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レギュラトリーサイエンス エキスパート認定制度Q & A

Ver.1-17(H29.7.19版)

  1. 一般的な事項
    問1   レギュラトリーサイエンス エキスパート認定制度は、どのような制度ですか。また、認定を取得するとどのような特典がありますか。
    問2   レギュラトリーサイエンス エキスパート認定の各分野の概要や認定取得によるメリットはどのようなものでしょうか。
    問3   「レギュラトリーサイエンス エキスパート認定に係る登録」を行うとどのようなメリットがありますか。
    問4   レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会の「認定コース」、「専門コース」はどのような内容の研修会ですか。
    問5   レギュラトリーサイエンス エキスパート認定制度の改正により、法人賛助会員および個人賛助会員の受講料割引に変更はありますか。
  2. 登録申請資格関係
    問1   医薬品企業等における実務経験について、現在進行中の実務経験ではなく過去の実務経験でもよいですか。
    問2   医薬品企業等における関連業務経験については、対象分野の業務にどの程度かかわると実務経験として取り扱うのですか。
    問3   行政機関や企業等において開発、製造、品質管理、薬事、審査、安全対策、薬事監視、査察、監査、信頼性調査など多様な業務の経験は、5つの分野にどのように配分できますか。
    問4   法人賛助会員の割引料金(枠)で受講した研修会の取得単位は、登録や認定単位に含めることはできますか。
  3. 医療関係者・大学院生の登録関係
    問1   登録資格の医薬品企業等における関連業務経験(実務経験)について、大学や研究機関での研究経験や医療機関等での医療実務経験は含まれますか。
  4. 登録分野関係
    問1   細則等によると登録分野は、複数選択できるように見受けられますが、間違いないですか。
  5. 登録料関係
    問1   複数分野を登録した場合、登録費用は1分野毎(例えば、5分野を選択した場合 年間5万円)となるのでしょうか。その場合、機関誌は5冊送られてくるということでしょうか。
    問2   行政、アカデミア、医療機関、大学院生には登録料の割引はありますか。
    問3   財団が指定する研修会(認定コース)を受講して登録する場合、登録料は必要ですか。
  6. 登録の更新関係
    問1   登録を更新するためにも、一定の単位を取得する必要がありますか。
  7. 登録者の研修受講料の割引関係
    問1   登録者の研修会の受講料の割引について教えてください。
  8. 認定関係
    問1   パンフレットやテキスト、ホームページなどに、1つの研修会に2つ以上の分野の記載があるものがありますが、2つ以上の分野の認定申請を行う場合、1つの研修会を2つ以上の分野の取得単位に含めることができますか。
    問2   「MA」、「開発」、「PV」、「品質」の認定資格の要件として(要領Ⅵ 1.(1)ウ)、「認定試験に合格した者」とありますが、認定試験はいつ行われるのですか。
    問3   認定試験の受験資格を教えて下さい。
    問4   「薬害教育」分野の認定資格の要件として(要領Ⅵ 2.(1)イ )、「薬害教育に関する認定コースを受講し、かつ、所定の審査に合格した者であること」とありますが、具体的にどのようなことが必要ですか。
    問5   医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団が主催する研修会に講師等として参加した場合には受講実績として、認定に必要な単位に含めることができますか。
    問6   他の団体等が主催する講演会等の受講実績は、認定に必要な単位に含めることができますか。
  9. 認定の更新関係
    問1   認定更新手続きにレポート等を提出する必要はないでしょうか。
    問2    「薬害教育」分野の認定証の更新の要件(要領Ⅵ 2.(3)イ ③) において「論文・報告」の提出とありますが、その内容や形式にはどのようなものが必要ですか。

  1. 一般的な事項
      問1  レギュラトリーサイエンス エキスパート認定制度は、どのような制度ですか。また、認定を取得するとどのような特典がありますか。
    (答)  医薬品等業界やアカデミア、行政機関等で幅広く活躍する皆様を対象に、最新のレギュラトリーサイエンスに関する研修の場の提供等を行い、認定試験等により研修実績を客観的に認定することで個人のモチベーションを高め、継続的なスキルアップを図る制度です。
    レギュラトリーサイエンスに関する最新情報等を掲載した財団月刊誌「医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス」も無料で配布します。認定更新時には、認定期間中に開催される専門コース(半日~1日、ICH、局方)の研修会を受講できる無料チケットを1枚進呈します。ただし、複数分野の認定を更新される場合でも、お一人あたり1枚とさせていただきます。

      問2   レギュラトリーサイエンス エキスパート認定の各分野の概要や認定取得によるメリットはどのようなものでしょうか。
    (答)  認定は、医薬品等に係る研修を継続的に受講し、最新情報等に係る知識を修得したことを客観的な試験等により証明するものです。この証明及びその更新により、常に最新情報等の修得を求めている医薬品関係企業や医療機関等にアピールすることができます。分野別のメリット等については財団ホームページ認定制度「分野別案内」をご覧ください。

      問3   「レギュラトリーサイエンス エキスパート認定に係る登録」を行うとどのようなメリットがありますか。
    (答)  対象分野のレギュラトリーサイエンス エキスパート研修会専門コースの大部分を割引料金で受講できるとともに、最新のレギュラトリーサイエンスに関する情報等を掲載した財団月刊誌「医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス」の配布を無償で受けられますので、これらを活用して個人的なスキルアップを図ることができます。また、「薬害教育」分野の登録者は薬害教育関連資材(書籍およびDVD)を割引料金で購入することができます。また、登録者に発行される登録証は当財団が行った研修を受講したことなどの証となります。

      問4   レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会の「認定コース」、「専門コース」はどのような内容の研修会ですか。
    (答)  ・認定コースは、以下に示すレギュラトリーサイエンス エキスパート認定に必要な基礎知識および専門知識を体系的に修得するための短期集中型の研修講座です。
    • ○メディカルアフェアーズ(MA) エキスパート研修講座
    • ○開発エキスパート研修講座
    • ○安全管理・調査(PV)エキスパート研修講座
    • ○製造・品質管理/品質保証・薬事(品質)エキスパート研修講座
    • ○薬害教育エキスパート研修講座
    • 薬害教育以外は、最終日に各分野のレギュラトリーサイエンス エキスパート認定のための試験を実施します。
          ・専門コースは、以下に示すレギュラトリーサイエンス エキスパート認定の申請および更新に必要な単位を取得できる研修会です。
    • ○各分野の最新の課題などを取り上げて研修を行うとともに、総合討論などによって議論し、理解を深めることを目的とした専門性の高い研修会
    • ○特定の業務分野に必要な知識や最新知識を提供する研修会
    • ○日本薬局方に関する最新の情報提供を目的とする研修会
    • ○ICHによる医薬品規制の国際調和に関する動向を紹介し、その情報の普及を図るため、日本製薬工業協会と共催して開催する説明会
    • ○日本薬局方一般試験法に関する技術研修会シリーズやユーザーサポートセミナー
          ・詳しくは財団ホームページ研修会「レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会開催一覧」をご覧ください。

      問5   レギュラトリーサイエンス エキスパート認定制度の改正により、法人賛助会員および個人賛助会員の受講料割引に変更はありますか。
    (答)  法人賛助会員および個人賛助会員に対する受講料の割引制度に変更はありません。
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  3. 登録申請資格関係
      問1  医薬品企業等における実務経験について、現在進行中の実務経験ではなく過去の実務経験でもよいですか。
    (答)  医薬品企業等における関連業務経験(実務経験)には、過去の実務経験も対象としています。なお、過去の実務経験を合算することも可能です。

      問2  医薬品企業等における関連業務経験については、対象分野の業務にどの程度かかわると実務経験として取り扱うのですか。
    (答)  特に細かな基準は設けておりません。幅広に実務経験をとらえて登録申請書に記載してください。

      問3  行政機関や企業等において開発、製造、品質管理、薬事、審査、安全対策、薬事監視、査察、監査、信頼性調査など多様な業務の経験は、5つの分野にどのように配分できますか。
    (答)  行政機関等で複数の業務を経験された場合には、概ね1分野につき2年の実務経験、2分野では4年の実務経験で可能です。ただし、「MA」、「開発」、「PV」、「品質」分野の場合は、その中に各分野に関連する実務経験が含まれている必要があります。「研修会受講実績・関連業務経歴書(様式2)」中で、業務内容を簡単に説明してください。「薬害教育」分野の場合はいずれの実務経験も経験年数として認められます。

      問4  法人賛助会員の割引料金(枠)で受講した研修会の取得単位は、登録や認定単位に含めることはできますか。
    (答)  受講者個人の登録や認定単位に含めることができます。
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  5. 医療関係者・大学院生の登録関係
      問1  登録資格の医薬品企業等における関連業務経験(実務経験)について、大学や研究機関での研究経験や医療機関等での医療実務経験は含まれますか。
    (答)  いずれも実務経験に含まれます。医療関係の大学院生については、実務経験に含まれます。
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  7. 登録分野関係
      問1  細則等によると登録分野は、複数選択できるように見受けられますが、間違いないですか。
    (答)  間違いありません。複数選択することができます。
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  9. 登録料関係
      問1  複数分野を登録した場合、登録費用は1分野毎(例えば、5分野を選択した場合 年間5万円)となるのでしょうか。その場合、機関誌は5冊送られてくるということでしょうか。
    (答)  何分野登録しても登録料は1万円となります。財団月刊誌は登録分野数にかかわらず1冊お送りします。

      問2  行政、アカデミア、医療機関、大学院生には登録料の割引はありますか。
    (答)  行政、アカデミア、医療機関には割引はありませんが、大学院生等の登録料は5割引(半額)です。

      問3  財団が指定する研修会(認定コース)を受講して登録する場合、登録料は必要ですか。
    (答)  認定コースの全日程、基本編または応用編等を受講して登録する場合、当該年度に限り、登録料は無料です。当該年度末には登録の更新をお願いします。登録更新の際には有料となります。
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  11. 登録の更新関係
      問1  登録を更新するためにも、一定の単位を取得する必要がありますか。
    (答)  登録を更新するためには新たな単位の取得は必要ありません。
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  13. 登録者の研修受講料の割引関係
      問1  登録者の研修会の受講料の割引について教えてください。
    (答)  いずれの分野の登録者についても、専門コースの大部分については所定の受講料を割引で受講できます。ただし、認定コースについては原則として割引はありません。詳細は開催案内時に明示されます。
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  15. 認定関係
      問1  パンフレットやテキスト、ホームページなどに、1つの研修会に2つ以上の分野の記載があるものがありますが、2つ以上の分野の認定申請を行う場合、1つの研修会を2つ以上の分野の取得単位に含めることができますか。
    (答)  専門コースで2つ以上の分野の記載がある場合、2つ以上の分野の取得単位に含めることができます。個々の専門コースの分野と単位については、開催案内時に明示されます。

      問2  「MA」、「開発」、「PV」、「品質」の認定資格の要件として(要領Ⅵ 1.(1)ウ )、「認定試験に合格した者」とありますが、認定試験はいつ行われるのですか。
    (答)  各分野の認定コースの最終日に認定試験を実施します。詳しくは財団ホームページ認定制度「認定試験・レポートについて」をご覧ください。

      問3  認定試験の受験資格を教えて下さい。
    (答)  まず、受験したい対象分野の登録者になって下さい。その上で、財団が指定する研修会(認定コース)を受講した方、または、開発・PV・品質分野の場合、認定申請前3年度以内に対象分野の専門コースにおいて認定単位6単位以上を取得していることが必要です。また、一度合格した方は同一分野での再受験は認められません。

      問4  「薬害教育」分野の認定資格の要件として(要領Ⅵ 2.(1)イ )、「薬害教育に関する認定コースを受講し、かつ、所定の審査に合格した者であること」とありますが、具体的にどのようなことが必要ですか。
    (答)  薬害教育エキスパート認定コースを受講し、レポートを提出いただきます。申請者の薬害(教育)についての論文や報告などがあれば、レポートに替えることができます。詳しくは財団ホームページ認定制度「認定試験・レポートについて」をご覧ください。

      問5  医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団が主催する研修会に講師等として参加した場合には受講実績として、認定に必要な単位に含めることができますか。
    (答)  含めることができます。

      問6  他の団体等が主催する講演会等の受講実績は、認定に必要な単位に含めることができますか。
    (答)  含めることはできません。
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  17. 認定の更新関係
      問1  認定更新手続きにレポート等を提出する必要はないでしょうか。
    (答)  登録更新申請および認定更新申請手続き後、3週間以内にレポート等を提出する必要があります。詳しくは財団ホームページ認定制度「認定試験・レポートについて」をご覧ください。

      問2  「薬害教育」分野の認定証の更新の要件(要領Ⅵ2.(3)イ ③) において「論文・報告」の提出とありますが、その内容や形式にはどのようなものが必要ですか。
    (答)  内容としては、薬害教育に関して、例えば、関連のDVDや書籍等を用いて、薬害教育に関する新しい知識を得たり、または、従来の知識について考察を加えたりした論考の結果をまとめたものが必要です。
      形式については、学会誌等への投稿だけではなく、上の論考が含まれていれば、特にこだわりません。詳しくは財団ホームページ認定制度「認定試験・レポートについて」をご覧ください。
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<問い合わせ先>
〒150-0002 東京都渋谷区渋谷2-12-15 日本薬学会長井記念館
一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
レギュラトリーサイエンス エキスパート認定制度担当; TEL:03-5778-0875

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