薬事法における一変と軽微変更に関する課題

  本書は,第105回薬事エキスパート研修会「品質分野に関する改正薬事法の問題点:一変と軽微変更について」(2011年9月29日開催)の講演内容を記録した書籍である.
  2005年施行の改正薬事法では,品質に関する改正点の一つに「軽微変更届出制度の導入」(軽微変更)があった.改正前は,申請書類に記載内容の変更は「承認事項の一部変更承認申請」(一変申請)で行われてきた.新たな制度を導入によって,承認申請書の記載事項の整備が行われるとともに,一変申請と軽微変更をどのように設定するかが大きな問題となってきている.
  本研修会は,内資系製薬企業(塩野義製薬),外資系製薬企業(グラクソ・スミスクライン),原薬製造企業(日本医薬品原薬工業会)のそれぞれの申請経験から問題点の洗い出しをいただき,まとめとして厚生労働科学研究斑の研究報告(国立医薬品食品衛生研究所)を踏まえ,これからの方向性を展望した内容となっている.
  付録:関連通知,事務連絡

一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団/編
B5版,175頁,価格4,200円(税別).
ISBN:978-4-8407-4330-3
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最終更新: 2012/04/24