【日英対訳】日本における医薬品のリスクマネジメント 第3版
―新たな改正GPSP省令への対応と医薬品医療機器等法の改正に向けて―

  最新のわが国の医薬品安全対策の概要を日英対訳で理解できるように企画された書籍.
  近年,リアルワールド・データやビックデータといったデータ利用が本格化しています.医療業界や医薬品の安全対策でも,PMDAの主導で,MIHARIプロジェクトやMID-NETの利活用が始まっています.2018年4月1日から施行されている「改正GPSP省令」では,これらのデータを利用して医薬品のリスク管理計画を策定するよう求められています.
  今回の改訂では,これらの内容を取り込み,また医薬品の情報提供についてより詳しく解説するため一部の章立ても変更を行っています.
  付録:関連用語,略語の日英対照表
企画・編集:(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
B5版,240ページ
2019年5月20日発行,定価15,400円(本体14,000円+税)
ISBN:978-4-8407-5170-4
じほう の紹介・購入申込みページ

最終更新: 2019/05/21