JMO提供サービス

■ JMO提供サービス

● JMO提供サービスとは?
● MedDRA/J更新データの提供
● 検索ツールの提供
● バージョンアップ説明会、JMOユーザー会
● JMOメーリングリスト
● MedDRA研修用ビデオ
● MedDRA/J研修
● MedDRA多言語版の提供について
● その他の提供サービス
● JMOホームページによる関連情報の提供
● 用語の追加変更要請
● CD-ROM、冊子体等の追加購入について
● 「MedDRA用語選択」PTC文書リリース4.14
● 「MedDRAデータ検索と提示」PTC文書リリース3.14
● 修飾語が付いていない検査項目名リスト (Unqualified Test Name Term List ) の提供




● JMO提供サービスとは?
JMOは契約されているMedDRA/J利用者に下記のサービスを提供しています。基本的な情報提供は無償提供サービスとして契約利用料金に含まれています。研修などの一部は有償サービスとさせて頂いています。なお、会員の区分により提供サービス内容は多少ことなります。
JMOではこのホームページを介しての情報提供により、日本国内でのMedDRA/Jの理解、利用の定着、利用の標準化に心がけたいと考えております。
提供サービスに関するご意見、ご要望はJMOまでお寄せください。
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● MedDRA/J更新データの提供
MedDRA/Jは原則年2回(3月、9月)更新されます。この更新タイミング、更新日は英語版のMedDRAと同期が取られています。更新日はWebsiteでご連絡します。JMOコア会員とアカデミア会員には定期更新時にASCIIデータ及び関連文書を格納したCDROMを1部提供します。原則としてMedDRA更新日から2週間以内に発送します。
また、JMOコア会員は「ダウンロード」画面から取得することも可能です。
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● 検索ツールの提供
MedDRA/JあるいはMedDRAを簡単に利用して頂くためにJMOでは次の4種のMedDRA/JあるいはMedDRAの検索ツールがご利用頂けます。
1.Web検索(MedDRA/J Web検索システム)
  インターネット上でMedDRA/Jが検索できるシステムです。
  「Web検索」画面からご利用ください(会員ID/PW)が必要です。
2.MedDRA/J Browser(オフライン検索システム)
  JMOの開発したスタンドアロンで動作する検索ツールです。コア会員およびアカデミア会員の方へはツール開発時(又は契約時)にお届けしていますので、連絡責任者の方にご確認ください。
  Websiteからの「ダウンロード」画面からも入手可能です(コア会員IDが必要)。
3.MSSOが提供する検索ツール
  MSSOが提供するMedDRA Browserも利用可能です。
  「ダウンロード」画面から入手可能です(コア会員IDが必要)。
4.SMQ検索集計ツール
SMQ検索集計ツールは、SMQを用いた症例集計ツールです。
「ダウンロード」画面から入手可能です(コア会員IDが必要)。

なお、Web検索限定会員およびWebアカデミア会員はWeb検索(MedDRA/J Web検索システム)のみご利用になれます。
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● バージョンアップ説明会、JMOユーザー会
JMO会員へのサービスで、いずれの会もお申込み手続きにはJMO会員IDおよびパスワードでのログインが必要です。
開催についてはJMOホームページの「JMO行事」に掲載します。

<バージョンアップ説明会>
JMOがMedDRA/J契約利用者を対象に、バージョンアップに伴う改訂点を中心に解説、および関連する情報を提供する会です。
新バージョンリリース(年2回)の約1ヵ月後に東京、大阪のそれぞれで開催されます。参加料は無料です。

<JMOユーザー会>
ユーザー参加型でテーマを募集し、ユーザー間のMedDRAに関する情報交換などを目的として開催します。参加料は無料です。
・年1回、東京・大阪両会場それぞれにて開催します。
・JMO会員からのMedDRAに関するテーマを中心に、ユーザー、大学研究機関等のアカデミアおよび規制当局からの発表、講演を実施
・JMOからMedDRA/JおよびMedDRAに関する情報提供
  MedDRAの理解、利用の定着、利用の標準化に関する話題提供
  MSSOおよびJMO活動状況とJMOのサービス向上のための情報提供
・ユーザー、規制当局、大学研究機関、JMOの間での意見交換の場の提供

なお、従来開催しておりましたユーザー協議会は、役割が終了したことによりJMOユーザー会へ発展的に解消し終了しております。
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● JMOメーリングリスト
JMO Websiteに公開した情報を登録されたメールアドレスにお届けします。MedDRA/J利用契約時に連絡責任者として登録頂いたアドレスは自動的にこのメーリングリストに登録されます。
ご契約の組織員であればどなたでもこのメーリングサービスへ登録可能です。JMO Websiteの「会員情報登録・変更/解約」のページをご参照ください。
なお、連絡責任者の方についてはメール不達に対してご連絡しております。その他の方はフォローいたしませんので、ご了承下さい。


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● MedDRA研修用ビデオ
MedDRAに関する研修用ビデオを作成しました。

・MedDRAの開発の経緯と維持管理(β版) (2011年4月作成)
・MedDRAの構造・ルールと事例 (2012年5月作成)

今後SMQの概略、MedDRA/J Browser等の研修資料も作成する予定です。
ご意見等がございましたら、 JMO事業部までご連絡下さい。
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● MedDRA/J研修
MedDRA/Jに関する研修を開催しています。
現在定期的に開催している研修は次の4種です。

1.MedDRA/J オープンセミナー
内容:MedDRA/Jの概要;半日コース(3時間程度)
対象者:MedDRA/Jに関心を持たれる方およびMedDRA/Jを直接業務には利用しないがその周辺で業務をされている方
受講料:無料

2.エッセンシャル研修
内容:MedDRA/Jの内容を解説する研修(入門および知識の整理);1日コース(約6時間)
対象者:MedDRA/Jを実際の業務(コーディング、安全性評価、集計・解析、DMなど)に利用する方
受講料:JMO会員 1万円/1名、 非会員 2万円/1名
但し、JMO会員は優遇制度として、2回分/年度の受講料を無料とします。
留意点:どなたでも受講することができます。但し、契約利用者(JMO会員)以外の方は、非会員料金となります。

3.コーディング研修
※難易度別に以下二つのコースを設定しています。

<基礎コース>(春開催/東京+大阪)
内容:MedDRA/Jをコーディングに利用する際の留意点(コーディングの基礎的なルールと実習);1日コース(約6時間)
対象者:MedDRA/Jを実際のコーディングに利用する初心者の方(これからMedDRA/Jを用いてコーディングを始める方、エッセンシャル研修を受講したがコーディングを始めたばかりの方など)、コーディングルールの作成・管理などに関連する初心者の方
受講料:1万円/1名
留意点:MedDRA/J Browserが利用可能なPCを使用します。PCの貸与はしませんのでBrowserを導入したノートPCを持参することを原則とします。
但し、PCを持参されない方、JMO Web会員、JMO Webアカデミア会員の方はMedDRA/J Browser をご利用いただけませんが受講可能です。
なお、JMO会員(契約利用者)以外の方は受講いただけません。

<アドバンスコース>(秋開催予定)
内容:MedDRA/Jをコーディングに利用する際の留意点(難易度の高い応用問題のコーディングにおける注意事項と実習);1日コース(約6時間)
対象者:コーディングの基礎的な実習を経験した、MedDRA/Jを実際のコーディングに利用する方やコーディングルールの作成・管理などに関連する方
受講料:1万円/1名
留意点:MedDRA/J Browserが利用可能なPCを使用します。PCの貸与はしませんのでBrowserを導入したノートPCを持参することを原則とします。
但し、PCを持参されない方、JMO Web会員、JMO Webアカデミア会員の方はMedDRA/J Browser をご利用いただけませんが受講可能です。
なお、JMO会員(契約利用者)以外の方は受講いただけません。

4.SMQセミナー
内容:SMQ概要、SMQ活用のための知識の習得、SMQ活用事例の紹介など難易度別に基礎コース(無料)、アドバンスコース(有料)の二つのコースを設定しています。;半日コース(約4時間)
対象者:MedDRAの基本的な研修の履修者、MedDRAの使用経験があり、安全性評価などへの応用を理解している方(JMO会員限定)


MedDRA/J研修については、よくある質問(FAQ)>JMOのサービスに詳細を説明しています。
各研修は実施時期が近づきましたら本サイトの「MedDRA/J研修」に案内文書を掲載しますのでご参照ください。

なお、上記以外にユーザーサイトで実施するオンサイト研修も実施可能です。ご希望の場合はJMOヘルプデスクまでご連絡ください。

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● MedDRA多言語版の提供について
JMOコア、アカデミア会員の方へは、MSSOが提供しているMedDRA多言語版(オランダ語、フランス語、ドイツ語、ポルトガル語、スペイン語、イタリア語、チェコ語、ハンガリー語および中国語)を無償で提供致します。コア会員の方は、必要なバージョンのファイルをダウンロードページからダウンロードしご利用ください。ファイルはZip型式で圧縮されており、解凍にはunzipパスワード(各バージョンで異なる)が必要です。ご希望の場合は、JMOヘルプデスクのページよりご希望のバージョンをご連絡ください。
アカデミア会員の方は、JMOヘルプデスク宛てにご連絡下さい。

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● その他の提供サービス
・オンサイト研修
 ご要望により、カスタマイズした研修の実施が可能です。JMOにご相談ください。

・その他
 MedDRA利用に関するコンサルティングも可能です。多くの場合は無償のヘルプデスクサービスとしてとして対応しますが、大きな作業工数を必要とするものについては有償にて対応しますので、具体的なご要望を連絡ください。
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● JMOホームページによる関連情報の提供
JMOの新しいWebsiteでは利用会員向けのみでなく、広くMedDRAを理解して頂くため、オープンサイトのページも設定しました。主な提供情報は下記のとおりです。会員専用およびコア会員専用のサイトにはそれぞれ「JMO会員」または「コア会員」IDとパスワードによるログインが必要です。
1.MedDRA/Jの利用申込み(オープンサイト)
  利用申込みに必要な情報が掲載されています。
2.JMO提供サービス(オープンサイト)
  利用契約すると受けられるJMO提供サービスが掲載されています。
3.MedDRA/J研修(オープンサイト)
  有償で提供している研修で、非会員の方も受講可能です。
4.よくある質問(FAQ)(オープンサイト)
5.会員へのお知らせ(会員専用)
  MedDRAに関連する各種の情報を掲載します。
6.MedDRA/JのWeb検索(会員専用)
7.MedDRA Version 解析ツール(MVAT)(コア会員、アカデミア会員専用)
8.JMO行事(会員専用)
  JMO主催行事の案内および参加申込みができます。
9.会員情報登録・変更/解約(会員専用)
10.JMOヘルプデスク(会員専用)
11.追加変更要請(会員専用)  
12.ダウンロード(コア会員専用)
13.JMO事業部へのお問い合わせ(オープンサイト)
14.リンク(オープンサイト)
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● 用語の追加変更要請
JMOは、JMOとMedDRA/Jの利用について契約(覚書)を締結している全契約利用者からのMedDRAへの新規用語の追加、MedDRAの既収載用語の変更、およびMedDRA標準検索式(SMQ)に関する追加変更の要請を受理し処理します。日本語表記あるいは日本語シノニムに関係するもの以外はMedDRAのメンテナンスの責任機関であるMSSO(国際維持管理機関)へ必要な情報を附加して追加変更要請します。

追加変更要請はJMOのWebsite上の「追加変更要請」画面からお願いします。
やむを得ない場合はファクシミリによる要請も受付ます。ファクシミリでの用語の追加変更を希望される場合はJMOヘルプデスクにご連絡ください。
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● CD-ROM、冊子体等の追加購入について
JMOから提供しているCD-ROM、冊子など各種媒体をJMO会員の方に限り追加購入が出来ます。
下記申込書をJMO事業部宛(03-3400-5609)FAXにてお申し込み下さい。

追加購入申込書 (docファイル)
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● 「MedDRA用語選択」PTC文書リリース4.14
ICHの活動の一環として検討されている「MedDRA Term Selection: Points to Consider」が改訂されました。この文書はICHの日米欧の規制当局、製薬企業団体の6団体、カナダ規制当局、MSSOおよびJMOの専門家で構成するPTC-WGで検討された文書です。
今回の改訂(リリース4.13からリリース4.14)は、対応するMedDRAのバージョンを20.0から20.1に変更するとともに、説明が若干追加、修正されました。改訂の概略については、「変更点の概要」をご参照ください。
本PTC文書はMSSOおよびICHのWebsiteにも同時に公開されています。
なお、ご利用者の便宜のため、HTML版も掲載してますのでご活用ください。
・日本語版 (MS-Word文書) (HTML版)
・英語版 (MS-Word文書) (HTML版)
・Redlined文書(日本語) (PDF)
・Redlined文書(英語) (MS-Word文書)

※提供ファイルの保存形式をdocxにしております。ダウンロード等詳細についてはこちらをご確認ください。

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● 「MedDRAデータ検索と提示」PTC文書リリース3.14
今回の改訂(リリース3.13からリリース3.14)は、対応するMedDRAのバージョンを20.0から20.1に変更した改訂です。改訂の概略については、「変更点の概要」をご参照ください。
本PTC文書はMSSOおよびICHのWebsiteにも同時に公開されています。
なお、ご利用者の便宜のため、HTML版を掲載してますのでご活用ください。
・日本語版 (MS-Word文書) (HTML版)
・英語版 (MS-Word文書) (HTML版)
・Redlined文書(日本語)(PDF)
・Redlined文書(英語)(MS-Word文書)

※提供ファイルの保存形式をdocxにしております。ダウンロード等詳細についてはこちらをご確認ください。
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● 修飾語が付いていない検査項目名リスト (Unqualified Test Name Term List ) の提供
MedDRA用語として含まれている用語(症状、徴候、疾患、診断、適応症など)とICH E2B ICSR(個別症例安全性報告)電子伝送標準で使用されている検査項目名が混同して使用されている現状を回避するため、MSSOはMedDRAバージョン20.1の用語の中から「検査名のデータ項目」以外のフィールドで使用不適切な用語をリスト化しました。
JMOはこのリストの説明文書および用語リストに日本語訳を付加したものを提供致します。

修飾語が付いていない検査名用語(例えばPT血糖など)は、データ伝送標準の検査名データ要素でのみ使用することを意図しており、有害事象/副作用、病歴、または適応症などの情報を捕捉する他のデータフィールドでの使用を意図したものではありません。 修飾語が付いていない検査名用語リストは、検査名データ要素以外のデータフィールドで修飾語が付いていない検査名用語の不適切な使用を確認することでデータ品質をチェックするための標準化されたクエリとして規制当局および業界のユーザーに役立ちます。

説明文書【英文】(PDF)
説明文書【日本訳】(PDF)
修飾語が付いていない検査項目名リスト(MedDRA Ver.20.1)(xlsx)
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