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付表B 用語概念の記述
この付表はMedDRA用語の幾つかについてその概念、適用範囲などについて説明したものである。概念の記述とは、MedDRAのなかで用語概念がどのように解釈されるか、使用されるか、また、分類されるかを記述したものであっていわゆる「用語の定義」ではない。本記述はコーディング、検索、解析に際して一貫した、また正確なMedDRAの利用を助け、また、世界各国の医薬の現場で見られるさまざまな差異を克服する目的で作成された。MSSOはこの付表は確定的なものではなくMedDRAのユーザーからの要望によりさらに追加される概念があることを期待している。 Abuse 「乱用」 用語選択およびMedDRAでコードされたデータの解析の目的では、乱用とは意図的に、感覚的快楽または期待される非治療的な効果を目的として、患者または消費者が製品（OTCあるいは処方薬）を使用することである。その中には「ハイな気分になること（高揚感）」も含まれるが、それのみに限定されるものではない。乱用は単回使用、散発的使用、持続的使用によっても起こる。 Acute 「急性」医学的には「急激に危機的な状態に至る」ことを意味する。ある場合には「急性」な状態は「慢性」の状態よりも重症とみなされることがある。 このことに関連して、修飾語付き用語の追加申請を処理する場合に、単に重症度の違いのみを意味する用語は採用しないこととした。 Addiction 「嗜癖」用語選択およびMedDRAでコードされたデータの解析の目的では、嗜癖とは非治療的目的での薬剤使用への抗し難い欲求で、有害な影響があるにも拘わらず、患者または消費者がその使用をコントロールするあるいは中止することができない状態を指す。嗜癖は、身体的依存の結果、離脱症候群を惹き起こすことがあるがそれは基本的な特徴ではなく、薬剤の持つ、精神的、行動的、身体的効果を経験することへの欲求から生ずることである。 Aggravated 「悪化（増悪）」「状態が悪くなること」例えば「喫煙による気管支炎の悪化」 MedDRAでは修飾語；“exacerbated”、“aggravated”および“worsened”は同義として扱う。 Application site 「適用部位」MedDRAでは、クリーム、ローション、貼付剤（例エストロゲン・パッチ）などの薬剤を使用した皮膚表面の部位を指す。注射、カテーテルによる注入などの薬剤投与法は含めない。 Angina 「狭心症」MedDRAでは、この用語はあいまいであることから、ノンカレントのLLTとしている。この用語は、ある言語では急性の扁桃炎（扁桃性アンギナ；Angina tonsillaris）の別の表現として解釈されている。しかし、通常、英語ではこの用語は「狭心症 (Angina pectoris)」として使用されていることから、MedDRAでは「PT; 狭心症 (Angina pectoris)」にリンクさせている。 Arthritis / Arthrosis 「関節炎／関節症」MedDRAでは、関節のいかなる炎症も関節炎としている。一方、関節症(Arthrosis)は非炎症性の変形性の関節疾患であり、「PT; 変形性関節症 (Osteoarthritis)」にリンクしている。 Cancer / Carcinoma 「癌／癌（腫）」 「癌」とは異常な細胞が制御不能な状態で分裂増殖し、他の身体部位に広がること（転移）がある疾患である。「癌 (Cancer)」は上皮細胞由来のもの（癌Carcinomas）、間葉細胞由来のもの（肉腫Sarcoma）、造血およびリンパ組織由来のもの（白血病Leukemia、リンパ腫Lymphomas、多発性骨髄腫Multiple myeloma）を含む種々の組織形態の一つと言える。MedDRAでは、“carcinoma”と“cancer”は同義と考えられ、通常“Carcinoma”用語は“cancer”用語の下位に配置されている（例「LLT; 皮膚癌 (Skin carcinoma)」は「PT; 皮膚癌 (Skin cancer)」にリンクしている）。 Cell marker 「細胞マーカー」細胞マーカーとは或る細胞の生化学的あるいは遺伝子的特性を示し、異なる細胞タイプを識別する指標となる。 Chronic 「慢性」長期に亘る疾患、あるいは長期間の習慣を意味する。ある場合には「慢性」な状態は「急性」の状態よりも軽症と考えられる。 Closureとは蓋、覆い、封など容器の内容物がこぼれたり、あるいは空気などにさらされることを防ぐ機能をもった物。 Cold 「感冒」MedDRAでは、感(feeling)という文言が付されないColdの表記は鼻咽頭炎を伴うカタル性の障害を意味する。冷感(Coldness)や冷感(Feeling cold)は、人間にとって不快な低温を体が認識することである。 Compounding 「調合薬」通常、薬剤師または医師によって調合される製品（医薬品） Compounding issue 「配合時の問題」調合薬の品質に伴う問題 Coring 「コアリング」ゴム栓などの細片。例えばバイアルの栓に注射針を指した時に切り取られた破片など。 Crystal formation 「結晶析出」製剤の中あるいは表面に化学元素、化合物あるいはそれらの複合体が凝固し、通常の製剤では認められない対称構造の結晶が形成されること。 Device capture 「医療機器の捕捉」 「PT; 医療機器捕捉問題 (Device capturing issue)」は電気的信号の入力や出力ができないか、誤った信号を入、出力すること Device use error 「医療機器使用法過誤」医療機器の製造者が意図した、または操作者が期待した、医学的な効果とは異なる結果を引き起こす操作をすること、または必要な操作を行わないこと。 Diaphragm 「横隔膜」MedDRAでは横隔膜は呼吸器の一部として扱う Dispensing Error 「調剤過誤」薬剤師のみに限らず医師、看護師によっても起こり得る。例えば医師は自からの診療所では調剤する事ができる。 Dissolution 「溶解」ある物質が他の液体中に溶ける作用。溶解（dissolution）と溶解性（solubility）はMedDRAでは同義と考える。 Dosage 「投与量」ある、定められた（規制された）一回投与量、投与回数、総投与量 Dosage Form 「投与剤形」投与を目的として製造された薬剤の形態（錠剤、カプセル剤、クリーム剤など） Dose 「用量」医薬品が一回に投与される量：一回投与量 Dose Omission 「投薬欠落」患者に指示された投与量が次の定期的投与前に少しでも投与されなかった状態を指す。患者自身が拒絶した場合や臨床的判断（投与禁忌）または、投与しない臨床的理由（例：検査が必要など）がある場合は除く。 Documented hypersensitivity to administered drug
「投与薬に対する記録された過敏症」
この「投薬過誤」は、患者のカルテに「当該薬剤に過敏である」と記録されているにも拘わらず、その薬剤が投与された状況を指す。例えば、患者のカルテに「サルファ剤に過敏」と記録されているにも拘わらず主治医がサルファ剤を処方し、その結果患者はその薬剤を服用し、蕁麻疹になった。 MedDRAでコーディングされたデータの解析の目的で「薬剤違法流用」とは、合法的かつ医学的に必要とされる使用から逸脱して、違法な使用をすることを意味する。 Drug Formulation 「製剤」この用語は有効成分および非活性成分の双方に用いられる。 Duration 「（投与）期間」この用語は治療期間を含む Exacerbation 「悪化（増悪）」 “Aggravated”参照：MedDRAでは修飾語“exacerbated(exacerbation)”、“aggravated”および“worsened”は同義として扱う。 Exposure 「曝露」MedDRAでは下記の意味で用いる 製品あるいは医療機器用語として用いる場合、Extensionとは医療機器の構成部品の一部であり、埋め込まれた医療機器からリードへ電気的信号を送る部分を指す Gel Formation 「ゲル形成」 製品が、正常な製品には認められないゼラチン様物質を形成すること。コロイドが溶液よりもさらに固い状態となること。 High Blood Pressure 「高血圧」 動脈血圧の高い状態をさす。その基準に関しては種々の提案があるがMedDRAでは“High”と“low”は臨床検査を表す用語として「SOC; 臨床検査」に分類されている。一般的には「血圧高値 (blood pressure high)」と「高血圧 (hypertension)」は同義として使われているので「LLT; 高血圧 (Blood pressure high)」は「PT; 高血圧 (Hypertension)」にリンクし「SOC; 血管障害」に分類されている。 Hypertension / Hypertonia 「高血圧／筋緊張亢進」ある言語では、hypertoniaはhypertensionと同義語であるが、MedDRAではhypertoniaは筋肉が異常に緊張亢進し筋伸展ができなくなる状態と定義し、筋緊張障害に分類している。 Hy’s Law 「Hyの法則（ハイの法則）」「ハイの法則」は薬物性肝障害の指標の一つであり、「ハイの法則例」に当てはまると考えられるハイの法則例は下記の3項目を満たしている必要がある。 Inappropriate Schedule 「不適切な投与計画」 この用語は処方された投与計画から逸脱するもの全てを含む。 Intercepted medication error 「回避された投薬過誤」用語選択およびMedDRAでコードされたデータの解析の目的では、回避された投薬過誤とは、投薬過誤が発生したが、患者や消費者にそれが到達することが妨げられた状態を意味する。「回避された過誤」用語は、過誤が回避された状況よりも、過誤が発生した状況を反映すべきである。 Issue 「～問題 (～に関する事項)」MedDRAでは、製品あるいは医療機器用語として用いる場合には、必ずしも欠陥、不良品を意味するものではない。 Label 「ラベル表示」 包装または容器にラベル表示された文字、印刷、図形 Labelled drug-disease interaction medication error「ラベル表示された薬物－疾患相互作用による投薬過誤」
この「投薬過誤」は、添付文書に既存の疾患を悪化させることがあると記述されているにも拘わらず、その薬剤が処方、調剤または投与された状況を指す。例えば、或る患者は出血性胃潰瘍の病歴があるにも拘わらず、不注意に数回分のアスピリンを処方された。 Labelled drug-drug interaction medication error「ラベル表示された薬物－薬物相互作用による投薬過誤」
この「投薬過誤」は添付文書に、すでに治療に使われている薬剤と当該薬剤の間に相互作用があると記述されているにも拘わらず、その薬剤が処方、調剤または投与された状況を指す。例えば、ある患者が抗真菌剤と経口避妊薬を使用中に妊娠した。この相互作用は薬剤情報に明示されている。 Labelled drug-food interaction medication error「ラベル表示された薬物－食物相互作用による投薬過誤」
この「投薬過誤」は、添付文書に、患者が食べている食物と当該薬剤を同時に使用すると副作用があると記述されているにも拘わらず、その薬剤が処方、調剤または投与された状況を指す。例えば、ある患者がカルシウムチャンネル遮断剤を使用中にグレープフルーツジュースを飲んだ。カルシウムチャンネル遮断剤の添付文書にはグレープフルーツジュースとの相互作用はラベル表示されている。 Lower gastrointestinal tract 「下部消化管」MedDRAでは下記の器官を指す。 MedDRAでは次の器官を指す。気管支、細気管支、肺胞および肺 Manufacturing stability testing 「製造安定性試験」 用語選択およびMedDRAでコーディングされたデータの解析の目的では、製造安定性試験は製造工程段階に適用され、その試験は環境要因（温度、湿度および照明など）変化の影響下で、原薬や医薬製品（drug product）の品質がどのように経時的に変化するのかというエビデンスを得るために実施される。本安定性試験により保存条件、リテスト期間および有効期間を構築できる。 Medication error 「投薬過誤」「投薬過誤」とは、薬剤が医療関係者、患者自身、或は消費者の管理の下にある場合で、患者にとって有害なこと、または不適切な薬剤使用を引き起こす可能性がある総ての回避可能な事象を指す。それらは、処方、情報伝達（order communication）、製品の表示（product labeling）、包装および用語、配合、調剤、流通、管理、教育、追跡調査（monitoring）および使用などを含む、専門家による行為、製品そのもの、および全体としてのシステムに関係する可能性がある。 参照：National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention（米国）; 2001の投薬過誤に関するウェブサイト：https://www.nccmerp.org/about-medication-errorsから引用（2020年3月1日アクセス） Medication monitoring error 「投薬モニタリング過誤」用語選択およびMedDRAでコーディングされたデータの解析の目的では、投薬モニタリング過誤とは臨床的評価あるいは検査データによる薬剤効果のモニタリングの過程での誤りを意味する。また、薬剤の安全な使用に関する情報または使用上の注意を順守しないモニタリングの誤りも意味する。 Misuse 「誤用」用語選択およびMedDRAでコーディングされたデータの解析の目的では、誤用とは、意図的に、処方された内容あるいは公式な製品情報に記載された内容には従わずに、患者または消費者が治療目的で製品（OTCあるいは処方薬）を使用することである。 Occupational exposure 「職業性曝露」 職業性曝露は物質（治療的なものを含む）への通常の職業的作業中の“慢性的な”曝露を指すが、地域によっては規制上の理由により、他の条件が追加されることがある。例えば、“慢性的”に加えて“より急性的”あるいは“偶発的な”職業上の曝露を含むことがある。 Off Label Use 「適応外使用」用語選択およびMedDRAでコーディングされたデータの解析の目的では「適応外使用」の概念は製品を医療目的で、医療専門家が公式な製品情報に記載された内容に従わずに企図的に処方や調剤をしたり、製品を推奨する状況を指す。「適応外使用」を記録する場合には、それぞれの地域の製品情報あるいは規制要件が違うかもしれないことを考慮すること。 Out of specification test results 「規格外試験結果」用語選択およびMedDRAでコーディングされたデータの解析の目的では、「規格外試験結果」は、 医薬品製造工程において実施された試験結果が医薬品申請、ドラッグマスターファイル、公定書で確立された、もしくは製造業者による規格や許容基準値の範囲外である状況に適用される。これは、確立された規格の範囲外であった臨床検査の全工程内においても適用される。 Overdose 「過量投与」MedDRAでコーディングされたデータの解析の目的で「過量投与」とは医学的に推奨される最大投与量（量的あるいは濃度的に）を超えて投与されることすなわち過剰投与を意味する。 Precipitate 「析出物」 化学的あるいは物理的変化によって通常は不溶性の固体として溶液または懸濁液から分離した物質で、正常な製品中には存在しないもの。 Preparation 「用剤」ある医学的な成分が投与可能の状態に準備されたもの（例：風邪薬） （JMO注：適切な日本語訳が無いため用剤とした。例：外皮用剤など） 参照： http://www.merriam-webster.com/medical/preparation Prescribing error 「処方過誤」法的に処方権を有する医師または医療関係者（歯科医師など）による処方の誤り Procedure 「処置（手技）」（処置関連用語）この用語は主に「SOC; 傷害、中毒および処置合併症」の 「HLGT; 処置による損傷および合併症ＮＥＣ (Procedural related injuries and complications NEC)」の下位にある用語および「SOC; 外科および内科処置」の中の関連した用語に使用される。 Product 「製品」MedDRAでは、「製品」とは医薬品（医療用および一般用）、生物学的製剤、ワクチン、コンビネーション製品、医療機器、自然健康製品、栄養補助食品など人が使用するためのものを指す。 Product coating incomplete 「製品コーティングの不完全」コーティングが製品の全体にかかっておらず染みや斑点などむらになった状態。 Product colour issue 「製品色調の問題」製品の色が均一でなく色褪せや変色が認められること。 Product dosage form confusion 「製品剤形の混同」製品剤形の混同とは或る製品剤形の誤りであり投薬過誤につながる恐れがある。 Product label confusion 「製品表示の混同」製品表示の混同とは表示の外見あるいは内容を見間違えることであり、投薬過誤につながる恐れがある。これは、他の製品の表示と類似していること、あるいは単一製品の表示の情報が紛らわしいことによる。 Product name confusion 「製品名称の混同」製品名称の混同とは或る製品正確な名称を間違えることであり、投薬過誤につながる恐れがある。これは名称の読み違いあるいは見間違いや聞き違いによる。 Product odour abnormal 「製品の異臭」製品の匂いが通常のものとは異なるものに変化すること。 Product packaging confusion 「製品包装の混同」製品包装の混同とは製品の包装、外見を見間違えることであり、投薬過誤につながる恐れがある。これは、他の製品の包装の外見と類似していることあるいは、単一製品の包装の外見や体裁が紛らわしいことによる。 Product quality issues 「製品品質に関する問題」製品品質に関する問題とは製品の製造／表示、包装、輸送、取り扱い、保存の過程で生じた異常である。 Product storage 「製品の保管」「SOC; 製品の問題」にリンクする「HLT; 製品流通および保管の問題 (Product distribution and storage issues)」は、製造業者、流通業者、卸売業者などによる製品の保管に関する問題をカバーすることを意図している。その一方、医療専門家、患者、消費者などのエンド・ユーザーによる製品の保管に関する問題は投薬過誤（medication errors）と考えられ、それらは「SOC; 傷害、中毒および処置合併症」にリンクする「HLT; 製品使用システムにおける製品保管の過誤および問題 (Product storage errors and issues in the product use system)」に含まれる適切な投薬過誤に関連する用語が用いられる。 Product taste abnormal 「製品の異味」製品の味が通常のものとは異なるものに変化すること。 Progression of 「～の進行」病変の進展、前進あるいは継続的な拡大または継続的な重症度の増加 Prophylaxis of 「～の予防」疾病の防御的処置または疾病の予防。MedDRAでは修飾語“prophylaxis”と“prevention of”は同義としている。 Rate 「投与速度」 一定時間当たりの薬剤の投与量 Recurrent 「再発」病変が再びあるいは繰り返し発現すること。MedDRAでは修飾語“relapse”と“recurrent”は同義としている。 Seal 「封緘」 包装、栓または蓋の上に施された封で製品の保護または変造行為の防止のためのもの。 Sedimentation 「沈殿」バイアル／容器の底に通常では認められない成分または異物が堆積すること。 Sore / soreness / sores 「痛み」あるいは「炎症」MedDRAではsoreあるいはsorenessが付く用語は主として疼痛を表す用語として用いられているが、「PT; 褥瘡性潰瘍 (Decubitus ulcer)」の下の「LLT; 褥瘡 (Bed sore)」のように概念が明確に示されている場合を除き、多くの場合疼痛または炎症を表すPTの下のLLTとして分類されている。また、状況により、あるものは皮膚または粘膜での疼痛や炎症を頻繁に伴う病変を表す用語として扱われる。 Solubility 「溶解性」Dissolution「溶解」の項参照 Strength 「有効性成分含量」ある剤型中の有効成分の含量 Subacute 「亜急性」急性と慢性の中間；疾病の持続期間又は重症度が中等度である経過。急性 ‘acute’ および慢性 ‘chronic’ の定義を参照のこと。 Technique 「テクニック（技術）」 医薬品の調製、取り扱い、投与などの技術（例：薬剤技術、滅菌技術など） Tenderness 「圧痛」MedDRAではtendernessを含む用語は“Pain”の下位概念であり、ほとんどがPT:“Pain”あるいは“～algia”の下位のLLTとなっている。しかし、その用語が「PT; 腹壁反跳痛 (Abdominal rebound tenderness)」のように、明らかに独立した概念を表している場合にはPTとして配置されているものもある。 Thrombophlebitis 「血栓性静脈炎」血栓形成をともなう静脈の炎症。MSSOは国際的に“thrombophlebitis”、“phlebothrombosis”、“vein thrombosis”などの用語が同義語として使われていることは承知しているが、MedDRAではこれらの用語は独立した概念を持つ用語として扱っており、さらに表在性と深在性の静脈血栓症を区別している。血栓が下肢にある場合は「深部静脈血栓症 (DVT)」と呼ばれることが多く、表在する血管が侵された場合は「表在性の血栓／静脈炎」である。 Underdose 「過少量投与」 MedDRAでコーディングされたデータの解析の目的で「過少量投与」とは医学的に推奨される最少投与量（量的あるいは濃度的に）よりも少なく投与されることを意味する。 Upper gastrointestinal tract 「上部消化管」MedDRAでは下記の器官を指す。 MedDRAでは次の器官を指す。鼻、副鼻腔、咽頭、喉頭、気管 Worsened / worsening 「悪化（増悪）」 “Aggravated”を参照：MedDRAでは修飾語“exacerbated”、“aggravated”および“worsened”は同義としている。 |