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医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol. 54（2023年）

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No. 1

項目 表題 著者 ページ
特集 【生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析(ICH M10)について】
生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するICH M10ガイドラインの概要 石井　明子，斎藤　嘉朗 2
ICH M10のTraining materialsについて 岩田　大祐 10
バイオアナリシスの規制環境の転換：製薬企業におけるICH M10への対応 橋本　雅世 12
ICH M10ガイドラインに関する企業専門家集団の意見 　－2022年度JBFワークショップにおける議論－ 高橋　信 18
新規モダリティに関する生体試料中薬物濃度分析法バリデーション
   －核酸医薬品及び非天然型ペプチド医薬品－		 齊藤　公亮，孫　雨晨 24
今月のTopic 【規制】
認知症等の発症・進行抑制と治療法の開発：認知症・脳神経疾患研究開発イニシアチブ 佐治　直樹 35
臨床研究中核病院におけるReal World Evidence創出のための取組みについて 横関　雄司 38
【開発】
中分子ペプチド医薬品の開発研究の現状と品質・安全性等のレギュラトリーサイエンスについて 出水　庸介 41
【市販後安全対策】
MID-NET®のデータ規模拡大を目的としたNCDAとの連携について 中野　千佳子・他 44
【再生医療】
再生医療等製品の原材料を取り扱うための医療機関の在り方
～欧米の状況を中心に～		 弦巻　好恵 46
投稿 ● 総説
バイオ医薬品に対する抗薬物抗体の分析におけるカットポイント設定法 西村　和子・他 50
財団Information ● 報告書
令和4年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
   日本薬局方収載医薬品添加物の元素不純物管理に係る鉛特異的試験法の開発		 阿部 康弘・他 65
財団Information ● お知らせ
会務 73
投稿規定・執筆規定
日本薬局方フォーラムVol.32, No.4目次
当財団が頒布する日本薬局方標準品に関するお知らせ
日本薬局方等標準品の頒布のご案内
第十八改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内

No. 2

項目 表題 著者 ページ
特集 【ニトロソアミン類の医薬品への混入問題】
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について 　－日本製薬団体連合会 ニトロソアミンワーキングチームの活動概要－ 粟村　勇治 76
ニトロソアミン類のリスク評価とNDSRIsの安全性評価 橋本　清弘 81
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に対するジェネリック企業の対応に関するアンケート結果 平井　康夫 95
OTC医薬品におけるニトロソアミン類自主点検通知への対応について 稲村　伸二 103
N-ニトロソアミン類の管理戦略に関する有機合成的取組み　－GE製薬会社の対応事例 池本　朋己 108
行政における対応・規制について 藤井　大資 113
今月のTopic 【規制】
大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の成立について 佐藤　大作 118
医薬品規制調和国際会議（ICH） プラハ会合の概要について 松元　真央 121
日本薬局方の国際調和活動について－PDG活動の紹介など－ 前川　彦一郎 126
【市販後安全対策】
医薬品の重篤副作用発生に関するゲノム研究 塚越　絵里・他 129
投稿 ● 原著
日本薬局方無菌試験法に収載された培地の微生物検出能に関する研究 林　克彦・他 132
財団Information ●報告書
令和4年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
日本薬局方の国際化の一層の推進を目指した定量法改正に関する研究 辻　厳一郎・他 140
局方生薬試験用標準物質の分離精製 幅　愛実，大山　雅義 157
財団Information 【お知らせ】
会務 163
日本薬局方フォーラムVol.33, No.1目次
書籍『「PVの概要とノウハウ」第2版』のご案内
第十八改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内

 

最終更新: 2024/04/10

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