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医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol.42（2011年）

No. 1

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 　 中外製薬株式会社　代表取締役社長/CEO　永山　治 2
座談会 わが国のバイオ技術を如何に製品化に結び付けるか 小澤 洋介, 宮田 満, 毛利 善一, 土井 脩 4
総説 がんペプチドワクチンの課題と展望 伊東　恭悟，由谷　茂 17
たん白質医薬品の大量生産の課題と展望 井上　逸男，清水　伸 24
ファーマコビジランスにおけるシグナル検出と評価－CIOMS VIII活動報告書－ 内山　明好 31
シリーズ 医療機器をめぐる現状と課題 <13> －医療機器の製造販売認証－ 小泉　和夫 37
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <1> －新薬承認審査における品質分野－ 嶋澤　るみ子 42
研修会プロシィーディング [第29回新薬審査に関する最近の動向についてより]
腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン案について		 佐中　孜，岡田　一義 47
[医薬品の安全対策に関する最近の動向についてより]
医薬品医療機器総合機構における安全対策について－今までの取組み及び今後の予定について－		 岸　達生 58
コラム 薬事温故知新 <13> ～イレッサ事件～ 土井 脩 70
投稿／原著 Papaver属植物の種子の形態とアルカロイド 吉松　嘉代・他 72
お知らせ 会務 85
日本薬局方等標準品の頒布のご案内
日本薬局方フォーラムVol.19, No.4目次
「第92回薬事エキスパート研修会」開催のご案内

No. 2

項目 表題 著者 ページ
巻頭言   MSD株式会社　代表取締役社長 トニー・アルバレズ 90
座談会 わが国の医療機器をめぐる課題と展望－規制と診療報酬を超えて－ '菊地　克史，佐瀬　一洋，津田　重城 92
総説 ペプチドと創薬 南野　直人，寒川　賢治 105
医療機器臨床研究の課題と今後 川上　浩司 111
近赤外吸収スペクトル測定法による製剤設計及び行程設計 寺下　敬次郎 116
シリーズ 医療機器をめぐる現状と課題 <14> －医療機器・技術の発展の背景：革新的医療機器の開発を促す医師の企業家精神－ 大西　昭郎・他 123
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <2> －医薬品の品質とICH Q8 <1>－ 岡崎　公哉 128
研修会プロシィーディング <第3回日本薬局方に関する説明会より>
蛍光染色による細菌数の迅速測定		 那須　正夫 132
コラム 薬事温故知新 <14>～塩酸イリノテカンによる副作用～ 土井 脩 140
投稿／総説 EUにおける細胞・組織加工製品の規制動向 佐藤　陽治・他 142
投稿／原著 トコフェロールニコチン酸エステルカプセルにおける溶出挙動の経時変化に関する検討 川口　正美・他 149
報告書 平成21年度「日本薬局方の試験法に関する研究」研究報告
輸液用ゴム栓試験法の見直し研究（第2報）
－ゴム栓製品の三薬局方における実測値比較と国際調和を考慮した改正に向けた論点整理－ 		田邊　豊重・他 156
お知らせ 会務 177
「第93回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第94回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第95回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第97回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「ICH Q8, Q9, Q10ガイドライン運用実務研修会　フォローアップ」開催のご案内

 

No. 3

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 エスタブリッシュ医薬品 ファイザー株式会社　取締役執行役員／エスタブリッシュ医薬品事業部門長　松森　浩士 182
総説 ヒト肝幹細胞ライブラリーの構築によるファーマコセロミクスの開発 谷口　英樹 185
蛍光染色法を用いた微生物迅速測定法による医薬品の微生物管理 川井　眞好 191
米国FDAによるGCP査察の現状と実施医療機関での査察受入の経験 門間　毅 198
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <15> 米国FDAレギュラトリ・リフォームとIVD業界へのインパクト 野澤　進 203
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <3>　 医薬品の品質とICH Q8 <2>－デザインスペースと改正薬事法－ 岡崎　公哉 209
研修会プロシィーディング <医薬品の安全対策に関する最近の動向についてより> 欧米における医薬品リスクマネジメント規制の現状－EU-RMPとREMS－ 丸井　裕子 215
<第22回ICH即時報告会より>ICHの最新動向 岸　倉次郎 226
安全性に関するトピックの動向 S6(R1)：バイオ医薬品の安全性試験（見直し） 平林　容子 233
医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向　M2, M5トピックについて 稲角　嘉彦 241
コラム 薬事温故知新 <15> ～市販直後調査制度～ 土井 脩 250
投稿/原著 アクトヒブ(R)（インフルエンザ菌b型結合体ワクチン）の市販直後調査を実施して 吉岡　和子・他 252
報告書 平成21年度「日本薬局方の試験法に関する研究」研究報告　"輸液用ゴム栓試験法の見直し研究（第3報） －細胞毒性試験法の検討－ 田邊　豊重・他 258
お知らせ 会務 272
日本薬局方標準品の頒布のご案内
「日本薬局方フォーラム」のご案内
「第96回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第98回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「薬事エキスパート研修会・特別コース　2011年度　製造販売後安全管理・調査　基礎研修講座」開催のご案内
「薬事エキスパート研修会・特別コース　第一回　医薬品製造・品質管理業務担当者　基礎研修講座」開催のご案内

No. 4

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 偉大なる常識と小さな勇気 旭化成ファーマ株式会社代表取締役社長　浅野　敏雄 276
座談会 わが国におけるジェネリック医薬品の課題と展望 井上 信喜，澤井 弘行，松森 浩士，土井 脩 278
総説 ヒトiPS細胞由来心筋細胞の医薬品開発への応用 福田　恵一 291
最近のアジア治験の現状と展望 早川　智久 295
医薬品の後期開発段階における生物学的同等性評価に関するガイドラインの必要性及び溶出試験の役割について 嶋澤　るみ子 300
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <16>　医療機器の臨床評価と国際ハーモナイゼーション －GHTF及びISOの最新動向からHBDまで－ 佐瀬　一洋 305
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <4>　日本薬局方医薬品各条原薬（化学薬品）の作成にあたって 井越　伸和 309
研修会プロシィーディング <第4回日本薬局方の説明会より>
第十六改正日本薬局方の概要について		 丸山　良亮 313
<第22回ICH即時報告会より>
医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向 ICH E2B(R3)：個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目		 遠藤　あゆみ 323
有効性に関するトピックの動向 ICH E2F：Development Safety Update Report 赤城　典子 331
品質に関するトピックの動向 Q11：化成品及びバイオ医薬品の原薬の開発及び製造 高木　公司 336
コラム 薬事温故知新 <16> ～薬剤コーティング・ステント使用時における有害事象～ 土井 脩 344
投稿／総説 日米における医薬品適応外使用とその施策 －1990年代後半以降の歴史・現状・将来－ 福澤　学・他 346
報告書 平成21年度「日本薬局方の試験法に関する研究」研究報告　外用剤に対する粘度測定法＜2.53＞の活用（第1報） 柘植　英哉・他 357
お知らせ 投稿規定・執筆規定 381
会務 386
日本薬局方フォーラム Vol.20, No.1 目次
「薬事エキスパート研修会・特別コース　2011年度　医薬品開発業務担当者　基礎（導入）研修講座」開催のご案内
「薬事エキスパート研修会・特別コース　2011年度　医薬品の臨床安全性評価へのアプローチ」開催のご案内
「薬事エキスパート研修会　第1回　品質／科学技術特別研修　抗体医薬品の製造と品質管理」開催のご案内

No. 5

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 レギュラトリー・サイエンスへの期待 日本メドトロニック株式会社　代表取締役社長 島田　隆 390
総説 医薬品開発のための慢性疼痛発生・維持機構の考え方 伊藤　誠二，南　敏明 392
多剤耐性菌感染症の現状と対策 二木　芳人 400
アジアのファーマコヴィジランスについて スチュワート・ギリー 403
わが国における医療機器の特性に応じた不具合評価の現状と課題 笠貫　宏 407
短報 EUにおける新しいファーマコビジランス関連法律 日本公定書協会 417
報告書 第4回医療セクター評議会　報告書 420
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <17>わが国における医療機器の特性に応じた不具合評価の現状と課題 笠貫　宏 407
シリーズ 医薬品の品質をめぐって<5>品質を工程で造りこむ？ 齋藤　泉 425
研修会プロシィーディング <第22回ICH即時報告会より> 有効性に関するトピックの動向 E7(R1)：Revision of the STUDIES IN SUPPORT OF SPECIAL POPULATIONS: GERIATRICS E7" 今井　康彦 431
品質に関するトピックの動向 Q-IWG：品質実施作業部会 　－Q8, Q9, Q10ガイドラインの運用に関する作業部会－" 松田　嘉弘 437
コラム 薬事温故知新 <17> ～二課長通知の効果的な運用を～ 土井 脩 442
投稿／総説 ヒトに感染が疑われているレトロウイルスとウイルス安全性 遊佐　敬介・他 444
投稿／資料 ヘパリン製剤の品質確保に関する国際的動向 －第4回ヘパリン製剤の品質評価に関するワークショップ報告－ 石井　明子・他 448
通知 「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A)について，事務連絡，平成22年9月17日 465
お知らせ 会務 468
日本薬局方標準品の頒布のご案内
「薬事エキスパート研修会・特別コース　2011年度　図解で学ぶ医薬品GMP　基礎研修講座」開催のご案内
「第100回薬事エキスパート研修会」開催のご案内

 

No. 6

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 　 株式会社ツムラ　代表取締役社長　芳井　順一 472
総説 医薬品開発のためのペインクリニックの現状 南　敏明，伊藤　誠二 474
ワクチン開発研究の現状とガイドライン 山西　弘一 481
話題の耐性菌－MDRP, MDRA, NMD-1産生菌を含めて－ 舘田　一博 488
ICH E2F: DSURガイドラインについて 渡部　ゆき子 493
医療経済的評価に関する欧米の研究方法論の進歩 －確率論的アプローチを学ぶ－ 小林　慎 500
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望<18>　左心補助人工心臓システムの開発～上市までを振り返って 昌子　久仁子 508
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <6>　製剤の安定化技術をめぐる特許係争 園部　尚 512
研修会プロシィーディング <第4回日本薬局方に関する説明会より> 製剤総則の改正の概要と今後の課題について 川西　徹 518
<日本シンポジウム2010 (第23回ICH即時報告会)より>　ICHの歩み－20 Years of ICH (and Beyond) 鈴木　理子 527
コラム 薬事温故知新 <18> ～社会状況の影響を受けた経口避妊薬の審査～ 土井 脩 530
報告書 平成21年度「日本薬局方の試験法に関する研究」研究報告　日本薬局方収載生薬の基原の確認と生薬の性状規格充実化 寺林　進・他 532
医薬品添加剤の結晶化度測定法に関する研究 阿曽　幸男・他 540
お知らせ 会務 546
日本薬局方標準品の頒布のご案内
「日本薬局方フォーラム」のご案内
「第99回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第101回日本薬局方に関する説明会」開催のご案内
「第7回日本薬局方に関する説明会」開催のご案内

 

No. 7

項目 表題 著者 ページ
ご挨拶   一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長 寺尾　允男 551
巻頭言   協和発酵キリン株式会社　代表取締役社長　松田　譲 552
総説 第十六改正日本薬局方における製薬用水に関連する改正点について 小嶋　茂雄 555
全例調査の開始から承認条件解除まで 横山　俊二 564
医薬経済評価の政策利用に関する国際的動向と日本での今後の期待 福田　敬 567
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <19>　医療機器の審査迅速化アクションプログラム：折り返し地点からの展望－「2011タイムクロック調査」より－ 児玉　順子 573
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <7>　医薬品製造現場の管理者としての心構え 長江　晴男 580
和訳資料 FDA戦略的優先事項2011～2015年：21世紀の公衆衛生課題に対応して 米国保健社会福祉省食品医薬品局（2011年4月20日） 585
研修会プロシィーディング ＜ICH日本シンポジウム2010 (第23回ICH即時報告会)より＞　ICHの最新動向 岸　倉次郎 604
医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向
　M2		 足立　武司 610
　ICH E2B(R3)：個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目 遠藤　あゆみ 613
　M5：医薬品辞書のためのデータ項目及び基準 大庭　泉 617
　M2：eCTD 庄本　幸司 621
コラム 薬事温故知新 <19> ～医薬品原料の仕込み量～ 土井 脩 624
投稿／原著 難水溶性製剤の溶出試験に界面活性剤として使用されるラウリル硫酸ナトリウムの品質に関する研究（第1報） 梶村　計志・他 626
投稿／資料 申請資料概要、審査報告書等の公開情報を活用した医薬品模擬審査ディベート演習による臨床薬効評価学教育 猪川　和朗・他 633
お知らせ 投稿規定・執筆規定 639
会務 644
日本薬局方標準品の頒布のご案内
日本薬局方フォーラム Vol. 20, No. 2 目次
「ICH E2B(R3)実装ガイド　説明会」開催のご案内
「第24回ICH即時報告会」開催のご案内
「ICH Q11ガイドライン　説明会」開催のご案内
「第94回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第102回薬事エキスパート研修会」開催のご案内

No. 8

項目 表題 著者 ページ
巻頭言   ベーリンガーインゲルハイム　ジャパン株式会社　代表取締役社長　鳥居　正男 648
総説 ワクチンアジュバントの現状と今後 鉄谷　耕平，石井　健 650
米国及びEU諸国におけるヒトパピローマウイルス（HPV)ワクチンの医薬経済評価の動向 海老原　恵子，Elaine C. ESBER 657
韓国における臨床試験実施体制の視察報告 後澤　乃扶子，椎葉　茂樹 663
韓国のPV制度の状況について 永尾　豊 672
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <20>　医療機器の臨床試験の実施の基準（医療機器GCP）について 妙中　義之・他 680
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <8>　労働安全衛生規則と粉塵爆発－耐圧型装置に爆発放散口の矛盾－ 橋都　なほみ 684
和訳資料 公衆衛生のためのレギュラトリーサイエンスの推進－FDAのレギュラトリーサイエンス・イニシアチブに対するフレームワーク（2010年10月）－ 687
研修会プロシィーディング = ICH日本シンポジウム2010 (第23回ICH即時報告会)より =
有効性に関するトピックの動向
    ICH E14：非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床評価 伊藤　眞紀 699
安全性に関するトピックの動向
    ICH S6(R1)：バイオ医薬品の安全性評価（補遺） 渡部　一人 702
    ICH S10：光安全性の評価 中江　大 705
    M3(R2) IWG：医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床性安全性試験の実施についてのガイダンス 佐神　文郎 709
コラム 薬事温故知新 <20> ～MOSS協議～ 土井 脩 712
投稿/原著 ウヤクの指標成分laurolitsineの標準物質としての調製とその品質評価 石原　理恵・他 714
報告書 平成22年度「レギュラトリーサイエンス推進調査研究事業」研究報告
患者・消費者の視点から見た医薬品情報の現状及びあり方に関する研究		 小林　江梨子・他 723
お知らせ 平成22年度事業報告 731
会務 740
「第102回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第103回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第104回薬事エキスパート研修会」開催のご案内

No. 9

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 ハイリスク医療機器の安全性と有効性を高めるために 国立循環器病研究センター名誉総長／堺市医療監
北村　惣一郎		 744
座談会 わが国における開発から市販後までの一貫した安全対策の課題と展望 岩﨑　甫，川原　章，高橋　千代美，土井　脩 746
総説 品質工学に基づく製剤設計及び製剤工程の解析・評価（Ⅰ） －パラメータ設計と混合工程－" 寺下　敬次郎 760
経済産業省の医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けた研究会の検討結果 日吉　和彦 766
レセプトデータベース公開に寄せて：製薬企業の立場から 木村　友美 775
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <21>　国際整合化活動（GHTF)におけるUDIについて 石川　廣 783
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <9>　ICH Q8, Q9, Q10ガイドラインの実践・導入活動のその後 檜山　行雄 796
研修会プロシィーディング [第4回日本薬局方に関する説明会より]
　誘導結合プラズマ（ICP)発光分光分析法について		 岡田　敏史 802
[ICH日本シンポジウム2010 (第23回ICH即時報告会)より]
　安全性に関するトピックの動向　 M7：遺伝毒性不純物		 本間　正充 812
コラム 薬事温故知新 <21> ～バイアグラの承認～ 土井 脩 816
投稿/総説 治療用タンパク質の免疫原性　その4 新見　伸吾・他 818
資料 ヘパリン純度試験に関する研究（第6報）
日局医薬品各条ヘパリンナトリウム確認試験及び純度試験の改正に伴うヘパリンナトリウム標準品の品質確保に関する研究		 橋井　則貴・他 827
トラネキサム酸カプセルにおける溶出挙動の経時変化に関する検討 川口　正美・他 836
報告書 平成22年度「レギュラトリーサイエンス推進調査研究事業」研究報告
日本版IND制度の導入にむけての国際動向調査研究 －米国の研究開発事例をもとに－		 川上　浩司 843
お知らせ 会務 851
日本薬局方標準品の頒布のご案内
「薬事エキスパート研修会　2011年度　医薬品開発業務担当者　基礎（継続）研修講座」開催のご案内
「第106回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第107回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第108回薬事エキスパート研修会」基礎研修講座」開催のご案内

No. 10

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 3つ－技術，市場，規制－のイノベーション：レギュラトリーサイエンスへの挑戦 富士フイルム株式会社取締役常務執行役員医薬品事業部長　戸田　雄三 856
総説 中枢神経障害による神経症状を改善する治療薬の開発の現状と今後 山下　俊英 858
品質工学に基づく製剤設計及び製剤工程の解析・評価（Ⅱ）
－機能窓比法と撹拌造粒－		 寺下　敬次郎 863
薬剤経済学的シミュレーションモデルを用いたHPVワクチン接種の有用性の検討 海老原　恵子， Elaine C.ESBER 869
ICH E2E「医薬品安全性監視の計画」と医薬品リスク管理計画ガイダンスの実装にあたって 漆原　尚巳 874
提言 医療機器等の開発から市販後安全対策に関する各種規制等の見直しへの提言 881
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <22>　医療機器と広告規制 中村　雅彦 886
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <10>　医薬品GMP査察とPIC/Sを考える 前田　年秋 891
研修会プロシィーディング [ICH日本シンポジウム2010 (第23回ICH即時報告会)より]
品質に関するトピックの動向
   Q4B：薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告


和田　雅昭		 894
   Q-IWG：品質実施作業部会 松田　嘉弘 897
コラム 薬事温故知新 <22> ～データの信頼性～ 土井 脩 900
投稿/資料 医薬品開発における代謝物の安全性評価に向けた取り組みに関する提言 古田　盛・他 902
報告書 平成21年度「日本薬局方の試験法に関する研究」研究報告
NIR光を用いた製錠プロセスにおける品質特性解析アプローチの一例

坂本　知昭・他		 910
誘導結合プラズマ発光分光分析法におけるシステム適合性試験について 岡田　敏史・他 919
お知らせ 会務 926
正誤表
日本薬局方標準品の頒布のご案内
「第109回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「薬事エキスパート研修会・特別コース　2011年度　「薬害教育」基礎研修講座」開催のご案内
「第110回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「薬事エキスパート研修会　第2回　品質／科学技術特別研修　最近の化学薬品・バイオ薬品の品質に関する話題」開催のご案内

No. 11

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 「健康・安心」への貢献とレギュラトリーサイエンス Meiji Seika ファルマ株式会社　代表取締役社長　松尾　正彦 930
座談会 医薬品の安全対策に日本のデータベース等をどう活用するか 池田　三恵，木村　友美，小出　大介，小山　弘子 932
総説 品質工学に基づく製剤設計及び製剤工程の解析・評価（Ⅲ）
－打錠工程－		 寺下　敬次郎 945
FDAにおけるIND及びBA/BE試験に係わる治験薬の副作用報告についての新しい規制とその対応 田原　浩一郎 950
提言 日本における医療機器規制の問題点とその解決に向けて（2011年7月）<1> 米国医療機器・IVD工業会 953
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <23>　臨床工学技士とは 小泉　和夫 961
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <11>　臨床試験における用時調製製剤の品質管理 横田　祥士 966
研修会プロシィーディング [第5回日本薬局方に関する説明会より]
最近の理化学試験法の検討状況及び製剤WGの動きについて		 四方田　千佳子 971
[ICH日本シンポジウム2010 (第23回ICH即時報告会)より]
品質に関するトピックの動向
Q11：原薬の開発と製造（化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）		 高木　和則 986
コラム 薬事温故知新 <22> ～ウシ心嚢膜による抗酸菌様細菌感染事件～ 土井 脩 988
投稿/資料 米国FDAのドキシルビシン封入PEGリポソームに対する生物学的同等性試験ガイドライン（案）について 柴田　寛子・他 990
抗悪性腫瘍薬の初回臨床試験における初回投与量に関するアンケート調査結果 甲斐　修一・他 999
お知らせ 会務 1010
日本薬局方標準品の頒布のご案内
日本薬局方フォーラムVol. 20, No. 3目次
「第25回　ICH即時報告会」開催のご案内
「第111回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「薬事エキスパート研修会　第3回　品質／科学技術特別研修   日米欧における医薬品不純物の取扱いについて」開催のご案内
「薬事エキスパート研修会・特別コース   ケーススタディから学ぶ医薬品等のリスク低減化策－レギュラトリーサイエンスを如何に活かすか－」開催のご案内

No. 12

項目 表題 著者 ページ
巻頭言   鳥居薬品株式会社　代表取締役社長　松尾　紀彦 1014
総説 RNAルネッサンスと創薬 中村 義一 1016
品質工学に基づく製剤設計及び製剤工程の解析・評価（Ⅳ）
－味覚センサーを用いた苦味抑制製剤設計－		 寺下 敬次郎 1020
国際共同治験の日本人症例数を再考する 小宮山 靖・他 1025
提言 日本における医療機器規制の問題点とその解決に向けて（2011年7月）<2> 米国医療機器・IVD工業会 1032
報告書 平成22年度「レギュラトリーサイエンス推進調査研究事業」研究報告
医薬品開発における患者団体との協働について
－欧米における患者団体の活動調査報告－		 岩﨑 甫・他 1036
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <24>　医療機器に関わる規制の方向性について 大西 昭郎，佐藤 智晶 1053
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <12> 　Step 4に向けて検討が進むICH Q11ガイドライン「原薬の開発と製造」 松村 清利 1058
研修会プロシィーディング ＜ICH日本シンポジウム2010 (第23回ICH即時報告会)より＞
品質に関するトピックの動向　ICH Q3D EWGの進捗		 三島 雅之 1067
コラム 薬事温故知新 <24> ～MMRワクチン副作用問題～ 土井 脩 1070
投稿/ノート 病院における後発医薬品処方動向解析 山浦 克典・他 1072
索引 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.42 総索引 1077
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスVol.42 Keyword索引 1084
お知らせ 会務 1085
日本薬局方標準品の頒布のご案内
「第112回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第113回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第114回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「薬事エキスパート研修会・特別コース　第一回　医療機器規制に 関する基礎研修講座」開催のご案内

 

最終更新: 2011/12/22

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