日本薬局方関連

微生物迅速試験法-バイオ医薬品等の品質管理のための実践ガイド-

   本書は,当財団機関誌「医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス誌」に,11回にわたって連載した記事をまとめました.
「微生物迅速試験法」は,第17改正日本薬局方に参考情報として新規収載されました.これまで食品製造などで利用されてきた本試験法は,FDAの提唱するPAT(Process Analytical Technology)の一環として,製薬業界での導入が進んでいます.
原理,手法,機器,使用実例などが紹介され,関連する規制類を資料編として掲載してあります.医薬品製造現場での導入資料としてご利用ください.
監修:佐々木次雄
編集:医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
B5判,160頁,本体価格10,000円(税別)
ISBN:978-4-8407-4872-8
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最終更新: 2016/11/29