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医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol.38（2007年）

No. 1

項目 表題 著者 ページ
研修会プロシィーディング 第十五改正日本薬局方
－製剤総則・一般試験法（製剤試験法）について－		 青柳伸男 1
Biotechnology（品質）に関するガイドラインの動向について 早川堯夫 14
局方調和に関するトピックの動向（Q4B） 森田收 24
E15　ファーマコゲノミクス　EWG Report 今井康彦 32
会務 　 38
お知らせ 日本薬局方等標準品の頒布のご案内
「第5回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「医薬品の安全性に諸問題」についての研修会開催のご案内

No. 2

項目 表題 著者 ページ
研修会プロシィーディング Quality（Q8,QOSを中心に）に関するトピックの動向に関して 奥田晴宏 41
Gene Therapy Discussion Groupの動向について 山口照英 50
Safety Brainstorming Discussion 井上達 60
「治験のあり方に関する検討会」について 森岡久尚 69
解説 ICH E5ガイドライン（外国臨床データを受け入れる際に
考慮すべき民族的要因）Q&A 11について		 上坂浩之・他 78
薬事 製剤開発に関するガイドライン
薬食審査発第0901001号，平成18年9月1日		 87
会務 　 93
正誤表 　 93
お知らせ 日本薬局方等標準品の頒布のご案内
「第6回薬事エキスパート研修会」開催のご案内

No. 3

項目 表題 著者 ページ
資料 平成17年度「日本薬局方の試験法に関する研究」研究報告
日本薬局方一般試験法窒素定量法への「自動装置の適用」と「分解促進条件の追加」に関する検討		 平井由紀子・他 95
平成17年度「日本薬局方の試験法に関する研究」研究報告
ナノ粒子製剤－リポソーム－の規格・試験法に関する研究		 佐塚泰之・他 103
平成17年度「日本薬局方の試験法に関する研究」研究報告
日本薬局方における有害試薬の削減対策研究
－二次元展開薄層クロマトグラフィーによる代替展開溶媒の検討－		 栗田浩幸・他 113
研修会プロシィーディング 新薬承認審査を取り巻く最近の情勢について 中垣俊郎・他 120
医薬品GMP調査の実施状況について 長嶋孝司・他 129
解説 米国National Cancer Institute における治療開発のextramural research 山本精一郎 141
医薬ベンチャーの概要と振興策 浜野正一郎 148
会務 　 157
お知らせ 日本薬局方等標準品の頒布のご案内
「第7回薬事エキスパート研修会」開催のご案内

No. 4

項目 表題 著者 ページ
投稿規定 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス投稿規定・執筆規定（改正2002年7月）
資料 平成17年度「日本薬局方の試験法に関する研究」研究報告
－製剤総則に係わる容器試験法に関する検討－		 大久保恒夫・他 159
平成17年度「日本薬局方の試験法に関する研究」研究報告
－粉末X線回折法を用いたスルファニルアミド多形成分の定量－		 山本恵司・他 166
研修会プロシィーディング ICH/Q8ガイドラインについて 奥田晴宏 171
総合機構における治験相談と承認審査について 森和彦 185
経口固形製剤の品質をめぐる諸問題 四方田千佳子 195
薬事 エンドトキシン100標準品の取扱いについて
事務連絡，平成19年4月18日		 214
会務 215
お知らせ 日本薬局方等標準品の頒布のご案内
日本薬局方フォーラムVol.16, No.1目次
「第8回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第9回薬事エキスパート研修会」開催のご案内

No. 5

項目 表題 著者 ページ
資料 チョウセンニンジンと称されるセリ科植物について 姉帯正樹 217
平成17年度「日本薬局方の試験法に関する研究」研究報告
－水分吸着等温線の解析による局方収載添加剤の吸着性に関する研究－		 吉岡澄江・他 228
平成17年度「日本薬局方の試験法に関する研究」研究報告
－皮膚適用製剤の溶出試験に関する研究－		 四方田千佳子・他 235
解説 OECD-GLP制度の現状と今後の動向について 中島宣雅 242
研修会プロシィーディング 薬事監視をめぐる最近の動向について 児玉臨 251
会務 264
お知らせ 日本薬局方等標準品の頒布のご案内
「第24回新薬審査部門定期説明会」開催のご案内
「第10回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第16回ICH即時報告会」開催のご案内

No. 6

項目 表題 著者名 ページ
原著 生薬の血流増加作用に関する研究（Ⅰ） 李 宜融・他 267
研修会プロシィーディング ICH遺伝子治療専門家会議　－2006シカゴ会議報告－ 山口照英 277
抗悪性腫瘍薬開発フォーラム 第二回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
－本特集にあたり－ 鶴尾　隆 286
－改訂抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドラインの背景と趣旨－ 朝倉　渡 287
－抗がん剤第Ⅲ相試験のグリーバルスタディに関する企業（担当者）の考え方について－ 鈴木英明・他 290
－国際共同治験に参加するための条件：第Ⅰ相試験の工夫について－ 植田英治・他 297
－実施済み海外第Ⅲ相試験の申請時利用のための条件－ 中島圭子 302
－併用薬剤の調達、用法・用量外の場合における問題点とその解決－ 佐藤拓夫 306
－総合討論－ 312
会務 　 319
お知らせ 日本薬局方等標準品の頒布のご案内
「第11回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第12回薬事エキスパート研修会」開催のご案内

No. 7

項目 表題 著者名 ページ
資料 製薬企業における非臨床安全性研究担当者の教育の現状
－製薬協アンケート調査結果の解析－		 谷口 薫・他 323
感染性微生物への安全性を考慮した血漿分画製剤採用ガイドラインの作成 佐藤淳也・他 333
研修会プロシィーディング ICHの最新動向 下荒磯 誠 342
Q4B局方調和の規制当局による受入れ 森田 收 347
E15:Pharmacogenomics EWG Report 今井康彦 354
ICH S2（R1）:遺伝毒性　“Guidance on genotoxicity of pharmaceuticals” 林　真 359
会務 319
お知らせ 日本薬局方等標準品の頒布のご案内
日本薬局方フォーラムVol.16, No.2目次
「第13回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第14回薬事エキスパート研修会」開催のご案内

No. 8

項目 表題 著者名 ページ
原著 臨床におけるノイロトロピン（R）と併用薬物との相互作用を予測するための放射性標識基質を用いたin vitro薬物動態試験 細江 大上・他 369
資料 平成17年度「日本薬局方の試験法に関する研究」研究報告
－バイオ医薬品の日局収載環境の整備に関する研究－		 川西　徹 381
研修会プロシィーディング 品質に関するトピックの動向（Quality Strategy Discussion） 早川 堯夫 391
M3（R2）医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドライン（見直し） 佐神 文郎 407
妊娠と薬情報センターの取り組み 中島　研 412
その他 書評 430
会務 　 432
お知らせ 「第15回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第25回新薬審査部門定期説明会」開催のご案内
「第16回薬事エキスパート研修会」開催のご案内

No. 9

項目 表題 著者名 ページ
原著 川芎の調製法と化学的品質評価（第4報）
－湯通し条件の違いが成分含量に及ぼす影響－		 姉帯正樹・他 435
研修会プロシィーディング 最近の医薬品安全対策について 伏見　環 442
安全対策課における医薬品安全対策業務について 井上隆弘 447
薬事 一般用医薬品の区分リストについて
薬食安発第0330007号，平成19年3月30日		 462
一般用医薬品の区分リストについて
薬食安発第0330007号，平成19年3月30日		 462
後発医薬品に係る情報提供の充実について
薬食安発第0324006号，平成18年3月24日		 464
事業報告 平成18年度事業報告書 486
会務 　 492
お知らせ 日本薬局方等標準品の頒布のご案内
「第17回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第16回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「ICH東京シンポジウム（第17回ICH即時報告会）」開催のご案内
「第19回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第1回日本薬局方に関する説明会」開催のご案内

No. 10

項目 表題 著者名 ページ
総説 医薬品開発における代謝物の安全性評価についての考え方 内藤真策・他 495
資料 平成17年度「日本薬局方の試験法に関する研究」研究報告
－理化学試験用生薬標準品に関する研究－		 関田節子・他 499
研修会プロシィーディング 重篤副作用疾患別対応マニュアル（皮膚疾患） 渡辺秀晃 502
新薬承認審査を取り巻く最近の情勢について 中垣俊郎・他 528
薬事 第十五改正日本薬局方正誤表の送付について
事務連絡、平成19年9月10日		 546
お知らせ 日本薬局方等標準品の頒布のご案内
日本薬局方フォーラムVol.16, No.3目次
「第20回薬事エキスパート研修会」開催のご案内

No. 11

項目 表題 著者名 ページ
ノート 白芷の調製法と化学的品質評価（第6報）：ヨロイグサ生根の低温処理によるデンプン、糖及び希エタノールエキス含量の変動 姉帯正樹・他 557
資料 クラリスロマイシンドライシロップの配合変化試験 生田弘史・他 563
研修会プロシィーディング 医薬品医療機器総合機構における安全対策について 石黒昭博 577
医薬品医療機器総合機構における治験相談と承認審査について
－最近の情勢－		 佐藤岳幸 590
薬事 第十五改正日本薬局方第一追補の制定について
薬食発第0928001号、平成19年9月28日		 603
第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
薬食審査発第0928004号、平成19年9月28日		 613
会務 　 432
お知らせ 日本薬局方等標準品の頒布のご案内
「第21回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第22回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第23回薬事エキスパート研修会」開催のご案内

No. 12

項目 表題 著者名 ページ
追悼 鈴木郁生先生を偲んで 寺尾允男
研修会プロシィーディング マイクロドーズ試験ガイダンスの検討について 大野泰雄・他 623
抗悪性腫瘍薬開発フォーラム 第三回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
－東大病院及び大学病院臨床試験アライアンスの取り組み－ 荒川義弘 639
－国立がんセンター中央病院の取り組みについて－ 藤原康弘 646
－Concurrent Phase I Study in Japan and Globally－ 星田昌宏 651
－国際共同治験における日本法人の取り組み－ 藤居靖久 654
－厚生労働省の治験推進施策－ 林　憲一 658
－治験相談を通じて感じ、考えている事－ 森　和彦 664
－総合討論－ 668
会務 　 677
索引 医薬品研究 Vol.38 総索引 678
医薬品研究 Vol.38 Key word 索引 681
お知らせ 日本薬局方等標準品の頒布のご案内
「薬事エキスパート研修会・特別コース～製造販売後安全管理・調査　基礎研修講座～」開催のご案内
「第24回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第25回薬事エキスパート研修会」開催のご案内

 

最終更新: 2010/01/01

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