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医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol.49（2018年）

No. 1

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 メディアの責任，専門家の責任 江戸川大学　メディアコミュニケーション学部　教授　隈本　邦彦 2
座談会 GPSP省令の改定－新たに加わったDB調査と使用成績比較調査－ 伊藤　国夫，宇山　佳明，白ケ澤　智生，平河　威，（司会）青木　事成 4
総説 分子標的薬による薬害を二度と起こさないために 　－イレッサによる間質性肺炎薬害を教訓に－ 堀内　龍也 19
バイオテクノロジー応用医薬品製造工程上流の原材料による外来性ウイルス汚染リスクの軽減【前編】 新見　伸吾 31
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <85> リスクベース変更管理 古澤　久仁彦 42
研修会プロシィーディング ＜第36回ICH即時報告会より＞
医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向 E2B (R3) IWG：個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様
井上　学
50
コラム 薬事温故知新 <97> 　～偽薬流通の防止対策 土井　脩 54
投稿／資料 第十七改正日本薬局方＜5.02＞生薬及び生薬を主たる原料とする製剤の微生物限度試験法における酵素基質培地の利用 道上　裕太郎・他 56
お知らせ 投稿規定・執筆規定 86
会務 91
日本薬局方フォーラム Vol.26, No.4目次
日本薬局方標準品の頒布のご案内
書籍「日本は慢性疼痛にどう挑戦していくのか」発刊のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 2

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 日本へのコミットメントをさらに強化：　 　日本でのイノベーションへの投資とともに社員が働きやすい独自の制度を導入 ベーリンガ―インゲルハイムジャパン株式会社　代表取締役社長／日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社　代表取締役会長　　ト―ステン・ポール 96
総説 今，注目される呼吸器疾患治療薬 　第2回：創薬志向が高まる肺線維症：その臨床開発経過と今後の展望 貫和　敏博 98
核酸医薬品の安全性評価に関する考え方－仮想核酸医薬品をモデルとして－ 　第1回：オンターゲット毒性評価の省略 木下　潔・他 105
バイオテクノロジー応用医薬品製造工程上流の原材料による外来性ウイルス汚染リスクの軽減【後編】 新見　伸吾 112
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <86>
21st Century Cures Act 及び MDUFA IV下における，規格活用に関するUS FDA の取り組み		 野澤　進 123
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <86>
原薬の結晶状態の製剤品質に及ぼす影響		 保坂　昌一，豊田　弘 128
研修会プロシィーディング ＜第36回ICH即時報告会より＞
  ICHの動向　2017年6月 ICHモントリオール会合結果概要
高梨　文人
133
有効性に関するトピックの動向
  E19: Optimisation of Safety Data Collection（安全性データ収集の最適化）
西岡　絹恵
139
コラム 薬事温故知新 <98>～医師主導治験にGCP導入～ 土井　脩 142
お知らせ 会務 144
日本薬局方標準品の頒布のご案内
USP標準品の取次販売のご案内
LGC Standards社不純物標準物質等及びEP標準品／BP標準品／WHO ICRS取次販売のご案内
書籍「日本は慢性疼痛にどう挑戦していくのか」発刊のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 3

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 アンメット・メディカル・ニーズに応える革新的新薬の創出を目指して セルジーン株式会社　代表取締役社長　　野口　暁 148
総説 日本におけるヘルスデータベース利用の現状と関連法制度 山本　隆一 150
核酸医薬品の安全性評価に関する考え方　－仮想核酸医薬品をモデルとして－ 　第2回：局所投与剤の毒性評価 木下　潔・他 157
厚生労働省新HTA制度 　第5回 中医協の費用対効果に関する審議について 　　－3段階判定と価格調整法を批判的に吟味する－ 鎌江　伊三夫 164
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <87>
品質システムにおけるレギュラトリーインテリジェンス管理プロセスの構築 　－グローバルなモニタリング，評価，品質システムへの反映－		 小森　隆嗣 172
海外医療機器便り <3> 米国での医療機器の保険収載 鈴木　啓介 179
研修会プロシィーディング ＜第36回ICH即時報告会より＞
有効性に関するトピックの動向
  I　M9：BCSに基づくバイオウェイバー

高橋　豊

183
コラム 薬事温故知新 <99> 　～重篤副作用疾患別対応マニュアルの作成～ 土井 脩 186
報告書 平成28年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
多様化・高性能化するHPLC用カラムに関する国内外情勢の調査と日本薬局方への対応に関する研究		 加藤　くみ子 188
お知らせ 会務 193
日本薬局方標準品の頒布のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 4

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 Patients Firstの新薬開発 ファイザー株式会社　代表取締役社長　　原田　明久 198
総説 今，注目される呼吸器疾患治療薬
第3回：治療期間短縮が求められる結核治療：宿主側肉芽腫制御は創薬対象になりうるか？		 貫和　敏博 200
核酸医薬品の安全性評価に関する考え方　－仮想核酸医薬品をモデルとして－
第3回：既存情報の有効活用		 木下　潔・他 207
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <87>
人工心臓を中心に		 山根　隆志 215
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <88>
PDA Quality Culture Surveyの2016－2017 Pilot Programに参加して		 今野　由信，毛利　慎一郎 218
シリーズ 神経・精神疾患の原因探索と創薬に向けた研究の展開 <1>
パーキンソン病における移植治療効果向上を目指したドパミン神経突起伸長の試み		 泉　安彦 225
Data Scienceへの誘い <1> 身近な統計 酒井　弘憲 230
研修会プロシィーディング ＜第17回日本薬局方に関する研修会より＞
吸入剤関連試験法について		 吉田　寛幸，竹内　洋文 234
＜第36回ICH即時報告会より＞
  安全性に関するトピックの動向  S1(R1)：がん原性試験（改定）
久田　茂
246
  ICH S5(R3)：医薬品の生殖発生毒性試験法(改定) 堀本　政夫 251
コラム 薬事温故知新 <100> 　～後発医薬品の使用促進策～ 土井　脩 256
投稿／原著 Analysis of the Gap between Submitted and Determined Reimbursement Prices of Innovative Medical Devices in Japan Tomoko INOUE, et al. 258
お知らせ 投稿規定・執筆規定 268
会務 273
日本薬局方フォーラム Vol.27, No.1 目次
日本薬局方標準品の頒布のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 5

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 AIで治験支援業務を変える EPSホールディングス株式会社　代表取締役社長　田代　伸郎 278
座談会 医薬品の品質管理におけるデータインテグリティ 西山　昌慶，原　賢太郎，蛭田　修，香取　典子（司会） 280
総説 E17により三極国際共同治験から世界の治験へ 　－新薬開発・評価のパラダイムシフト目前 小宮山　靖 295
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <89>
2016レギュラトリーホワイトペーパー 　医薬品の「連続生産」に関する規制の観点：理論から実施に向けて 　　－September 26-27, 2016 International Symposium on the 　Continuous Manufacturing of Pharmaceuticals より－		 岡崎　公哉 302
シリーズ 神経・精神疾患の原因探索と創薬に向けた研究の展開 <2>
アミロイドβ「毒性コンホマー」を標的にしたアルツハイマー病の治療・診断法の開発		 泉尾　直孝・他 312
海外医療機器便り <4>米国と日本での承認審査と保険収載の差 鈴木　啓介 319
研修会プロシィーディング ＜第37回ICH即時報告会より＞
ICHの動向
   JPMAの視点から

日吉　裕展

323
有効性に関するトピックの動向
   ICH E17：国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則
宇山　佳明
329
コラム 薬事温故知新 <101> 　～治験活性化3カ年計画の策定 土井　脩 336
お知らせ 会務 338
薬害教育映像シリーズのご案内
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
書籍「日本は慢性疼痛にどう挑戦していくのか」発刊のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 6

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 2つのI（InnovationとIntegrity）でNo.1カンパニーを目指す ノバルティス ファーマ株式会社　代表取締役社長　　綱場　一成 342
総説 本邦におけるメディカル・アフェアーズ活動の現状調査 　～日本製薬工業協会加盟各社に対するアンケート結果報告～ 原野　洋一郎・他 344
睡眠時無呼吸症候群が社会に与える影響と対策－予防・診断・治療－ 木村　真奈美・他 354
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <88>
医療機器のQMS－ISO13485の統計的手法とサンプルサイズ－		 中村　雅彦 364
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <90>
再生医療等製品にかかる品質規格について　－公表論文からの考察－		 大倉　華雪，松山　晃文 369
シリーズ 神経・精神疾患の原因探索と創薬に向けた研究の展開 <3>
神経発達障害原因因子MeCP2による神経機能制御の分子基盤		 辻村　啓太 377
Data Scienceへの誘い <2> 統計とは 酒井　弘憲 386
研修会プロシィーディング ＜第37回ICH即時報告会）より＞
ICHの動向
  　2017年11月 ICHジュネーブ会合結果概要		 高梨　文人 389
有効性に関するトピックの動向
  ICH E8(R1)		 伊熊　睦博 395
  E11A：小児医薬品開発における外挿　Pediatric Extrapolation 木島　慎一 397
安全性に関するトピックの動向
  S11：小児医薬品開発のための非臨床安全性試験		 松本　清 400
コラム 薬事温故知新 <102>　～特許期間の回復～ 土井　脩 404
投稿／資料 医薬品リスク管理計画の重要リスクを医療現場で活用するために 伊澤　和俊・他 406
お知らせ 会務 412
日本薬局方等標準品の頒布のご案内
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 7

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 世界中の人々が健康な肌を手に入れるために レオ ファーマ株式会社　代表取締役社長　　櫻井　ステファン 416
総説 ポストICH E17時代の医薬品の安全性評価 小宮山　靖 418
台湾の保健福祉データベース
－ビッグデータ分析による高品質なリアルワールドエビデンスを得る機会－		 Cheng Yang Hsieh, et al. 425
バイオ医薬品の免疫原性評価に用いられる抗薬物抗体分析に関する技術的要件 西村　和子・他 437
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <91>
先駆け審査指定制度と品質に関する課題		 小野　純，真野　栄一 449
シリーズ 神経・精神疾患の原因探索と創薬に向けた研究の展開 <4>
リン酸化プロテオミクス解析を用いたドーパミンシグナルの解明		 永井　拓・他 456
海外医療機器便り <5> MDMA Forum: PMA/510(k) Workshopのレポート 鈴木　啓介 464
研修会プロシィーディング ＜第37回ICH即時報告会より＞
品質に関するトピックの動向
  Q3D(R1)：元素不純物(改定)　－皮膚及び経皮投与PDE－

広瀬　明彦

471
複合領域に関するトピックの動向
  M10：生体試料中薬物濃度分析法バリデーション
石井　明子
476
医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向
  E2B(R3) EWG/IWG：個別症例安全性報告(ICSR)の電子的伝送

簾　貴士

481
コラム 薬事温故知新 <103> 　～GMPの法制化について 土井　脩 486
投稿／資料 日局新規収載候補日局グルカゴン各条試験法に関する研究
－液体クロマトグラフィーを用いた合成グルカゴン定量法の検討－		 鈴木　琢雄・他 488
お知らせ 会務 498
日本薬局方フォーラム Vol. 27, No. 2 目次
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 8

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 医療イノベーションの大海で漂う小舟：ARO 一般社団法人ARO協議会　理事長/九州大学病院ARO次世代医療センター長　中西　洋一 504
総説 遺伝子改変T細胞療法の現状と課題：CAR-T療法を中心に 小澤　敬也 506
蛋白質分解医薬品の開発動向 大岡　伸通，内藤　幹彦 513
EUにおけるファーマコビジランスガイドライン 　―Module IX (Revision 1) シグナル管理― 川口　源太 525
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <89>
診療報酬改定から見える医療安全・感染防止への新たな対応に向けて		 鍵谷　昭典，野口　雄司 539
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <92>
医薬品製造の品質保証等に係る教育訓練について		 伊藤　千鶴子 545
シリーズ 神経・精神疾患の原因探索と創薬に向けた研究の展開 <5>
うつ／不安症状に対するσ1受容体－セロトニン1A受容体の機能的相互作用による治療・創薬戦略		 吾郷　由希夫 550
Data Scienceへの誘い <3> ジョン・スノウとコレラ 酒井　弘憲 557
研修会プロシィーディング ＜第37回 ICH即時報告会より>
品質に関するトピックの動向   ICH M9：Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバー
小森　有希子
561
コラム 薬事温故知新 <104>～新薬承認審査の基本方針の見直し～ 土井　脩 564
報告書 平成28年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
液体クロマトグラフィー国際調和案に関する研究 　　－日本薬局方医薬品各条収載品目を用いて－		 福田　真二・他 566
お知らせ 投稿規定・執筆規定 580
会務 585
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 9

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 グローバル化の時代　―人材開発はどのようにあるべきか パレクセル・インターナショナル株式会社　代表取締役社長　　中森　省吾 590
提言 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団からの提言＜第7回＞
メディカルアフェアーズ機能の現状とあるべき姿		 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 592
財団からの意見 「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン(案)」 に関する意見の提出について 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 595
総説 製造販売後調査における患者同意取得に関するアンケート結果（2011年～2017年） 白ケ澤　智生・他 598
EUにおけるファーマコビジランスガイドライン　―Module IX (Addendum I) 副作用疑い報告（自発報告）からのシグナル検出の手法― 川口　源太 605
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <93>
医薬品品質システムを浸透させるための管理モデル		 檜山　行雄 611
シリーズ 神経・精神疾患の原因探索と創薬に向けた研究の展開 <6>
てんかん脳におけるマイクログリア動態とこれを標的にした創薬の可能性		 平木　俊光・他 617
海外医療機器便り <6> 米国の医療保険制度―州政府の係わり― 鈴木　啓介 627
研修会プロシィーディング ＜第37回ICH即時報告会より＞
医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向
  ICH M2：医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準


庄本　幸司


632
  ICH M8：eCTD IWG/EWG　ジュネーブ会議の成果 市川　佳代子 637
コラム 薬事温故知新 <105> ～薬物相互作用によるセリバスタチンの販売中止 土井　脩 640
報告書 平成28年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
  液体クロマトグラフィーを用いたバイオ医薬品の試験における分析条件変更管理等に関する研究		 原園　景・他 642
お知らせ 平成29年度　事業報告 653
会務 665
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内

No. 10

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 Patient Value Strategyを推進 ユーシービージャパン株式会社　代表取締役社長　　菊池　加奈子 668
総説 がん免疫療法におけるナノDDSの利用とその将来展望 中村　孝司 670
アルファ線核医学治療のための薬剤開発の考察（その１） 矢野　恒夫・他 676
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <90>
医療機器イノベーション推進と持続可能なエコシステム構築 　－リアル・ワールド・データからリアル・ワールド・エビデンスへ－		 佐瀬　一洋・他 685
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <94>
データガバナンス～医薬品品質システムへの統合～		 松村　行栄 694
Data Scienceへの誘い <4> フローレンス・ナイチンゲールと統計 酒井　弘憲 700
コラム 薬事温故知新 <106> 　～生物由来製剤などの感染症定期報告制度 土井　脩 706
報告書 平成28年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
エンドトキシン試験法に用いる組換え試薬の評価に関する研究（第2報）		 菊池　裕・他 708
お知らせ 投稿規定・執筆規定 719
会務 724
日本薬局方フォーラムVol.27, No.3目次
日本薬局方等標準品の頒布のご案内
USP標準品の取次販売のご案内
LGC Srtandards社不純物標準物質等及びEP標準品／BP標準品／WHO ICRS取次販売のご案内
薬害教育映像シリーズのご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 11

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 関西の強みを活かして　－健康長寿社会の実現－ 関西医薬品協会　会長　　前川　重信 728
総説 疼痛管理の新時代へ－痛みと鎮痛薬の感受性と遺伝子配列について－ 井上　理恵・他 730
医薬品開発及び品質管理におけるラマンスペクトル測定法の利用 加藤　くみ子・他 741
バイオ医薬品における凝集体及び不溶性微粒子評価法について 柴田　寛子・他 747
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <85> 承認後の原薬のリスクベース変更申請について：FDAガイダンス「Postapproval Changes to Drug Substances Guidance for Industry」から 古澤　久仁彦 754
海外医療機器便り   <7> 生体工学のすすめ 鈴木　啓介 765
研修会プロシィーディング ＜第18回日本薬局方に関する研修会より＞
  第十八改正日本薬局方及び今後の日局の課題等について		 奥田　晴宏 770
コラム 薬事温故知新 <107> 　～血液事業関係法の改正～ 土井　脩 780
お知らせ 会務 782
薬害教育映像シリーズのご案内
日本薬局方等標準品の頒布のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 12

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 人々が健康でより長く生きることを可能にする「バイオの時代」の実現に向けて アムジェン　ヴァイス・プレジデント/アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社　代表取締役社長　　スティーブ・スギノ 786
座談会 医療機器の開発と臨床研究法 荒井　保明，鈴木　由香，村垣　善浩，森光　敬子，山本　晴子（司会） 788
総説 厚生労働省新HTA制度 　第6回 医薬経済学から見た価値と価格の関係 　　－価値に基づく価格決定のサイエンスとアート－ 鎌江　伊三夫 805
世界初デジタルメディスンについて 倉橋　伸幸 811
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望＜91＞
医療機器規制に関する近年の振り返り		 昌子　久仁子，大西　昭郎 815
シリーズ 医薬品の品質をめぐって＜96＞
ジェネリック医薬品企業の供給者管理		 小西　啓介 822
Data Scienceへの誘い <5> ベイズ統計学とは? 酒井　弘憲 827
研修会プロシィーディング ＜ICH日本シンポジウム2018（第38回ICH即時報告会）より＞
ICHの動向： ICHの最新動向（2018年7月）		 中島　宣雅 832
コラム 薬事温故知新 <108> 　～薬事法改正でライセンスホルダー制を導入 土井　脩 844
索引 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス Vol.49 総索引 844
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス Vol.49 Key word索引 850
お知らせ 会務 851
日本薬局方標準品の頒布のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

 

最終更新: 2018/12/12

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