MedDRA/J利用申込み

■ MedDRA/J利用申込み

● MedDRA/Jの利用申込みについて
● JMOコア会員 (医薬品関係)
● JMOコア会員 (CRO:医薬品開発業務受託機関)
● JMOコア会員 (医療機関、教育機関、公的機関)
● JMOコア会員 (その他)
● JMOアカデミア会員
● JMO Web会員 (Web検索限定利用)
● JMO Webアカデミア会員
● 年会費、契約更新
● EDCなどでのMedDRA/J(社外)利用について




● MedDRA/Jの利用申込みについて
MedDRA/Jの利用をご希望される方は会員種別の資格、サービス内容を確認頂き、該当の入会申込書をダウンロードして必要事項をご記入の上、JMO事業部へFAXまたは郵送にてお申込みください。入会をお申込み頂いた方には、当財団との間で「MedDRA/J利用契約書」を取り交わして頂きます。契約書類等は、入会お申込み後に当方より改めてお送り致します。

MedDRA/Jの利用者(JMO会員)にあっては、MedDRA/Jの利用を希望する者であって、一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団が資格およびその利用目的が妥当であると認めた者とします。ただし、国外法人100%出資の国内法人の場合は、MSSOとJMOの契約の規定に従い国外の当該出資元法人がMSSOの契約利用者であることが必要です。

JMO会員の種別は4つあり、JMOコア会員は事業内容によりさらに細分化されています。
JMO会員区分該当者JMOサービスの制限等
コア会員医薬品関係医薬品・医療機器製造(輸入)販売業者なし
CRO 医薬品開発業務受託機関
医療機関、教育機関、公的機関医療機関、教育機関、公的機関
その他 システム開発業者、翻訳業者、SMO等
アカデミア会員医療機関、教育機関、公的機関(医学および薬学などに係わる教育、学術研究に関する情報処理のみに限定してMedDRA/Jを利用する者)JMO Websiteの「ダウンロード」のサイトにはアクセスできません(MedDRA/JのAsciiファイル・検索ツール等のダウンロードはできません。AsciiファイルはCD-ROMのみで提供されます)。
Web会員年間医薬品総販売額が10億円未満の医薬品・医療機器製造(輸入)販売業者MedDRA/JのAsciiファイル、MedDRA/J Browserは提供されません。またJMOのWebsiteの「ダウンロード」のサイトにはアクセスできません。
Webアカデミア会員
(平成19年度より)
医療機関、教育機関、公的機関がMedDRA/Jを非営利・非商業活動に限定して利用する者MedDRA/JのAsciiファイル、MedDRA/J Browserは提供されません。またJMOのWebsiteの「ダウンロード」のサイトにはアクセスできません。

それぞれの区分で提供されるサービス内容はJMO提供サービスを参照ください。
また、コア会員にあっては、契約利用者が100%出資している法人(国外を含む)を利用範囲として含めることができます。
なお、年間利用料金は4月1日から3月31日を一年度としております。年度途中からのご利用も年間利用料金とさせて頂きます。


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● JMOコア会員 (医薬品関係)
医薬品あるいは生物由来製品*に該当する医療機器を製造・輸入及び販売業者を対象とした区分です。
これらの区分ではMedDRAがICHの成果物でその維持管理に必要な費用は企業規模に応じて負担頂くという原則から、医薬品等の売上高により利用料金区分を設定しています。従って、お申込み時に、年間医薬品売上高を提示して頂き、その額に応じた年会費を決定致します。年間医薬品売上高には、生物由来製品に該当する医療機器がある場合はその売上高も合算してください。
また、100%出資の子会社(国内外を問わず)を持ち、その子会社も同一契約のもとでMedDRAを利用する場合はその売上高も合算してください。

医薬品関係の区分で入会される方へは、契約審査の際、承認書または治験届けの写し、あるいは医薬品の添付文書等の提示をお願いする場合があります。

なお、副作用報告制度でMedDRA/J利用が義務付けられたことに対応して、年間の医薬品売上高が10億円未満の小企業のためにインターネット上でMedDRAを検索利用することに限定した「Web検索限定会員」区分を設けていますので、該当区分をご確認ください。


MedDRA/J利用会員年会費
会員区分年間医薬品売上高 **年会費(千円) ***
A3,300億円以上3,800
B3,300億円未満  〜  2,200億円以上3,300
C2,200億円未満  〜  1,800億円以上2,800
D1,800億円未満  〜  1,450億円以上2,400
E1,450億円未満  〜  1,100億円以上2,000
F1,100億円未満  〜    770億円以上1,600
G  770億円未満  〜    440億円以上1,200
H  440億円未満  〜    220億円以上  800
I  220億円未満  〜    110億円以上  500
J  110億円未満  〜     50億円以上  300
K    50億円未満  100

  * 生物由来製品に該当する医療機器のみの製造・輸入及び販売する者も該当します。


 ** 年間医薬品売上高には生物由来製品に該当する医療機器の売上高も含みます。


*** 年会費には、別途消費税8%を加算します。

ご利用希望の方は、申込み用紙(医薬品関係用)に必要事項をご記入頂き、Faxまたは郵送ください。

<申込み先>
一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 JMO事業部
〒150-0002 東京都渋谷区渋谷2-12-15  長井記念館3F
TEL: 03-3400-5608
FAX: 03-3400-5609

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● JMOコア会員 (CRO:医薬品開発業務受託機関)
医薬品開発業務受託業者を対象とした区分です。
年間の利用料金は120万円(別途消費税)です。

ご利用希望の方は、申込み用紙(CRO用)に必要事項をご記入頂き、Faxまたは郵送ください。

<申込み先>
一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 JMO事業部
〒150-0002 東京都渋谷区渋谷2-12-15  長井記念館3F
TEL: 03-3400-5608
FAX: 03-3400-5609
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● JMOコア会員 (医療機関、教育機関、公的機関)
医療機関、教育機関、公的機関を対象とした区分です。臨床試験のデータ処理にMedDRA/Jを利用する場合はこの区分になります。ただし、申込み団体の設立様式が該当する場合であっても医薬品の製造販売承認を行っている場合は“医薬品関係”に、営利事業としてCRO業務を行っている場合は“CRO”区分になります。
年間の利用料金は10万円(別途消費税)です。

なお、MedDRA/Jを学術/教育目的のみ、あるいは副作用報告のみに利用される場合には「アカデミア会員」あるいは「Webアカデミア会員(平成19年度より新設)」としての契約が可能です。

ご利用希望の方は、下記の申込み用紙に必要事項をご記入頂き、Faxまたは郵送ください。
申込み用紙 (医療機関用)
申込み用紙 (教育機関用)
申込み用紙 (公的機関用)

<申込み先>
一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 JMO事業部
〒150-0002 東京都渋谷区渋谷2-12-15  長井記念館3F
TEL: 03-3400-5608
FAX: 03-3400-5609
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● JMOコア会員 (その他)
医薬品関係、CRO、医療機関、教育機関、公的機関のいずれにも該当しない方の区分です。システム開発業者、翻訳業者、SMOなどの方等が該当します。
年間の利用料金は30万円(別途消費税)です。

ご利用希望の方は、申込み用紙(その他用)に必要事項をご記入頂き、Faxまたは郵送ください。

<申込み先>
一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 JMO事業部
〒150-0002 東京都渋谷区渋谷2-12-15  長井記念館3F
TEL: 03-3400-5608
FAX: 03-3400-5609
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● JMOアカデミア会員
MedDRA/Jを医学および薬学などに係わる教育、学術研究に関する情報処理での利用に限定された会員区分です。臨床試験のデータ処理(コーディング)に利用する場合などは対象となりませんが、副作用報告のみに利用することは可能です。
MedDRA/J自体(MedDRAおよびMedDRA/Jのデータファイル)および検索ツール等はCD-ROM媒体で提供します。Web上からのダウンロードはできません。
年間利用料金は、3万円(別途消費税)です。

ご利用希望の方は、申込み用紙(アカデミア会員用)に必要事項をご記入頂き、Faxまたは郵送ください。

<申込み先>
一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 JMO事業部
〒150-0002 東京都渋谷区渋谷2-12-15  長井記念館3F
TEL: 03-3400-5608
FAX: 03-3400-5609
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● JMO Web会員 (Web検索限定利用)
行政当局への副作用・感染症報告の電子化に伴い製薬企業に対してMedDRA/Jの利用が義務化されたことから、製薬企業等が少ない負担でMedDRA/Jを利用できるよう、Web(インターネット)上で検索・参照する機能に限定した利用区分です。
医薬品等の製造販売業者であって、年間医薬品(一般薬、生物由来製品に該当する医療機器を含む)の総売上高が10億円未満であることを条件とします。(生物由来製品の医療機器のみ製造販売業者も含みます)
年間の利用料金は1万円(別途消費税)です。

ご利用希望の方は、申込み用紙(Web会員用 2枚)に必要事項をご記入頂き、Faxまたは郵送ください。なお、入会申込書の別添資料として、^緻品関連(副作用報告義務を持つ)であること、過去一年間の医薬品売上高を証明するもの、2饉匈詰廖△裡嚇世鯏塞佞ださい。

<申込み先>
一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 JMO事業部
〒150-0002 東京都渋谷区渋谷2-12-15  長井記念館3F
TEL: 03-3400-5608
FAX: 03-3400-5609
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● JMO Webアカデミア会員
平成19年度から新設した区分です。
医療機関、教育機関、公的機関がMedDRA/Jを非営利・非商業活動に限定して利用する場合を対象とします。非営利組織であっても、MedDRA/Jを利用した成果物を有償で頒布する場合や、臨床試験のデータ処理(コーディング)に利用する場合などは対象とはなりませんが、副作用報告のみに利用することは可能です。
Web上でのMedDRA/J検索・参照およびJMO Websiteへのアクセスのみ可能です。
年間利用料は、無料です。

ご利用希望の方は、申込み用紙(Webアカデミア会員用)に必要事項をご記入頂き、Faxまたは郵送ください。お申込みは所属組織単位でお願いします。原則的に個人単位でのご入会はできません。
なお、申込み受付け後、MedDRA/J利用に関する同意書をご提出頂きます。

<申込み先>
一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 JMO事業部
〒150-0002 東京都渋谷区渋谷2-12-15  長井記念館3F
TEL: 03-3400-5608
FAX: 03-3400-5609
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● 年会費、契約更新
►年会費の支払い
4月1日から翌年3月31日までを一年度とし、年会費を請求致します。新規ご契約の場合は契約成立の時点で請求書を発行致します。年度途中から入会された場合も一年度分の年会費を申し受けます。

►契約更新の手続き
利用契約は自動更新ですが、医薬品関係区分においては、年間の医薬品等の売上高で年会費が変動しますので、毎年売上高のご提示をお願いしております。例年1〜2月にかけて次年度の契約更新にあたっての確認をさせて頂いています。
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● EDCなどでのMedDRA/J(社外)利用について
近年ネットワークを介した副作用情報の収集あるいは臨床試験におけるEDC機能の開発導入などが検討されているとお聞きしています。一方、現在のMedDRA/J利用契約では第四条で契約者以外の利用を制限しています。従って、製薬企業などが医療機関などにデータ入力を依頼する場合、この第四条に抵触する可能性があります。
JMOは何件かのこうした問い合わせ、ご要望を頂いております。そこで一定の条件の下にこのような利用を個別の契約書とは別に覚書を交換することで可能にする検討を開始しています。
つきましては、ネットワークを介して契約者以外(外部の医師、CRCなど契約会社の社員以外の方)が利用するシステムを構築・運用あるいは構想されている場合は、JMOまでご連絡ください。
なお、自社の従業員あるいは第四条の別表1、第五条の外部委託の特例に該当する範囲を利用者としたネットワーク利用に関しては契約上で問題ありませんので、ご連絡の必要はございません。


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