TOPに戻る

標準品事業について

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団は、日本薬局方標準品(抗生物質の標準品を除く)を製造する機関として厚生労働大臣の登録を受け、医薬品の品質試験に用いられる標準品を製造・頒布しています。更に、タール色素省令薄層クロマトグラフ用標準品及び食品添加物公定書標準品の製造機関としても登録を受け、それらの標準品の製造・頒布も行っています。これらの標準品は、日本薬局方などの公定規格書に規定されている各種の試験に用いられ、試験の信頼性や客観性の保証基盤として、わが国の医薬品等の品質の確保及び向上に寄与しています。

この事業を担当している大阪事業所では、全業務プロセスを確実に実施するための品質マネジメントシステムを構築、運用することにより、標準品の品質確保及び安定供給に努めています。更に、欧米の薬局方標準品製造機関との交流や関連の国際シンポジウムへの参加を通して、国際動向の把握に努めるとともに、標準品製造機関の技術能力に関する国際基準に基づき、技術レベルの向上と体制の強化に取り組んでいます。

上記に加え、米国薬局方協会(USPC)との契約により、日本国内向けに米国薬局方(USP)標準品の取次販売を行っています。また2012 年から、ドイツのLGC Standards 社の扱う医薬品不純物の標準物質等の取次販売、並びに同社を通した欧州薬局方(EP)標準品、英国薬局方(BP)標準品、およびWHO ICRS(国際化学薬品標準品)の取次販売も開始しました。

更に、当財団の研修事業の一環として、局方利用者や標準品利用者を対象に、NMR スペクトル測定法、赤外吸収スペクトル測定法及びエンドトキシン試験法など、局方の一般試験法を中心に、実務レベルでの技術情報の普及と技術交流を目的とする少人数での技術研修会を大阪事業所内において開催しています(日本薬局方に関する技術研修会シリーズ)。

How We Work

トップに戻る