法への新規収載について		  
四方田 千佳子		  
426
[ ICH日本シンポジウム2012（第26回ICH即時報告会）より]
　有効性に関するトピックの動向
　非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価 Q&A（その2）		  


伊藤 眞紀		  


436
安全性に関するトピックの動向
　S10：光安全性の評価		 中江 大 440
コラム 薬事温故知新 <41> 　～薬の副作用と患者への告知～ 土井 脩 444
投稿／ノート 高齢者投与禁忌薬に対する薬局薬剤師の認識及びその処方実態に関する研究 重森 梓・他 446
お知らせ 会務 452
日本薬局方標準品の頒布のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会　（旧称：薬事エキスパート研修会）のご案内

 

No. 6

項目 表題 著者ページ
巻頭言 　 東レ株式会社　代表取締役社長　日覺 昭廣 456
総説 国際的にみたがん免疫細胞治療の研究開発の現状と展望 後藤 重則，阿曽沼 元博 458
日本におけるワクチン開発の課題と展望（下）
－これからのワクチン開発－		 中山 哲夫 464
データベース研究への誘い 漆原 尚巳・他 471
和訳資料 リスクに基づくモニタリングに関する欧米のガイダンス案紹介＜1＞ 小宮山 靖・他 480
レポート 第132回 レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会　RMP実装後の安全対策を考える(2)
市販直後の安全対策（市販直後調査や全例調査）はどのように実施されるべきか　－総合討論を中心として―		 高橋 洋一郎，林 昌洋，久保田 潔，森 和彦，土井 脩，古閑 晃，臼杵 浩志 491
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <42>
C2保険適用申請の事例から学ぶ包括制度への提言		 児玉 順子 501
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <30>
最近の医薬品回収あれこれ		 橋都 なほみ 509
研修会プロシィーディング ICH日本シンポジウム2012（第26回ICH即時報告会）より　安全性に関するトピックの動向
S1：がん原性試験（見直し）		 久田 茂 512
コラム 薬事温故知新 <42> 　～審査と医療のニーズ 土井 脩 516
お知らせ 会務 518
正誤表 519
日本薬局方標準品の頒布のご案内
「［英文版］第十七改正日本薬局方原案作成要領 CD-ROM」のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会　（旧称：薬事エキスパート研修会）のご案内

 

No. 7

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 世界で存在感のあるスペシャリティ・カンパニーの実現を目指して
－参天製薬の研究開発活動について－		 参天製薬株式会社　執行役員　研究開発本部長　金子 隆志 522
座談会 医療における長期収載品の役割を考える 堀内 龍也、松森 浩士、三鴨 廣繁、土井 脩 524
総説 薬物治療の最適化を図るDDS技術の動向と将来展望 橋田 充 536
日本におけるバイオアナリシス分析法バリデーションガイドラインについて 香取 典子 543
和訳資料 リスクに基づくモニタリングに関する欧米のガイダンス案紹介＜2＞
～臨床試験のリスクに基づいた品質マネジメントについてのリフレクションペーパー（熟慮の結果得られた考えを記した文書）案～		 小宮山 靖・他 550
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <43>
EUの新しい医療機器規制について		 小泉 和夫 562
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <31>
日本薬局方とジェネリック医薬品		 豊田 弘 568
研修会プロシィーディング ＜ICH日本シンポジウム2012（第26回ICH即時報告会）より>
品質に関するトピックの動向
   ICH Q3D EWG

三島　雅之

572
品質に関するトピックの動向
   原薬の開発と製造（化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品（生物薬品））
高木 和則
577
品質に関するトピックの動向
   Quality Brainstorming		 松田 嘉弘 582
コラム 薬事温故知新 <43>～医薬品等の承認条件～ 土井 脩 584
お知らせ 会務 586
日本薬局方フォーラム Vol. 22, No. 2 目次
日本薬局方標準品の頒布のご案内
「［英文版］第十七改正日本薬局方原案作成要領 CD-ROM」のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会　（旧称：薬事エキスパート研修会）のご案内

No. 8

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 日本の医療技術を世界へ　－医療従事者のベストパートナーとして－ ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　代表取締役社長　日色　保 592
総説 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律案」への懸念 木村　泰子・他 594
DDS医薬品の開発状況と将来展望 菊池　寛夫 686
「医薬品リスク管理計画（RMP)」の対応を「育薬」に活かす製薬企業の行動計画 北島　行雄 612
EUにおけるファーマコビジランスガイドライン＜7＞
－安全性コミュニケーション（ModuleXV）について－		 中野　敦子・他 624
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <44>
医療機器を介した健康・医療分野の更なるイノベーションに向けて		 大西　昭郎、佐藤　智晶 635
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <32>
ICH Q10の外部委託作業への適用と製造委託先マネジメント		 天野　崇 643
研修会プロシィーディング <第8回日本薬局方に関する説明会より>
日本薬局方標準品について　－標準品製造機関から－
村井　敏美
650
<第27回ICH即時報告会より>
医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準化に関するトピックの動向
ICH E2B(R3)：個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目
遠藤　あゆみ
665
コラム 薬事温故知新 <44> ～ドラッグラグについて 土井 脩 670
投稿/原著 シンギの確認試験法について 若菜　大悟・他 672
お知らせ 平成24年度事業報告 679
会務 691
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会　（旧称：薬事エキスパート研修会）のご案内

No. 9

項目 表題 著者 ページ
巻頭言   日本イーライリリー株式会社　代表執行役社長　アルフォンゾ　G．ズルエッタ 696
総説 抗体改良技術＜上＞：抗体と抗原の体内動態を制御する技術－リサイクリング抗体とスイーピング抗体－ 井川　智之，服部　有宏 698
医療現場からみた添付文書情報の問題点 大野　能之 704
自家培養軟骨ジャック®の開発 菅原　桂 710
和訳資料 電子的医療データを利用する薬剤疫学研究のＦＤＡガイダンス紹介　～業界とFDA審査官へのガイダンス：電子的医療データを利用する安全性の薬剤疫学研究のベスト・プラクティス～ 木村　友美・他 716
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <45>　医療機器産業の将来展開 野口　雄司，土居　篤博 735
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <33>　国立保健医療科学院における薬事衛生管理研修について 寺田　宙 745
書籍紹介 最悪に備えよ　医薬品および他の医療関連危機を予測し回避または管理する   752
研修会プロシィーディング [第8回日本薬局方に関する説明会より]
　定量NMRと日本薬局方試薬への定量NMRの適用
合田　幸広
753
[第27回ICH即時報告会より]
　ICHの最新動向：2012年 San Diego会合
猪熊　泰子
768
医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準化に関するトピックの動向
　M5：医薬品辞書のためのデータ項目及び基準
木村　徹
773
コラム 薬事温故知新 <45> ～小児用医薬品の開発促進～ 土井 脩 782
お知らせ 会務 784
日本薬局方標準品の頒布のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会　（旧称：薬事エキスパート研修会）

No. 10

項目 表題 著者 ページ
巻頭言   独立行政法人医薬基盤研究所 理事長　米田 悦啓 788
座談会 今後の日本薬局方の新しい流れ 川西　徹，清原　孝雄，檜山　行雄，津田　重城 790
総説 抗体改良技術＜下＞：バイスペシフィック抗体技術 服部　有宏 802
診断・治療機能の一体型ナノメディシンによる可視化DDSの開発 石井　武彦，片岡　一則 808
EUにおけるファーマコビジランスガイドライン＜8＞リスク最小化策：ツールの選択及び有効性測定のための指標 　　（Module XVI）について－ 前田　玲・他 814
報告書 医療機器をめぐる現状と展望 <34>　米国の510(k)第三者審査制度 小林　史明・他 827
PVトピックス EU-RMPの更新版の提出並びに記載内容の変更 837
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <46>
ビッグ・データ時代のにおける医療機器安全監視イノベーション 　－UDIを活用した国際心血管レジストリ連携（ICCR)－		 佐瀬　一洋 838
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <34>　医薬品開発の国際化に対応したCMCの課題 岡崎　公哉 845
コラム 薬事温故知新 <46> ～病院薬剤師の業務～ 土井 脩 850
投稿/総説 CHO細胞が産生するレトロウイルス様粒子とウイルス安全性 遊佐　敬介・他 852
お知らせ レギュラトリーサイエンス エキスパート認定制度　資料 857
会務 872
日本薬局方標準品の頒布のご案内
「日本薬局方フォーラム」のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会　（旧称：薬事エキスパート研修会）のご案内

No. 11

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 　 セルジーン株式会社　代表取締役社長　ジョセフ・メリロー 876
総説 PIC/S加盟により日本のGMP管理はどのように変わるか 清原 孝雄 878
EUにおけるファーマコビジランスガイドライン＜9＞－ファーマコビジランス監査について(Module IV)－ 大西　昭子・他 885
報告書 平成24年度「レギュラトリーサイエンス推進調査研究事業」研究報告
医薬品開発におけるアジアの患者団体の関与－アジア各国の患者団体の活動調査報告－		 岩﨑　甫・他 890
シリーズ 無菌医薬品製造の規制と技術動向 <1> Ⅰ．無菌医薬品の概要；無菌医薬品の無菌性保証水準の推移 佐々木　次雄 905
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <47>欧州規制：予想される変更 フィン・アーツ・他 911
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <35>　医療従事者への医薬品品質情報の提供　－添付文書等での品質情報 嶋澤　るみ子 917
研修会プロシィーディング <第9回日本薬局方に関する説明会より>
最近の欧米薬局方の動向等について		 津田　重城，田邊　豊重 921
<第27回ICH即時報告会>
有効性に関するトピックの動向E2C(R2)：定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER） Step4 　　Guideline"		 服部　洋子 931
安全性に関するトピックの動向　S1：がん原性試験（見直し） 西川　秋佳・他 939
コラム 薬事温故知新 <47> ～重篤な副作用チェック表～ 土井 脩 946
お知らせ 会務 948
「薬害教育エキスパート認定」のご案内
日本薬局方標準品の頒布のご案内
［英文版］第十七改正日本薬局方原案作成要領 CD-ROM」のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会　（旧称：薬事エキスパート研修会）のご案内

No. 12

項目 表題 著者 ページ
巻頭言   日本新薬株式会社　代表取締役社長　前川　重信 952
財団からの意見 疫学・臨床研究倫理指針の見直しに関する中間取りまとめへの意見 （一財）医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 954
総説 日本経済の成長戦略と医療イノベーションの評価 　－薬事法改正と内閣府規制改革会議意見をめぐって― 塩村　仁 962
ブロック共重合体ミセル医薬品の評価 加藤　くみ子・他 968
和訳資料 業界向けガイダンス：アルツハイマー病；初期段階の治療のための新医薬品開発（ガイダンス案） 吉尾　卓・他 976
シリーズ 無菌医薬品製造の規制と技術動向 <2> Ⅰ．無菌医薬品の概要；微生物試験法の歴史的経緯 佐々木　次雄 980
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <48> 医療機器のサイバーセキュリティ 野澤　進 989
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <36> 注射剤の不溶性異物と外観における日本的品質要求について再考する 片山　博仁 996
研修会プロシィーディング <第27回ICH即時報告会より>
安全性に関するトピックの動向
  S10：光安全性試験

細井　一弘

1004
  M7：潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理 本間　正充 1010
コラム 薬事温故知新 <48> ～局外規作成の目的～ 土井 脩 1116
投稿/ノート 新薬申請データパッケージにおける日本人長期投与データの必要性に関する検討 太田　絵里・他 1018
索引 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.44総索引 1027
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.44 Keyword索引 1035
お知らせ 会務 1036
日本薬局方標準品の頒布のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会　（旧称：薬事エキスパート研修会）のご案内

 

最終更新: 2013/12/20

トップに戻る