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FAQ


日本薬局方等標準品の申込・配送に関するご質問

Q1. 日本薬局方標準品はどこへ申し込めば入手できますか?
A1. ①日本薬局方 一般試験法9.01標準品 (1)「別に厚生労働大臣が定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が製造する標準品」に掲げられた品目は、(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団で製造・頒布しておりますので、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 大阪事業所にFAXでお申込ください。詳しくは購入申込をご覧ください。
②日本薬局方 一般試験法9.01標準品 (2)「国立感染症研究所が製造する標準品」に掲げられた品目は、国立感染症研究所から交付されていますので、それらの入手方法に関しましては、国立感染症研究所村山庁舎へお問い合わせください。(TEL 042-561-0771)

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Q2. 日本薬局方等標準品の納期はどのくらいですか?
A2. 納期は約1週間です。通常、週の前半にお申込いただいた場合は、翌日か翌々日までに発送します。ただし、冷凍便の発送は原則として週1回ですのでご注意ください。

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Q3. 代金支払い時の振込手数料は誰の負担になりますか?
A3. 振込人のご負担でお願いします。

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Q4. 日本薬局方等標準品の申込取り消しや返品はできますか?
A4. 標準品の発送後の申込取り消し、あるいは申込者の都合による返品はできません。

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Q5. 保存温度が-20℃以下の標準品は、どのように配送されますか?
A5. ドライアイス詰梱包で冷凍配送します。
・梱包料として1梱包(標準品5個まで)あたり3,090円を申し受けます。
・常温配送あるいは冷蔵配送の標準品とは同梱配送はできません。
・発送は週1回(原則として火曜日もしくは水曜日)となります。

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Q6. 日本薬局方等標準品にSDSは添付されていますか?
A6. 法令により譲渡時にSDSの配布が義務付けられている品目のみ添付しています。

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Q7. 日本薬局方標準品は医薬品ですか?
A7. 医薬品ではありません。当財団が取り扱う標準品はすべて分析用の試薬ですので、人体あるいは動物に用いることはできません。

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日本薬局方等標準品の保管に関するご質問

Q1. 日本薬局方等標準品に有効期限はありますか?
A1. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団が製造頒布する標準品には有効期限を設定しておりません。すぐに使用される量のみご注文のうえ、到着後直ちに指定された温度で保管し、できるだけ速やかにご使用ください。未開封であっても出荷後に期間の経過した標準品や、開封後に保存された標準品の品質は保証できませんのでご注意ください。

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Q2. 日本薬局方等標準品の保管方法を教えてください。
A2. 標準品は到着後直ちに指定された温度で保管し、できるだけ速やかにご使用ください。詳しくは「日本薬局方等標準品の取扱いについて」をご参照ください。

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日本薬局方等標準品の使用に関するご質問

Q1. 日本薬局方等標準品の試験成績書を添付してもらえますか?
A1. 試験成績は開示しておりません。詳しくは「品質保証」をご参照ください。

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Q2. 日本薬局方等標準品の品質規格を教えてもらえますか?
A2. 品質規格は開示しておりません。

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Q3. 日本薬局方等標準品の乾燥減量あるいは水分含量を教えてください。
A3. 乾燥減量あるいは水分含量は開示しておりません。公定書に定められた試験法において、定量値を求める計算式に「乾燥物に換算した○○標準品の秤取量」または「脱水物に換算した△△標準品の秤取量」が規定されている場合、使用者が標準品の乾燥減量または水分を測定し、標準品秤取量の乾燥物換算または脱水物換算を行ってください。ただし、標準品の添付文書に乾燥減量または水分含量が表示されている場合には、その表示値を用いて乾燥物換算または脱水物換算を行うことができます。

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Q4. 純度を教えてください。
A4. 純度は開示しておりません。標準品を公定書に定められた定量試験に用いる場合、純度を100.0%としてご使用ください(公定書に標準品の乾燥処理、あるいは乾燥物または脱水物換算の指示がある場合は、乾燥物または脱水物としての標準品の純度が100.0%となります)。
ただし、標準品を公定書に規定された定量的な用途に用いる場合、添付文書に純度の補正係数が表示されていることがあります。表示されている標準品は、標準品秤取量にその補正係数を乗じて補正してください。

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Q5. 標準品の添付文書に「補正係数」の数値が記載されているものがありますが、補正係数とは何でしょうか?
A5. 標準品を公定の定量試験に用いる場合、補正係数が表示されていない標準品は、純度を100.0%としてご使用いただきますが(A4参照)、一部の標準品については、標準品の用途である試験法を考慮したマスバランス純度を算出し、補正係数として表示しています(A6参照)。添付文書に補正係数が表示されている標準品は、その記載に従って標準品秤取量の補正を行ってください。同じ標準品であっても、補正係数は製品ロット(Control番号で管理しています)が変わると、「補正係数」の数値が変更になる場合がありますので、標準品に同梱された添付文書を必ずご確認ください。

例  エピチオスタノール標準品の添付文書の記載(抜粋)
本品の水分は1.5%である。
本品を日局「メピチオスタン」の定量法(液体クロマトグラフィー)に用いる場合は、
脱水物に換算した標準品の秤取量に補正係数0.990を乗ずる。
(途中略)
Control EPI02010203

日局「メピチオスタン」の定量法の記載(抜粋)
メピチオスタンの(C25H40O2S)の量(mg)
=MS ×(QT / QS)× 5 × 1.320
MS:脱水物に換算したエピチオスタノール標準品の秤取量(mg)

計算方法:エピチオスタノール標準品(Control EPI02010203)の脱水物としての純度は99.0%であるため、「水分1.5%を用いて脱水物換算したエピチオスタノール標準品の秤取量(mg)」に補正係数0.990を乗じたものを「MS」として計算式に当てはめてください。計算式は次のようになります。
メピチオスタンの(C25H40O2S)の量(mg)
=実際の標準品秤取量(mg)×0.985×0.990 ×(QT / QS)×5×1.320

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Q6. 補正係数はどういう場合に表示されるのでしょうか?
A6. 定量試験に用いる標準品については、日局各条の含量規格値が有効数字3桁で規定されているとき、標準品の用途である試験法を考慮したマスバランス純度(A8参照)が99.5%未満の場合、補正係数として有効数字3桁で表示します。また、生薬成分標準品など、日局各条の含量規格値が有効数字2桁で規定されているとき、標準品の用途である試験法を考慮したマスバランス純度が99.0%未満の場合、補正係数として有効数字2桁で表示します。
ただし、一度補正係数を表示した標準品については、ロット更新によってマスバランス純度が向上して99.5%あるいは99.0%以上となっても、補正係数の表示を継続しています。そのため、99.5%以上の純度(例えば「補正係数0.997」)が表示されている標準品もあります。
また、第十七改正日本薬局方第一追補で新規に設定された標準品から、定量試験に用いる標準品すべてについて補正係数を表示することになりました。

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Q7. 一度補正係数を表示した標準品については、純度にかかわらず補正係数の表示を継続するのは何故ですか?
A7. 例えば補正係数0.994(マスバランス純度99.4%)を表示した標準品の純度が向上して99.6%になった場合、従来であれば補正係数の表示がなくなるため、純度100.0%としてお使いいただくことになります。従って実質0.2%である標準品の純度差が0.6%に拡大されてしまいます。このような事態を避けるため、一度補正係数を表示した標準品については、純度にかかわらず補正係数の表示を継続することとしました。上記の例については、補正係数0.996を表示することになります。

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Q8. 用途である試験法を考慮したマスバランス純度とは何でしょうか?
A8. 標準品に表示されるマスバランス純度(補正係数)は、用途である日局各条の定量的試験において、標準品を「乾燥」、「乾燥物換算」、「脱水物換算」、「脱水物換算及び脱溶媒物換算」の処理の指示がある場合、それぞれの処理を施した上で、100.0%から測定した不純物量を差し引くことにより求めています。差し引く不純物は、用途である日局各条の定量的試験の特異性により異なります。例えば、紫外可視吸光度測定法による定量法に用いられる標準品については、規定の波長で主成分と同じ吸収を有するものは不純物とはみなしません。また、光学異性体を分離できない条件での定量法に用いられる標準品については、光学異性体を不純物とはみなしません。

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Q9. 添付文書には補正係数を用いる定量的な試験が記載されていますが、そこに記載のない定量的な試験に補正係数を用いることができますか?
A9. A6 及び A8 に記載したように、補正係数は用途である試験法を考慮したマスバランス純度に基づいて設定されています。そのため、添付文書に補正係数を用いるよう記載された試験以外に使用することはできません。例えば、液体クロマトグラフィーによる定量法に用いる補正係数を、紫外可視吸光度測定法による定量法に用いることはできません。

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Q10. 取扱い上の注意事項を教えてください。
A10. 取扱い上の注意事項については「日本薬局方等標準品の取扱いについて」をご覧ください。

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Q11. 標準品が配送されましたが、「添付文書」が見あたりません。
A11. 標準品の「添付文書」は、箱の中、またはアルミ袋の中に入っています(下図矢印)。

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Q12. 粉体の標準品を開封した時、フタに付着しているのでロスが多いのですが。
A12. フタに付着した試料を容器底部に落とすために、開封前に、容器の底を台にトントンと軽く数回打ち付けてください。またフタを手で軽くたたいてください。

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Q13. 粉体の標準品の場合、静電気のために試料採取に苦労しますが、何か方法がないでしょうか。
A13. 当財団では静電気除去のために、小型の除電器(イオナイザー)を使用しています。

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Q14. 日本薬局方に規定された試験を実施するとき、日本薬局方標準品以外の標準品、例えばUSP標準品やEP標準品を使用することはできますか?
A14. 日本薬局方において日本薬局方標準品を用いることが指示されている場合は、日本薬局方標準品以外の標準品を使用することはできません。

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Q15. 日本薬局方の各条に、日本薬局方標準品を基準とするバイオアッセイ試験法が規定されている場合、その標準品を各条に記載のない別の試験法、例えばHPLCによる定量試験にも標準品として用いることができますか?
A15. 日本薬局方標準品は、日本薬局方に規定されている試験用に設定された標準品で、その用途についてのみ品質が保証されます。それら日本薬局方に定められた用途は、各々の標準品の添付文書に記載してあります。用途以外に標準品を使用される場合は、品質の保証はありませんのでご注意下さい。

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USP標準品に関するご質問

Q1. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団からUSP標準品を購入したい場合、どこへ申し込めばよいのですか?
A1. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 大阪事業所で受け付けています。詳しくはUSP標準品の購入申込をご覧ください。

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Q2. USP標準品の納期はどのくらいですか?
A2. USP標準品はご注文をいただいてから、その都度USPC(United States Pharmacopeial Convention 米国薬局方協会)に出荷依頼しています。USPCに在庫があれば、納期は約3週間です。
(Controlled substanceを除く)

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Q3. 料金はどうやって計算されているのですか?
A3. USP標準品の価格は、カタログの最新版の米ドル価格を標準品発送日が属する週の初日のレートで円に換算しています。標準品の価格、当財団手数料、国内送料(実費)及び消費税の合計額を請求します。詳しくはUSP標準品の購入申込をご覧ください。

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Q4. 代金支払い時の振込手数料は誰の負担になりますか?
A4. 振込人のご負担でお願いします。

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Q5. 事前に見積もりをもらうことはできますか?
A5. 事前にご案内できるのは、概算見積額になります。概算見積額はご依頼いただいた時点での換算レートを用いて計算するため、実際のご請求額とは異なることにご注意ください。正式な見積書は納品時のレートで計算し、請求書と共にお送りします。概算見積依頼書・申込書を受領後、概算見積書をFAX又は郵便にて提示いたします。「USP標準品 概算見積依頼書・申込書」の「□概算見積を希望します。」にチェックを入れて、お申し込み下さい。概算見積額をご確認後、キャンセルすることも可能です。

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Q6. USP標準品の申込取り消しや返品はできますか?
A6. お申し込みをいただいてから、その都度USPCに発注しておりますので、USPCへ発注後の申込取り消しはできません。また申込者の都合による返品はできません。

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Q7. USP標準品に関する情報はどこから入手できますか?
A7. USPCの公式サイトhttp://www.usp.org/から’REFERENCE STANDARDS’のページをご覧ください。また、FAQが準備されていますのでご利用ください。

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Q8. USP標準品に関する詳細情報はどこから入手できますか?
A8. http://www.usp.org/reference-standards/reference-standards-catalogで検索することができます。
検索方法
  ①ページ右上の検索BOXにカタログNo.もしくは標準品名を入力
  ②Enterを押す、もしくはBOX右端の検索マークをクリック
  ③検索結果が表示されるので、目的の標準品名のLearn Moreをクリック
  ④標準品の個別情報が表示される
    Catalog No/Current Lot/Previous Lot(Valid Use Date)/SDS/USP Certificate/
    CAS No/USP在庫状況/カタログ価格等

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Q9. USP標準品のSDS、Certificateはありますか?
A9. A8に掲載のWebページで検索することができます。

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Q10. USP標準品の在庫、現行ロット、前ロット(有効期限)が知りたいのですが?
A10. A8に掲載のWebページで検索することができます。

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Q11. USP標準品が在庫切れの場合はどうなりますか?
A11. お申し込みをいただいてから、その都度USPCに発注しており、USPCで在庫切れの場合、USPCでのバックオーダー扱いとなります。USPCで出荷の準備が出来次第連絡が入りますので、その時点でお申込者に連絡し、お申込みの標準品を継続注文するか、キャンセルするかを伺います。ただしバックオーダー扱いとなった後1ヶ月以内にUSPCの出荷準備が整った場合は、USPCから連絡無く出荷されますので、キャンセルすることはできません。

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Q12. USP標準品に有効期限は表示されていますか?
A12. 有効期限は表示されていません。但し、ロット更新により旧ロットとなった標準品についてはUSP標準品カタログに有効期限が掲載されています(USP標準品カタログは、USPCの公式サイトhttp://www.usp.org/reference-standards/reference-standards-catalogから、最新版がご覧いただけます。)。

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Q13. USP標準品のカタログ価格を知りたいのですが?
A13. A8に掲載のWebページで検索することができます。

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Q14. USP標準品のカタログナンバーを調べることは出来ますか?
A14. A8に掲載のWebページで検索することができます。

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Q15. USP標準品の保管方法及び取扱方法を教えてください。
A15. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団はUSPCの正規代理店として取次販売を行っていますが、ご利用者側での保管及び取扱については責任の範囲外となりますのでお答えできません。USPCの公式サイトhttp://www.usp.org/reference-standards/reference-standards-catalogから、各標準品の情報を入手し、ご確認ください。また、USPCの公式サイトの次のページもご参照ください:’Use and Storage of USP Reference Standards’URL: http://www.usp.org/reference-standards/use-and-storage

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Q16. USP標準品の試験成績書を添付してもらえますか?
A16. 試験成績は公表されておりません。

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Q17. USP標準品の規格を教えてもらえますか?
A17. 規格は公表されておりません。

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Q18. USP標準品の純度を教えてください。
A18. 一部の標準品については、ラベルなどに純度が表示されています。純度に関する情報は、USPCの公式サイトhttp://www.usp.org/reference-standards/reference-standards-catalogでご確認ください。

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Q19. USP標準品に関して、技術的なことを教えてください。
A19. 技術的なお問い合わせにはお答えできません。USPのCustomer Serviceにお問い合わせください。(A15参照)

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