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医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol.37（2006年）

No. 1

項目 表題 著者 ページ
座談会 いまどのような医薬品が求められているか 池谷壮一，内山充，大滝義博，中村和男 1
別添：医薬品評価科学に期待する 内山　充 19
解説 医薬品評価科学講座の目指すもの 杉山雄一・他 21
研修会プロシィーディング 第十四改正日本薬局方第二追補について 早川堯夫 27
GMPをめぐる動向について 檜山行雄・他 42
新薬の研究開発・承認審査を取り巻く最近の情勢について 林　憲一 57
ファーマコゲノミクスの利用指針について 近澤和彦 71
国内未承認薬への取り組みと今後の治験のあり方 林　憲一 80
ICHの最新動向について 松原且明 93
薬事 改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について
薬食審査発第0210001号，平成17年2月10日		 98
医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクスの利用指針の作成に係る行政機関への情報の提供等について
薬食審査発第0318001号，平成17年3月18日		 101
会務 　 105
お知らせ 日本薬局方等標準品の頒布のご案内（平成17年11月8日現在）
「医薬品の品質確保をめぐる諸問題」についての研修会開催のご案内

No. 2

項目 表題 著者 ページ
原著 医薬品添付文書ハイライトの有用性調査と記載要領策定 （PDF, 316KB） 中村陽子・他 107
研修会プロシィーディング 局方調和に関する動向 －Q4B－ 但野恭一 121
品質に関するトピックの動向 －Q9－ 檜山行雄 131
複合領域に関するトピックの動向 －M5－ 澤向慶司 140
E2B（R）ガイドラインの実施の動向 井上学 147
安全性に関するトピックの動向 －S8－ 笛木修 154
最近の医薬品安全対策について 中垣俊郎 162
お知らせ 日本薬局方等標準品の頒布のご案内（平成18年1月31日現在）
日本薬局方フォーラム Vol.14, No.4 目次

No. 3

項目 表題 著者 ページ
総説 薬用遺伝子組換え植物の開発・生産に関する最近の動向（PDF, 126KB） 吉松嘉代・他 169
資料 レギュラトリーサイエンスとトキシコロジー研究　「無毒性量（NOAEL）とその意義を考える」 小野寺博志・他 189
研修会プロシィーディング 安全性に関するトピックの動向　－S7B－ 藤森観之助 215
ファーマコビジランスに関する新トピック候補について 市川高義 221
医薬品へのコード表示と医療IT化・医療安全について 田中博 231
会務 　 242
お知らせ 日本薬局方等標準品の頒布のご案内（平成18年1月31日改定）

No. 4

項目 表題 著者 ページ
投稿規定 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス投稿規定・執筆規定（改正2002年7月）
ノート 生薬煎液中の残留有機リン系農薬 （PDF, 135KB） 佐藤正幸・他 245
研修会プロシィーディング 有効性に関するトピックの動向　－E14－ 坂本純 251
医薬品医療機器総合機構における安全対策について 桂栄美・他 256
新薬承認審査を取り巻く最近の情勢について 川原章・他 268
薬事 改正薬事法の施行日前に行われた承認申請に係る許可の取扱いについて，薬食審査発第0721001号，平成17年7月21日 278
医薬品安全性監視の計画について，薬食審査発第0916001号，薬食安発第0916001号，平成17年9月16日 278
医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について，薬食審査発第0922001号，平成17年9月22日 290
「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について，薬食審査発第1101001号，平成17年11月1日 291
会務 　 299
正誤表 　 299
お知らせ 日本薬局方等標準品の頒布のご案内（平成18年4月1日改定）
日本薬局方フォーラムVol.15, No.1目次
「第十五改正日本薬局方について」の研修会開催のご案内

No. 5

項目 表題 著者 ページ
資料 平成16年度「日本薬局方の試験法に関する研究」研究報告
  －抗生物質の微生物学的力価試験法の改良に関する研究－		 近田俊文・他 301
研修会プロシィーディング 「治験のあり方に関する検討会」について 清水昌毅・他 308
新医薬品に関する対面助言等の相談業務について 浦山隆雄・他 316
小児薬物療法根拠情報収集事業 佐藤岳幸・他 331
ICHの最新動向について 近澤和彦 340
解説 MedDRA標準検索式（SMQ）の開発とその役割について （PDF, 145KB） 櫻井靖郎 347
薬事 第十五改正日本薬局方の制定等について，薬食発第0331005号，平成18年3月31日 362
日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称（JAN）の取扱いについて，薬食審査発第0331013号，平成18年3月31日 365
第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて，薬食審査発第0331016号，平成18年3月31日 366
お知らせ 日本薬局方等標準品の頒布のご案内（平成18年5月11日改定）

No.6

項目 表題 著者 ページ
原著 慢性腎不全ラットにおけるインドキシル硫酸濃度と腎機能に対する経口吸着剤の効果 （PDF, 61KB） 瀧健太郎・他 373
資料 開発段階における経口固形製剤（通常製剤）の製剤変更時のバイオアベイラビリティ評価試験について （PDF, 89KB） 村主教行・他 381
研修会プロシィーディング 局方調和に関するトピックの動向　－Q4B－ 上野清美 392
品質リスクマネジメント　－ICH Q9ステップ4文書－ 檜山行雄 403
新トピックの提案　-Biotechnology- 小林薫・他 411
解説 The United States Pharmacopeia is Developing New Types of Reference Standards for Biologics and Biotechnology （PDF, 85KB） Tina S. Morris 417
会務 425
お知らせ 日本薬局方等標準品の頒布のご案内（平成18年5月11日改定）
第14回「ICH即時報告会」開催のご案内

No.7

項目 表題 著者 ページ
資料 “Shared Decision Making”における医薬品情報
－英国 Medicines Information Project（MIP）の試み （PDF, 116KB）		 山本美智子・他 427
平成15年度「日本薬局方の試験法に関する研究」研究報告
糖タンパク質性医薬品の試験法に関する研究
－LC/MS/MSを用いたペプチドマッピング－		 川崎ナナ・他 438
平成16年度「日本薬局方の試験法に関する研究」研究報告
局方組換えタンパク質性医薬品の糖鎖試験法に関する研究
－LC/MSnを用いた糖鎖プロファイリング－		 川崎ナナ・他 448
研修会プロシィーディング 医薬品安全対策に関する事業について 井上隆弘・他 457
品質に関するトピックの動向
    -Q8-		 奥田晴宏 468
GMP Quality Systems
    -Q10-		 山田哲・他 477
Pharmacogenomics（PGx） Informal Discussion 安田早苗・他 483
会務 490
お知らせ 日本薬局方等標準品の頒布のご案内
日本薬局方フォーラムVol. 15, No. 2目次

No. 8

項目 表題 著者 ページ
挨拶 会長就任に当たって 寺尾允男  
ノート トウガシのTLCによる確認試験について （PDF, 114KB） 渕野裕之・他 493
資料 日本薬局方における過塩素酸滴定法による定量法の現状と考察
－クロルジアゼポキシドの定量法の滴定法からHPLC-UV法への変更－		 小谷明・他 497
平成16年度「日本薬局方の試験法に関する研究」研究報告
－理化学試験用生薬標準品に関する研究－ （PDF, 141KB）		 関田節子・他 515
Follow-on Biologicsワークショップ（Follow-on たん白質製剤の類似性の評価における科学的な問題点）の報告 新見伸吾 526
研修会プロシィーディング Risk Communication 小山弘子・他 541
解説 USPにおける生物製剤とバイオテクノロジーの領域での新規標準品の開発 ティナ S. モリス 550
事業報告 平成17年度事業報告書 558
会務 564
お知らせ 日本薬局方等標準品の頒布のご案内
「第23回新薬審査部門定期説明会」開催のご案内
「第1回薬事エキスパート研修会」のご案内

No. 9

項目 表題 著者 ページ
資料 生薬の残留有機塩素系農薬試験法の検討 鈴木英世・他 567
日局融点標準品の新規設定について 岡田敏史・他 582
研修会プロシィーディング 改正薬事法に基づくGMP調査の実施状況 太田裕・他 593
薬事監視をめぐる最近の動向について
－医薬品などの回収、薬事法違反他－		 飯村康夫 608
日本薬局方改正と医薬品の承認審査について 川原章・他 621
日本薬局方改正原案の作成について 上野清美 624
第十五改正日本薬局方の運用について 今泉克明 628
薬事 日本薬局方の日本名変更及び医薬品の一般的名称（JAN）の 変更により販売名のみを変更するものの取扱いについて
薬食審査発第0331010号，平成18年3月31日		 638
ヒアルロニダーゼ標準品の取扱いについて
薬食審査発第0810001号，平成18年8月10日		 638
お知らせ 日本薬局方等標準品の頒布のご案内
日本薬局方フォーラムVol.15, No.3目次
「医薬品の品質確保をめぐる諸問題」についての研修会開催のご案内

No. 10

項目 表題 著者 ページ
総説 血管新生療法の現状と展望 新見伸吾・他 641
資料 センナ中に残留する有機塩素系農薬の実態調査
－1991～2005年における残留値について－ （PDF, 112KB）		 梶村計志・他 671
研修会プロシィーディング 局方の国際調和と日本薬局方の今後の動向 早川堯夫 676
解説 アジアの医薬品政策と今後の課題 （PDF, 137KB） 吉田淳 697
会務 720
お知らせ 日本薬局方等標準品の頒布のご案内
「第2回薬事エキスパート研修会」開催のご案内

No. 11

項目 表題 著者 ページ
技術報告 放射性医薬品基準に収載される有害試薬を用いる試験についての代替試験法の開発 （PDF, 112KB） 近藤進・他 723
資料 静岡県における治験ネットワークへの取組み 曽我俊幸 753
研修会プロシィーディング 違法ドラッグ対策の今後の展開について 光岡俊成・他 758
第十五改正日本薬局方の概要、医薬品各条（生物薬品）及び今後の方向について 早川堯夫 769
第十五改正日本薬局方
医薬品各条（化学薬品・抗生物質医薬品）について		 谷本　剛 789
第十五改正日本薬局方
生薬総則・医薬品各条（生薬）について		 合田幸広 801
第十五改正日本薬局方
理化学試験法の改正点		 小嶋茂雄 814
薬事 薬事法の一部を改正する法律について
薬食発第0614006号，平成18年6月14日		 820
会務 825
お知らせ 日本薬局方等標準品の頒布のご案内
「第3回薬事エキスパート研修会」開催のご案内
「第15回ICH即時報告会」開催のご案内

No. 12

項目 表題 著者 ページ
研修会プロシィーディング 第十五改正日本薬局方
－医薬品の名称・構造式・化学名の改正について－		 宮田直樹 827
第十五改正日本薬局方
－生物試験法－		 棚元憲一 846
ICHの最新動向について 松原且明 858
解説 第十五改正日本薬局方
－製薬用水関連の改正点－		 小嶋茂雄 864
薬事 「気候区域Ⅲ及びⅣにおける承認申請のための安定性試験成績に関するガイドラインについて」の廃止について
薬食審査発第0703001号，平成18年7月3日		 874
会務 876
お知らせ 医薬品研究 Vol.37 総索引 877
医薬品研究 Vol.37 Key word索引 881
お知らせ 日本薬局方等標準品の頒布のご案内
日本薬局方フォーラムVol.15, No.4目次
「第4回薬事エキスパート研修会」開催のご案内

 

最終更新: 2010/01/01

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