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医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol.48(2017年)

No. 1

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 メディアの責任,専門家の責任 江戸川大学 メディアコミュニケーション学部 教授 隈本 邦彦 2
座談会 GPSP省令の改定-新たに加わったDB調査と使用成績比較調査- 伊藤 国夫,宇山 佳明,白ケ澤 智生,平河 威,(司会)青木 事成 4
総説 分子標的薬による薬害を二度と起こさないために  -イレッサによる間質性肺炎薬害を教訓に- 堀内 龍也 19
バイオテクノロジー応用医薬品製造工程上流の原材料による外来性ウイルス汚染リスクの軽減【前編】 新見 伸吾 31
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <85> リスクベース変更管理 古澤 久仁彦 42
研修会プロシィーディング <第36回ICH即時報告会より>
医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向 E2B (R3) IWG:個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様

井上 学

50
コラム 薬事温故知新 <97>  ~偽薬流通の防止対策 土井 脩 54
投稿/資料 第十七改正日本薬局方<5.02>生薬及び生薬を主たる原料とする製剤の微生物限度試験法における酵素基質培地の利用 道上 裕太郎・他 56
お知らせ 投稿規定・執筆規定 86
会務 91
日本薬局方フォーラム Vol.26, No.4目次
日本薬局方標準品の頒布のご案内
書籍「日本は慢性疼痛にどう挑戦していくのか」発刊のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 2

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 日本へのコミットメントをさらに強化:   日本でのイノベーションへの投資とともに社員が働きやすい独自の制度を導入 ベーリンガ―インゲルハイムジャパン株式会社 代表取締役社長/日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 代表取締役会長  ト―ステン・ポール 96
総説 今,注目される呼吸器疾患治療薬  第2回:創薬志向が高まる肺線維症:その臨床開発経過と今後の展望 貫和 敏博 98
核酸医薬品の安全性評価に関する考え方-仮想核酸医薬品をモデルとして-  第1回:オンターゲット毒性評価の省略 木下 潔・他 105
バイオテクノロジー応用医薬品製造工程上流の原材料による外来性ウイルス汚染リスクの軽減【後編】 新見 伸吾 112
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <86>
21st Century Cures Act 及び MDUFA IV下における,規格活用に関するUS FDA の取り組み
野澤 進 123
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <86>
原薬の結晶状態の製剤品質に及ぼす影響
保坂 昌一,豊田 弘 128
研修会プロシィーディング <第36回ICH即時報告会より>
  ICHの動向 2017年6月 ICHモントリオール会合結果概要

高梨 文人

133
有効性に関するトピックの動向
  E19: Optimisation of Safety Data Collection(安全性データ収集の最適化)

西岡 絹恵

139
コラム 薬事温故知新 <98>~医師主導治験にGCP導入~ 土井 脩 142
お知らせ 会務 144
日本薬局方標準品の頒布のご案内
USP標準品の取次販売のご案内
LGC Standards社不純物標準物質等及びEP標準品/BP標準品/WHO ICRS取次販売のご案内
書籍「日本は慢性疼痛にどう挑戦していくのか」発刊のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

 

最終更新: 2018/02/14

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