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医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol.48(2017年)

No. 1

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 メディアの責任,専門家の責任 江戸川大学 メディアコミュニケーション学部 教授 隈本 邦彦 2
座談会 GPSP省令の改定-新たに加わったDB調査と使用成績比較調査- 伊藤 国夫,宇山 佳明,白ケ澤 智生,平河 威,(司会)青木 事成 4
総説 分子標的薬による薬害を二度と起こさないために  -イレッサによる間質性肺炎薬害を教訓に- 堀内 龍也 19
バイオテクノロジー応用医薬品製造工程上流の原材料による外来性ウイルス汚染リスクの軽減【前編】 新見 伸吾 31
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <85> リスクベース変更管理 古澤 久仁彦 42
研修会プロシィーディング <第36回ICH即時報告会より>
医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向 E2B (R3) IWG:個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様

井上 学

50
コラム 薬事温故知新 <97>  ~偽薬流通の防止対策 土井 脩 54
投稿/資料 第十七改正日本薬局方<5.02>生薬及び生薬を主たる原料とする製剤の微生物限度試験法における酵素基質培地の利用 道上 裕太郎・他 56
お知らせ 投稿規定・執筆規定 86
会務 91
日本薬局方フォーラム Vol.26, No.4目次
日本薬局方標準品の頒布のご案内
書籍「日本は慢性疼痛にどう挑戦していくのか」発刊のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 2

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 日本へのコミットメントをさらに強化:   日本でのイノベーションへの投資とともに社員が働きやすい独自の制度を導入 ベーリンガ―インゲルハイムジャパン株式会社 代表取締役社長/日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 代表取締役会長  ト―ステン・ポール 96
総説 今,注目される呼吸器疾患治療薬  第2回:創薬志向が高まる肺線維症:その臨床開発経過と今後の展望 貫和 敏博 98
核酸医薬品の安全性評価に関する考え方-仮想核酸医薬品をモデルとして-  第1回:オンターゲット毒性評価の省略 木下 潔・他 105
バイオテクノロジー応用医薬品製造工程上流の原材料による外来性ウイルス汚染リスクの軽減【後編】 新見 伸吾 112
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <86>
21st Century Cures Act 及び MDUFA IV下における,規格活用に関するUS FDA の取り組み
野澤 進 123
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <86>
原薬の結晶状態の製剤品質に及ぼす影響
保坂 昌一,豊田 弘 128
研修会プロシィーディング <第36回ICH即時報告会より>
  ICHの動向 2017年6月 ICHモントリオール会合結果概要

高梨 文人

133
有効性に関するトピックの動向
  E19: Optimisation of Safety Data Collection(安全性データ収集の最適化)

西岡 絹恵

139
コラム 薬事温故知新 <98>~医師主導治験にGCP導入~ 土井 脩 142
お知らせ 会務 144
日本薬局方標準品の頒布のご案内
USP標準品の取次販売のご案内
LGC Standards社不純物標準物質等及びEP標準品/BP標準品/WHO ICRS取次販売のご案内
書籍「日本は慢性疼痛にどう挑戦していくのか」発刊のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 3

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 アンメット・メディカル・ニーズに応える革新的新薬の創出を目指して セルジーン株式会社 代表取締役社長  野口 暁 148
総説 日本におけるヘルスデータベース利用の現状と関連法制度 山本 隆一 150
核酸医薬品の安全性評価に関する考え方 -仮想核酸医薬品をモデルとして-  第2回:局所投与剤の毒性評価 木下 潔・他 157
厚生労働省新HTA制度  第5回 中医協の費用対効果に関する審議について   -3段階判定と価格調整法を批判的に吟味する- 鎌江 伊三夫 164
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <87>
品質システムにおけるレギュラトリーインテリジェンス管理プロセスの構築  -グローバルなモニタリング,評価,品質システムへの反映-
小森 隆嗣 172
海外医療機器便り <3> 米国での医療機器の保険収載 鈴木 啓介 179
研修会プロシィーディング <第36回ICH即時報告会より>
有効性に関するトピックの動向
  I M9:BCSに基づくバイオウェイバー


高橋 豊


183
コラム 薬事温故知新 <99>  ~重篤副作用疾患別対応マニュアルの作成~ 土井 脩 186
報告書 平成28年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告
多様化・高性能化するHPLC用カラムに関する国内外情勢の調査と日本薬局方への対応に関する研究
加藤 くみ子 188
お知らせ 会務 193
日本薬局方標準品の頒布のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 4

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 Patients Firstの新薬開発 ファイザー株式会社 代表取締役社長  原田 明久 198
総説 今,注目される呼吸器疾患治療薬
第3回:治療期間短縮が求められる結核治療:宿主側肉芽腫制御は創薬対象になりうるか?
貫和 敏博 200
核酸医薬品の安全性評価に関する考え方 -仮想核酸医薬品をモデルとして-
第3回:既存情報の有効活用
木下 潔・他 207
シリーズ 医療機器をめぐる現状と展望 <87>
人工心臓を中心に
山根 隆志 215
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <88>
PDA Quality Culture Surveyの2016-2017 Pilot Programに参加して
今野 由信,毛利 慎一郎 218
シリーズ 神経・精神疾患の原因探索と創薬に向けた研究の展開 <1>
パーキンソン病における移植治療効果向上を目指したドパミン神経突起伸長の試み
泉 安彦 225
Data Scienceへの誘い <1> 身近な統計 酒井 弘憲 230
研修会プロシィーディング <第17回日本薬局方に関する研修会より>
吸入剤関連試験法について
吉田 寛幸,竹内 洋文 234
<第36回ICH即時報告会より>
  安全性に関するトピックの動向  S1(R1):がん原性試験(改定)

久田 茂

246
  ICH S5(R3):医薬品の生殖発生毒性試験法(改定) 堀本 政夫 251
コラム 薬事温故知新 <100>  ~後発医薬品の使用促進策~ 土井 脩 256
投稿/原著 Analysis of the Gap between Submitted and Determined Reimbursement Prices of Innovative Medical Devices in Japan Tomoko INOUE, et al. 258
お知らせ 投稿規定・執筆規定 268
会務 273
日本薬局方フォーラム Vol.27, No.1 目次
日本薬局方標準品の頒布のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

No. 5

項目 表題 著者 ページ
巻頭言 AIで治験支援業務を変える EPSホールディングス株式会社 代表取締役社長 田代 伸郎 278
座談会 医薬品の品質管理におけるデータインテグリティ 西山 昌慶,原 賢太郎,蛭田 修,香取 典子(司会) 280
総説 E17により三極国際共同治験から世界の治験へ  -新薬開発・評価のパラダイムシフト目前 小宮山 靖 295
シリーズ 医薬品の品質をめぐって <89>
2016レギュラトリーホワイトペーパー  医薬品の「連続生産」に関する規制の観点:理論から実施に向けて   -September 26-27, 2016 International Symposium on the  Continuous Manufacturing of Pharmaceuticals より-
岡崎 公哉 302
シリーズ 神経・精神疾患の原因探索と創薬に向けた研究の展開 <2>
アミロイドβ「毒性コンホマー」を標的にしたアルツハイマー病の治療・診断法の開発
泉尾 直孝・他 312
海外医療機器便り <4>米国と日本での承認審査と保険収載の差 鈴木 啓介 319
研修会プロシィーディング <第37回ICH即時報告会より>
ICHの動向
   JPMAの視点から


日吉 裕展


323
有効性に関するトピックの動向
   ICH E17:国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則

宇山 佳明

329
コラム 薬事温故知新 <101>  ~治験活性化3カ年計画の策定 土井 脩 336
お知らせ 会務 338
薬害教育映像シリーズのご案内
第十七改正日本薬局方関連書籍発刊のご案内
書籍「日本は慢性疼痛にどう挑戦していくのか」発刊のご案内
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会のご案内

 

最終更新: 2018/05/14

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